- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05399043
Doświadczenia z użytkowania i biopsychospołeczne efekty robotów i urządzeń wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji neuromotorycznej
Postrzeganie zaawansowanych technologii w rehabilitacji: prospektywne badanie z życia wzięte dotyczące użyteczności, skuteczności i jakości życia związanej ze zdrowiem (badanie PHTinRehab)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad starzenie się społeczeństwa i związany z nim wzrost zachorowań na ostre i przewlekłe choroby spowodowały potrzebę pilnych rozwiązań w opiece zdrowotnej, w tym wdrożenia interdyscyplinarnych i innowacyjnych podejść do opieki nad pacjentami. Kontekstowo, dziedzina rehabilitacji neuromotorycznej wykazała głębokie zainteresowanie wdrażaniem urządzeń robotyki i rzeczywistości wirtualnej (VR) w programach rekonwalescencji, biorąc pod uwagę ich uniwersalne zastosowanie.
Do tej pory zgłoszono obiecujące dowody terapii wspomaganej robotem (RAT), wykazujące zalety, takie jak możliwość zapewnienia powtarzalnych, intensywnych i zorientowanych na zadania działań rehabilitacyjnych, w tym możliwość wdrożenia mniejszej liczby pracowników, zoptymalizowanych ćwiczeń i ilościowej oceny motorycznej w czasie rzeczywistym i monitorowania. Do tej pory różnorodne typy robotów (tj. egzoszkielety, efektory końcowe, roboty miękkie) zostały wdrożone do leczenia różnych przewlekłych i złożonych chorób, takich jak nabyte uszkodzenie mózgu (ABI), uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI), stwardnienie rozsiane (MS), i choroby Parkinsona (PD) zgłaszając dowody przemawiające za ich wykonalnością i poprawą funkcjonalności pacjentów, autonomii i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Podobnie wykazano, że VR jest obiecującym narzędziem do poprawy wyników rehabilitacji. Wdrożenie różnych urządzeń technicznych (np. wyświetlaczy montowanych na głowie, systemów przechwytywania i śledzenia ruchu) może zapewnić realistyczne wrażenia poprzez interakcję ze środowiskami wirtualnymi (VE) bardzo przypominającymi codzienne środowiska. Do tej pory w wielu badaniach przetestowano i wykazano skuteczność, na przykład, treningów kończyn dolnych na bieżni VR w celu poprawy chodu i równowagi, ostatecznie zmniejszając ryzyko upadków, lub ćwiczeń polegających na sięganiu i chwytaniu wirtualnych przedmiotów w celu wycelowania w ramiona i ruch manualny, zręczność i koordynację. Poza tym, dzięki multimodalnej i multisensorycznej stymulacji, jaką może zapewnić, VR okazała się skutecznym narzędziem do uzyskiwania znaczących zmian w wynikach poznawczych (np. pamięć, uwaga wzrokowa, funkcje wykonawcze). Wreszcie wykazano, że taka stymulacja może zwiększyć zaangażowanie pacjenta w program rehabilitacji, ostatecznie poprawiając przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Niemniej jednak, obok złożoności urządzeń technologicznych i związanych z nimi zastosowań klinicznych, zapewnienie odpowiedniego zaangażowania pacjentów i przestrzegania zaleceń terapeutycznych nadal stanowi otwarte wyzwanie. W związku z tym wprowadzenie technologii do programów rehabilitacyjnych podniosło kwestię użyteczności urządzeń i doświadczenia z ich użytkowania. Użyteczność w szczególności odnosi się do postrzegania przez pacjenta i zdolności do efektywnego, wydajnego i zadowalającego korzystania z urządzenia. Czynniki takie jak łatwość obsługi urządzenia i łatwość uczenia się są zatem niezbędne, gdy dąży się do osiągnięcia odpowiedniego wskaźnika akceptacji technologii. Takie czynniki nie zawsze jednak w wystarczającym stopniu wyjaśniają złożoność doświadczenia związanego z użytkowaniem. Aby lepiej rozszerzyć koncepcję korzystania z urządzeń, należy również wziąć pod uwagę czynniki społeczno-poznawcze i empiryczne (np. emocje, motywację, satysfakcję).
W świetle danych z piśmiennictwa, poza regeneracją ruchową i funkcjonalną, do tej pory prawie nie zwracano uwagi na potencjał RAT i VR w poprawie funkcjonowania psychospołecznego pacjenta. Ponadto, aby optymalnie usprawnić wdrażanie urządzeń technologicznych w programach rehabilitacyjnych, coraz bardziej potrzebne jest głębsze zrozumienie ich doświadczeń z użytkowania.
Idąc tym tropem, celem tego protokołu badania jest zbadanie, w rzeczywistych warunkach klinicznych, zarówno doświadczenia z użytkowania, jak i biopsychospołecznej skuteczności technologii robotycznej i VR u pacjentów poddawanych rehabilitacji neuromotorycznej. W szczególności protokół ten przedstawia procedury badania percepcji i skutków takiej technologii w różnych stanach neurologicznych (tj. ABI, PD) i ortopedycznych (tj. całkowita alloplastyka stawu kolanowego/biodrowego) oraz ukrytych różnic zastosowanych urządzeń technologicznych. Odpowiednio, obserwacje wewnątrz/pomiędzy grupami będą prowadzone odpowiednio, biorąc pod uwagę spójne populacje kliniczne i procedury interwencyjne. W szczególności cele studiów to:
- zbadanie różnic przed i po leczeniu oraz długoterminowych (6-miesięczna obserwacja) efektów dotyczących: HRQoL pacjenta, zadowolenia z jakości życia, objawów lękowych i depresyjnych, funkcjonowania poznawczego i stanu funkcjonalnego;
- pomiar postrzeganego doświadczenia pacjenta związanego z programem rehabilitacji, a także postrzeganego doświadczenia korzystania z robotów i urządzeń VR (wrażenia użytkownika i użyteczność urządzenia) oraz związanego z tym wpływu psychospołecznego;
- obserwacja różnic w doświadczeniu w stosowaniu wyrobu w zależności od patologii, ciężkości choroby i rodzaju zastosowanego wyrobu;
- rozszerzyć ocenę postrzeganej użyteczności urządzenia na terapeutów i zbadać, w jakim stopniu jest to związane z postrzeganiem użyteczności urządzenia przez pacjenta i doświadczeniem rehabilitacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Diagnoza nabytego uszkodzenia mózgu (ABI) lub choroby Parkinsona (PD) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego/biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- ciężki stan kliniczny (tj. przewlekła niewydolność serca [klasyfikacja IV NYHA-IV], choroba niedokrwienna serca [klasyfikacja IV Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego - CCS-IV], choroba nowotworowa, ostra choroba układu oddechowego);
- ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA ≤ 15,5);
- deficyty językowe;
- ciężki stan zdrowia psychicznego lub zaburzenie psychiczne utrudniające udział w badaniu;
- brak lub wycofanie świadomej zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji oparta na technologii
Pacjenci będą poddani leczeniu konwencjonalnemu, a dodatkowo terapii z udziałem robota lub rehabilitacji opartej na wirtualnej rzeczywistości.
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie składające się z dwóch jednogodzinnych sesji dziennie (4 tygodnie) i obejmujące tradycyjne zajęcia rehabilitacyjne, takie jak zakres ćwiczeń ruchowych (pasywne, aktywne wspomagane i aktywne), progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i siły oraz kondycjonowanie aerobowe.
Procedury interwencyjne będą zgodne z rutynową multidyscyplinarną praktyką kliniczną Instytutu, w którym będzie prowadzone badanie.
Procedury będą dostosowywane do diagnozy lekarskiej pacjenta, stopnia niepełnosprawności i wynikających z tego celów rehabilitacji na rzecz zindywidualizowanego projektu i programu rehabilitacji.
W razie potrzeby pacjenci mogą zatem przechodzić równoległe działania rehabilitacyjne (tj. terapię zajęciową, terapię logopedyczną, stymulację poznawczą), które będą kontrolowane podczas gromadzenia i analizowania danych.
Zgodnie z ich zindywidualizowanym projektem rehabilitacji, pacjenci będą przechodzić rehabilitację opartą na RAT lub non-immersive VR. RAT będzie polegał na jednogodzinnych sesjach trzy razy w tygodniu (4 tygodnie) i będzie prowadzony poprzez wdrożenie egzoszkieletu na kończyny górne (Armeo-Spring™) lub na kończyny dolne (Lokomat™). Rehabilitacja oparta na VR będzie składać się z jednej dziennej jednogodzinnej sesji (4 tygodnie) i będzie prowadzona poprzez wdrożenie jednego nieimmersyjnego urządzenia VR spośród Riablo™ (Corehab, Włochy), ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Włochy), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Włochy), Walker View™ (TechnoBody SRL, Włochy). Część czasu trwania całej kuracji zostanie poświęcona na korzystanie z urządzenia, co skutkuje taką samą ilością rehabilitacji dla wszystkich uczestników. |
|
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej
Pacjenci będą poddani wyłącznie leczeniu konwencjonalnemu.
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie składające się z dwóch jednogodzinnych sesji dziennie (4 tygodnie) i obejmujące tradycyjne zajęcia rehabilitacyjne, takie jak zakres ćwiczeń ruchowych (pasywne, aktywne wspomagane i aktywne), progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i siły oraz kondycjonowanie aerobowe.
Procedury interwencyjne będą zgodne z rutynową multidyscyplinarną praktyką kliniczną Instytutu, w którym będzie prowadzone badanie.
Procedury będą dostosowywane do diagnozy lekarskiej pacjenta, stopnia niepełnosprawności i wynikających z tego celów rehabilitacji na rzecz zindywidualizowanego projektu i programu rehabilitacji.
W razie potrzeby pacjenci mogą zatem przechodzić równoległe działania rehabilitacyjne (tj. terapię zajęciową, terapię logopedyczną, stymulację poznawczą), które będą kontrolowane podczas gromadzenia i analizowania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe zmiany zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Modified Barthel Index (MBI) ocenia autonomię pacjenta w wykonywaniu ADL (tj. przenoszenie na krześle/łóżku, chodzenie, wchodzenie po schodach, przenoszenie do toalety, kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, kąpiel, ubieranie się, higienę osobistą, karmienie).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą autonomię pacjenta.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Funkcjonalna Niezależna Miara (FIM) ocenia poziom niepełnosprawności pacjenta zgodnie z podskalami motorycznymi i poznawczymi.
Suma punktów waha się od 18 (całkowita zależność) do 126 (całkowita niezależność).
Można obliczyć dwa wyniki cząstkowe: motoryczny FIM (zakres 13-91) i poznawczy FIM (zakres 5-35).
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w teście Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Test Timed Up & Go mierzy ryzyko upadku pacjenta, równowagę statyczną i dynamiczną poprzez oszacowanie czasu potrzebnego pacjentowi do wstania z fotela, przejścia 3 metrów do przodu, obrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
Im dłużej to trwa, tym większe ryzyko upadku.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w skali Morse'a Fall Scale (MFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Skala Morse'a Fallsa (MFS) ocenia ryzyko upadków pacjenta.
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko upadku.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ocenia ogólne funkcje poznawcze pacjenta (tj. zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć werbalną krótkotrwałą i opóźnioną, pamięć roboczą, język, orientację w czasie i przestrzeni).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik poznawczy.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT, wersja ustna)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Test modalności symboli (SDMT) ocenia przyspieszone przetwarzanie informacji, szybkość percepcyjną i motoryczną oraz skanowanie wizualne.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik poznawczy.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w Stroop Color Word Test
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Kolorowy test słowny Stroopa ocenia selektywną uwagę, elastyczność poznawczą i hamowanie oraz wrażliwość na zakłócenia.
Wynik końcowy uzyskuje się poprzez obliczenie efektu interferencji czasu (na podstawie czasu wykonania) oraz efektu interferencji błędów (na podstawie liczby błędów).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik poznawczy.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Frontal Assessment Battery (FAB) ocenia funkcje wykonawcze (tj. konceptualizację, płynność werbalną, programowanie motoryczne i wykonawczą kontrolę działania, samoregulację, odporność na zakłócenia, kontrolę inhibitorów, autonomię środowiskową).
Wyniki całkowite wahają się od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki poznawcze.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w teście fluencji słownej fonemicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Fonemiczny test fluencji werbalnej ocenia płynność fonemiczną, prosząc pacjenta o wygenerowanie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik poznawczy.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) ocenia samoocenę stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej (0: najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić; 100: najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w Zaburzeniu Lękowym Uogólnionym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ocenia nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w profilu satysfakcji (SAT-P)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Profil Satysfakcji (SAT-P) ocenia zadowolenie pacjenta z trzech różnych domen związanych z HRQoL (tj. nastrój, odporność na zmęczenie fizyczne i sprawność umysłową) ocenianych na 10-centymetrowej poziomej wzrokowo-analogowej skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” (w ostatnim miesiącu).
Wyższe wskaźniki wskazują na wyższą satysfakcję pacjenta.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Kwestionariusz Rehabilitacji Zorientowanej na Klienta (CCRQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
Kwestionariusz Rehabilitacji Zorientowanej na Klienta (CCRQ) ocenia subiektywne doświadczenia pacjenta związane z opieką w warunkach rehabilitacji (tj. udział pacjenta w podejmowaniu decyzji i wyznaczaniu celów, edukacja skoncentrowana na pacjencie, ocena wyników z perspektywy pacjenta, zaangażowanie rodziny, wsparcie emocjonalne, -ordynacja/ciągłość, komfort fizyczny).
Suma punktów waha się od 33 do 165.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze doświadczenia rehabilitacyjne.
|
4 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
|
Doświadczenie w harmonogramie rehabilitacji opartej na technologii (ExTR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
Doświadczenie w harmonogramie rehabilitacji opartej na technologii (ExTR) to kwestionariusz ad hoc mierzący doświadczenia pacjentów związane z używaniem urządzeń.
W szczególności: zdolność uczenia się technologii, akceptowalność, użyteczność, zdolność adaptacji, niekorzystne skutki, zaangażowanie, przyjemność, bezpieczeństwo i postrzegana skuteczność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wrażenia pacjenta z użytkowania urządzeń.
|
4 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
|
Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
Skala psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających (PIADS) ocenia psychospołeczny wpływ urządzeń technologicznych.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta.
Wynik ma być dodatni (+1, +2, +3 punktów) lub ujemny (-1, -2, -3 punktów), z centralną tendencją oznaczoną jako zero, która wskazuje na brak zauważalnej zmiany po użyciu urządzenia.
Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy psychospołeczny wpływ urządzenia technologicznego
|
4 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
Skala użyteczności systemu (SUS) ocenia postrzeganą użyteczność urządzenia (tj. łatwość obsługi i uczenia się urządzenia).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą użyteczność.
|
4 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
|
Podstawowe czynności życia codziennego (BADL)
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
Podstawowa Czynność Codzienna (BADL) ocenia stopień samodzielności pacjenta w podstawowych czynnościach związanych z codziennym środowiskiem (tj.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większą autonomię pacjenta.
|
6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
Instrumentalne Czynności Życia Codziennego (IADL) ocenia stopień samodzielności pacjenta w wykonywaniu bardziej złożonych i instrumentalnych czynności (tj. korzystanie z telefonu, robienie zakupów, gotowanie, prowadzenie domu, pranie, posługiwanie się pieniędzmi, korzystanie ze środków transportu, odpowiedzialność za własne /własne leki).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na większą autonomię pacjenta.
|
6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
|
Telefoniczna wersja MoCA (T-MoCA)
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
Telefoniczna wersja MoCA (T-MoCA) ocenia globalne funkcje poznawcze pacjenta (tj. uwagę, krótkotrwałą i opóźnioną pamięć werbalną, język oraz orientację w czasie i przestrzeni).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik poznawczy.
|
6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
|
Długoterminowe zmiany w EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) ocenia samoocenę stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej (0: najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić; 100: najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) ocenia nasilenie objawów lęku i depresji pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku i depresji.
|
6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w teście tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Test tworzenia szlaków (TMT) mierzy szybkość psychomotoryczną i uwagę wzrokową (tj. skanowanie wzrokowe, szybkość grafomotoryczną i szybkość przetwarzania wzrokowo-ruchowego) oraz funkcje wykonawcze (tj. pamięć roboczą, kontrolę hamowania).
Wyniki TMT reprezentują czas poświęcony na wykonanie zadania i są podawane w sekundach.
Im wyższy wynik, tym gorsza wydajność.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w skróconej ankiecie zdrowotnej-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Krótka ankieta-12 (SF-12) ocenia postrzegane zdrowie fizyczne i psychiczne.
Generowane są dwa wyniki cząstkowe, a mianowicie podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Od wartości początkowej (T0) do 4 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Długoterminowe zmiany w skróconej ankiecie zdrowotnej-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
Krótka ankieta-12 (SF-12) ocenia postrzegane zdrowie fizyczne i psychiczne.
Generowane są dwa wyniki cząstkowe, a mianowicie podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
6-miesięczna kontrola telefoniczna (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2517
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .