Ervaring met gebruik en biopsychosociale effecten van robot- en virtual reality-apparaten bij neuromotorische revalidatie
Perceptie van geavanceerde technologie in revalidatie: een prospectief real-life onderzoek naar bruikbaarheid, effectiviteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PHTinRehab-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen twee decennia hebben de vergrijzing van de bevolking en de daarmee samenhangende toename van acute en chronische ziekten geleid tot de behoefte aan dringende oplossingen voor de gezondheidszorg, waaronder de implementatie van interdisciplinaire en innovatieve benaderingen in de patiëntenzorg. Contextueel gezien heeft het veld van neuromotorische revalidatie grote belangstelling getoond voor de inzet van robot- en virtual reality (VR) -apparaten in herstelprogramma's, gezien hun multifunctionele toepassing.
Robot-geassisteerde therapie (RAT) heeft tot nu toe veelbelovend bewijs opgeleverd, met voordelen zoals de mogelijkheid om repetitieve, intensieve en taakgerichte revalidatieactiviteiten aan te bieden, inclusief de mogelijkheid om kleiner personeelsbestand in te zetten, geoptimaliseerde oefeningen en real-time kwantitatieve motorische beoordeling en toezicht. Tot op heden zijn diverse robottypologieën (d.w.z. exoskeletten, eindeffectoren, zachte robots) geïmplementeerd om verschillende chronische en complexe ziekten te behandelen, zoals verworven hersenletsel (ABI), ruggenmergletsel (SCI), multiple sclerose (MS), en de ziekte van Parkinson (PD) die bewijs leveren ten gunste van hun haalbaarheid en een verbetering van de functionaliteit, autonomie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt.
Evenzo is aangetoond dat VR een veelbelovend hulpmiddel is om de resultaten van revalidatie te verbeteren. Wanneer verschillende technische apparaten (bijvoorbeeld head-mounted displays, motion capture- en volgsystemen) worden geïmplementeerd, kan het realistische ervaringen opleveren door interactie met virtuele omgevingen (VE's) die sterk lijken op alledaagse omgevingen. Tot op heden hebben tal van onderzoeken de effectiviteit getest en aangetoond, bijvoorbeeld van VR-loopbandtrainingen voor de onderste ledematen, om het lopen en evenwicht te verbeteren, waardoor uiteindelijk het risico op vallen wordt verminderd, of van oefeningen voor het bereiken en grijpen van virtuele objecten om armen en benen te richten. handmatige beweging, behendigheid en coördinatie. Bovendien heeft VR, dankzij de multimodale en multisensorische stimulatie die het kan bieden, een effectief hulpmiddel gebleken om significante veranderingen in cognitieve resultaten te bewerkstelligen (bijv. geheugen, visuele aandacht, uitvoerende functies). Ten slotte is aangetoond dat dergelijke stimulatie potentieel heeft voor een grotere betrokkenheid van de patiënt bij het revalidatieprogramma, waardoor uiteindelijk de therapietrouw wordt verbeterd.
Desalniettemin is het, naast de complexiteit van de technologische apparaten en de gerelateerde klinische toepassing, een open uitdaging om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende wordt betrokken en zich aan de behandeling houdt. Dienovereenkomstig heeft de introductie van technologie in revalidatieprogramma's de kwestie van de bruikbaarheid van apparaten en de gebruikservaring aan de orde gesteld. Bruikbaarheid verwijst specifiek naar de perceptie en het vermogen van een patiënt om een apparaat effectief, efficiënt en naar tevredenheid te gebruiken. Factoren zoals gebruiksgemak en leerbaarheid van apparaten zijn daarom essentieel bij het streven naar een voldoende acceptatiegraad van technologie. Dergelijke factoren verklaren echter niet altijd voldoende de complexiteit van de gebruikservaring. Om het concept van apparaatgebruik beter uit te breiden, moeten ook sociaal-cognitieve en ervaringsfactoren (bijv. emoties, motivatie, tevredenheid) in overweging worden genomen.
In het licht van de gegevens in de literatuur is, afgezien van motorisch en functioneel herstel, tot nu toe nauwelijks aandacht besteed aan het potentieel van RAT en VR om het psychosociaal functioneren van de patiënt te verbeteren. Om de inzet van technologische apparaten in revalidatieprogramma's optimaal te verbeteren, is er bovendien steeds meer behoefte aan een beter begrip van hun gebruikservaring.
In navolging van deze lijn is het doel van dit onderzoeksprotocol om in een echte klinische setting zowel de gebruikservaring als de biopsychosociale effectiviteit van robot- en VR-technologie te onderzoeken bij patiënten die neuromotorische revalidatie ondergaan. Dit protocol schetst met name de procedures voor het verkennen van de perceptie en de effecten van dergelijke technologie bij verschillende neurologische (dwz ABI, PD) en orthopedische (dwz totale knie-/heupartroplastiek) aandoeningen en de impliciete verschillen van de geïmplementeerde technologische apparaten. Dienovereenkomstig zullen waar nodig observaties binnen/tussen groepen worden gedaan door rekening te houden met consistente klinische populaties en interventieprocedures. Concreet zijn de studiedoelen:
- het onderzoeken van verschillen vóór en na de behandeling en langetermijneffecten (follow-up van 6 maanden) met betrekking tot: de GKvL van de patiënt, tevredenheid over de kwaliteit van leven, angst- en depressiesymptomen, cognitief functioneren en functionele status;
- om de ervaren ervaring van de patiënt met het revalidatieprogramma te meten, evenals de ervaren ervaring van het gebruik van de robot- en VR-apparaten (gebruikerservaring en bruikbaarheid van het apparaat) en de gerelateerde psychosociale impact;
- de verschillen observeren in de gebruikservaring van het hulpmiddel in relatie tot de pathologie, de ernst van de ziekte en het type hulpmiddel dat is geïmplementeerd;
- om de evaluatie van de waargenomen bruikbaarheid van het apparaat uit te breiden naar de therapeuten en te onderzoeken in welke mate dit verband houdt met de perceptie van de patiënt van de bruikbaarheid van het apparaat en de revalidatie-ervaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Diagnose van verworven hersenletsel (ABI) of de ziekte van Parkinson (PD) of totale knie-/heupartroplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige klinische aandoening (dwz chronisch hartfalen [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], ischemische hartziekte [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], neoplastische ziekte, acute ademhalingsziekte);
- ernstige cognitieve stoornissen (MoCA ≤ 15,5);
- taalachterstanden;
- ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek in gevaar brengt;
- afwezigheid of intrekking van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op technologie gebaseerde revalidatiegroep
Patiënten zullen een conventionele behandeling ondergaan en daarnaast robotondersteunde therapie of op virtual reality gebaseerde revalidatie.
|
Patiënten krijgen een conventionele behandeling bestaande uit twee dagelijkse sessies van een uur (4 weken) en omvatten traditionele revalidatieactiviteiten zoals bewegingsoefeningen (passief, actief geassisteerd en actief), progressieve weerstandsoefeningen, balans- en krachttraining en aerobe conditie.
De interventieprocedures volgen de routinematige multidisciplinaire klinische praktijk van het Instituut waar de studie zal worden uitgevoerd.
Procedures zullen worden aangepast op basis van de medische diagnose van de patiënt, de ernst van de handicap en de daaruit voortvloeiende revalidatiedoelstellingen ten gunste van een geïndividualiseerd revalidatieproject en -programma.
Indien nodig kunnen patiënten daarom parallelle revalidatieactiviteiten ondergaan (dwz ergotherapie, logopedie, cognitieve stimulatie) die tijdens het verzamelen en analyseren van gegevens onder controle worden gehouden.
Volgens hun geïndividualiseerde revalidatieproject ondergaan patiënten RAT of niet-immersieve VR-gebaseerde revalidatie. RAT zal bestaan uit drie keer per week een sessie van een uur (4 weken) en zal worden uitgevoerd door de implementatie van een exoskeletapparaat voor de bovenste ledematen (Armeo-Spring™) of voor de onderste ledematen (Lokomat™). Op VR gebaseerde revalidatie zal bestaan uit één dagelijkse sessie van een uur (4 weken) en zal worden uitgevoerd door de implementatie van een enkel niet-immersief VR-apparaat tussen de Riablo™ (Corehab, Italië), de ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italië), de D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italië), de Walker View™ (TechnoBody SRL, Italië). Een deel van de duur van de hele behandeling zal worden besteed aan het gebruik van het apparaat, wat resulteert in dezelfde mate van revalidatie voor alle deelnemers. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
Patiënten zullen uitsluitend conventionele behandeling ondergaan.
|
Patiënten krijgen een conventionele behandeling bestaande uit twee dagelijkse sessies van een uur (4 weken) en omvatten traditionele revalidatieactiviteiten zoals bewegingsoefeningen (passief, actief geassisteerd en actief), progressieve weerstandsoefeningen, balans- en krachttraining en aerobe conditie.
De interventieprocedures volgen de routinematige multidisciplinaire klinische praktijk van het Instituut waar de studie zal worden uitgevoerd.
Procedures zullen worden aangepast op basis van de medische diagnose van de patiënt, de ernst van de handicap en de daaruit voortvloeiende revalidatiedoelstellingen ten gunste van een geïndividualiseerd revalidatieproject en -programma.
Indien nodig kunnen patiënten daarom parallelle revalidatieactiviteiten ondergaan (dwz ergotherapie, logopedie, cognitieve stimulatie) die tijdens het verzamelen en analyseren van gegevens onder controle worden gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op korte termijn in Modified Barthel Index (MBI)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Modified Barthel Index (MBI) evalueert de autonomie van de patiënt om ADL's uit te voeren (dwz stoel-/bedverplaatsing, lopen, traplopen, toiletverplaatsing, stoelgangcontrole, blaascontrole, baden, aankleden, persoonlijke hygiëne, voeding).
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hogere autonomie van de patiënt.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Functional Independent Measure (FIM) evalueert het invaliditeitsniveau van de patiënt op basis van motorische en cognitieve subscores.
Totaalscores variëren van 18 (volledige afhankelijkheid) tot 126 (volledige onafhankelijkheid).
Er kunnen twee subscores worden berekend: FIM motorisch (bereik 13-91) en FIM cognitief (bereik 5-35).
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Timed Up & Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Timed Up & Go Test meet het risico van de patiënt op vallen, statisch en dynamisch evenwicht door de tijd te schatten die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een fauteuil, 3 meter naar voren te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Hoe langer dit duurt, hoe groter het risico op vallen.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Morse Fall Scale (MFS)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Morse Falls Scale (MFS) evalueert het valrisico van de patiënt.
Totaalscores variëren van 0 tot 125, waarbij hogere scores een groter risico op vallen weerspiegelen.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test evalueert de globale cognitie van de patiënt (dwz visueel-ruimtelijke vermogens, executieve functies, aandacht, concentratie, verbaal geheugen op korte termijn en vertraagd, werkgeheugen, taal, oriëntatie op tijd en ruimte).
De totaalscores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een beter cognitief resultaat.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Symbol Digit Modalities Test (SDMT, mondelinge versie)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
Het symbool Digit Modalities Test (SDMT) evalueert versnelde informatieverwerking, perceptuele en motorische snelheid en visueel scannen.
Hogere scores duiden op een beter cognitief resultaat.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Stroop Color Word Test
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Stroop Color Word Test evalueert selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en remming, en gevoeligheid voor interferentie.
De eindscore wordt verkregen door het tijdsinterferentie-effect (op basis van uitvoeringstijd) en het foutinterferentie-effect (op basis van het aantal fouten) te berekenen.
Lagere scores duiden op een beter cognitief resultaat.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Frontal Assessment Battery (FAB) evalueert executieve functies (dwz conceptualisatie, verbale vloeiendheid, motorische programmering en uitvoerende controle van actie, zelfregulatie, weerstand tegen interferentie, remmercontrole, omgevingsautonomie).
Totaalscores variëren van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een beter cognitief resultaat.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in de fonemische verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De fonemische spreekvaardigheidstest evalueert de fonemische vloeiendheid door de patiënt te vragen zoveel mogelijk woorden te genereren die beginnen met een specifieke letter.
Hogere scores duiden op een beter cognitief resultaat.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evalueert de door uzelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal (0: de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen; 100: de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) evalueert de ernst van angstsymptomen in de afgelopen 2 weken.
De totaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer ernstige angst.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) evalueert de ernst van depressiesymptomen in de afgelopen 2 weken.
De totaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Het Tevredenheidsprofiel (SAT-P)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
Het Satisfaction-Profile (SAT-P) evalueert de tevredenheid van de patiënt over drie verschillende domeinen die verband houden met HRQoL (d.w.z. stemming, weerstand tegen fysieke vermoeidheid en mentale efficiëntie), geëvalueerd op een 10 cm horizontale visuele analoge schaal gaande van "extreem ontevreden" tot "zeer tevreden" (in de afgelopen maand).
Hogere percentages wijzen op een grotere tevredenheid van de patiënt.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Cliëntgerichte Revalidatie Vragenlijst (CCRQ)
Tijdsspanne: 4 weken revalidatie (T1)
|
De Client-Centred Rehabilitation Questionnaire (CCRQ) evalueert de subjectieve ervaring van de patiënt met zorg in revalidatieomgevingen (d.w.z. deelname van de patiënt aan besluitvorming en het stellen van doelen, patiëntgericht onderwijs, evaluatie van resultaten vanuit het perspectief van de patiënt, betrokkenheid van familie, emotionele ondersteuning, co -ordinatie/continuïteit, fysiek comfort).
Totaalscores variëren van 33 tot 165.
Hogere scores duiden op een betere revalidatie-ervaring.
|
4 weken revalidatie (T1)
|
|
De ervaring in op technologie gebaseerd revalidatieschema (ExTR)
Tijdsspanne: 4 weken revalidatie (T1)
|
De Experience in Technology-based Rehabilitation Schedule (ExTR) is een ad-hocvragenlijst die de ervaring van patiënten met het gebruik van de apparaten meet.
Met name leerbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, aanpassingsvermogen, nadelige effecten, betrokkenheid, plezier, veiligheid en waargenomen effectiviteit van technologie.
De totaalscores lopen van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een betere ervaring van de patiënt met het gebruik van de apparaten.
|
4 weken revalidatie (T1)
|
|
Psychosociale impact van Assistive Device Scale (PIADS)
Tijdsspanne: 4 weken revalidatie (T1)
|
De Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) evalueert de psychosociale impact van de technologische hulpmiddelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
De score is bedoeld als positief (+1, +2, +3 scores) of negatief (-1, -2, -3 scores), met een centrale tendens gemarkeerd als nul die aangeeft dat er geen waargenomen verandering is na gebruik van het apparaat.
Hogere scores weerspiegelen de sterkere psychosociale impact van het technologische apparaat
|
4 weken revalidatie (T1)
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 4 weken revalidatie (T1)
|
De System Usability Scale (SUS) evalueert de waargenomen bruikbaarheid van apparaten (dwz het gebruiksgemak en de leerbaarheid van apparaten).
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid.
|
4 weken revalidatie (T1)
|
|
Basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL)
Tijdsspanne: 6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
De Basic Activities of Daily Living (BADL) evalueert de mate van onafhankelijkheid van de patiënt in de basisactiviteiten in relatie tot de dagelijkse omgeving (dwz baden, aankleden, toilet, continentie, verplaatsen, voeden).
Totaalscores variëren van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere autonomie van de patiënt.
|
6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
De Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) evalueert de mate van onafhankelijkheid van de patiënt bij het uitvoeren van meer complexe en instrumentele activiteiten (dwz telefoneren, aankopen doen, koken, het huishouden doen, de was doen, omgaan met geld, gebruik van vervoermiddelen, verantwoordelijkheid voor zijn /haar eigen medicijnen).
Totaalscores variëren van 0 tot 8. Hogere scores duiden op een grotere autonomie van de patiënt.
|
6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
|
De telefonische versie van de MoCA (T-MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
De telefonische versie van de MoCA (T-MoCA) evalueert de globale cognitie van de patiënt (dwz aandacht, kortetermijngeheugen en vertraagd verbaal geheugen, taal en oriëntatie op tijd en ruimte).
De totaalscores variëren van 0 tot 15.
Hogere scores duiden op een beter cognitief resultaat.
|
6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
|
Veranderingen op lange termijn in EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
De EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evalueert de door uzelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal (0: de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen; 100: de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: 6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
De Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) evalueert de ernst van de angst- en depressiesymptomen van de patiënt in de afgelopen 2 weken.
Totaalscores variëren van 0 tot 12. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van angst en depressie.
|
6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Trail Making Test (TMT) meet psychomotorische snelheid en visuele zoekaandacht (dwz visuele scanning, grafomotorische snelheid en visuomotorische verwerkingssnelheid) en executieve functies (dwz werkgeheugen, inhibitiecontrole).
TMT-scores vertegenwoordigen de tijd die is besteed aan het voltooien van de taak en worden weergegeven in seconden.
Hoe hoger de scores, hoe slechter de prestaties.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op korte termijn in Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
De Short Form Survey-12 (SF-12) evalueert de waargenomen lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Er worden twee subscores gegenereerd, namelijk de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
Van baseline (T0) tot 4 weken revalidatie (T1)
|
|
Veranderingen op lange termijn in Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
De Short Form Survey-12 (SF-12) evalueert de waargenomen lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Er worden twee subscores gegenereerd, namelijk de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
6 maanden telefonische follow-up (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2517
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .