- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05399043
Robot- és virtuális valóság eszközök használatának és biopszichoszociális hatásainak tapasztalatai a neuromotoros rehabilitációban
A csúcstechnológia felfogása a rehabilitációban: leendő valós tanulmány a használhatóságról, a hatékonyságról és az egészséggel kapcsolatos életminőségről (PHTinRehab-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben a népesség elöregedése, valamint az ezzel összefüggő akut és krónikus betegségek számának növekedése sürgős egészségügyi megoldások szükségességét eredményezte, beleértve az interdiszciplináris és innovatív megközelítések alkalmazását a betegellátásban. Kontextusban a neuromotoros rehabilitáció területe nagy érdeklődést mutatott a robotikus és virtuális valóság (VR) eszközök helyreállítási programokban történő alkalmazása iránt, tekintettel azok többcélú alkalmazására.
A robot-asszisztált terápia (RAT) eddig ígéretes bizonyítékokról számolt be, amelyek olyan előnyöket mutatnak, mint például az ismétlődő, intenzív és feladat-orientált rehabilitációs tevékenységek elvégzésének lehetősége, beleértve a kisebb munkaerő megvalósításának lehetőségét, az optimalizált gyakorlatokat és a valós idejű kvantitatív motoros értékelést. és a monitorozás. A mai napig különféle robottipológiákat (pl. exoskeletonokat, véghatásokat, soft-robotokat) alkalmaztak különböző krónikus és összetett betegségek kezelésére, mint például szerzett agysérülés (ABI), gerincvelő-sérülés (SCI), sclerosis multiplex (MS), és a Parkinson-kór (PD) bizonyítékokról számolt be a megvalósíthatóságuk és a betegek funkcionalitásának, autonómiájának és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) javulása mellett.
Hasonlóképpen, a VR ígéretes eszköznek bizonyult a rehabilitációs eredmények javításában. Különböző technikai eszközök (pl. fejre szerelhető kijelzők, mozgásrögzítő és nyomkövető rendszerek) alkalmazásakor valósághű élményeket tud nyújtani a mindennapi környezetekhez nagyon hasonló virtuális környezetekkel (VE-k) való interakció révén. A mai napig számos tanulmány tesztelte és bizonyította például a VR-futópadon végzett edzések hatékonyságát az alsó végtagok számára a járás és az egyensúly javításában, végső soron az esés kockázatának csökkentésében, vagy a virtuális tárgyak elérésében és megfogásában végzett gyakorlatok hatékonyságát a megcélzott karok és kézi mozgás, kézügyesség és koordináció. Emellett az általa nyújtott multimodális és multiszenzoros stimulációnak köszönhetően a VR hatékony eszköznek bizonyult a kognitív eredmények (pl. memória, vizuális figyelem, végrehajtó funkciók) jelentős megváltoztatására. Végül, az ilyen stimulációról bebizonyosodott, hogy potenciálisan növeli a betegek rehabilitációs programban való részvételét, ami végső soron javítja a kezelési hajlandóságot.
Mindazonáltal a technológiai eszközök komplexitása és a kapcsolódó klinikai alkalmazás mellett továbbra is nyitott kihívást jelent a megfelelő betegek bevonása és a kezeléshez való ragaszkodás biztosítása. Ennek megfelelően a technológia bevezetése a rehabilitációs programokban felvetette az eszközök használhatóságának és használati tapasztalatának kérdését. A használhatóság kifejezetten azt jelenti, hogy a páciens hogyan érzékeli és hogyan tudja hatékonyan, hatékonyan és kielégítően használni az eszközt. Az olyan tényezők, mint az eszköz könnyű kezelhetősége és tanulhatósága ezért elengedhetetlenek a megfelelő technológiai elfogadási arány eléréséhez. Az ilyen tényezők azonban nem mindig magyarázzák kellőképpen a használati élmény összetettségét. Az eszközhasználat fogalmának jobb bővítéséhez a szociokognitív és tapasztalati tényezőket (pl. érzelmek, motiváció, elégedettség) is figyelembe kell venni.
A szakirodalmi adatok fényében a motoros és funkcionális helyreállításon túl, amivel eddig alig foglalkoztak, az a RAT és a VR potenciálja a betegek pszichoszociális működésének javításában. Ezen túlmenően a technológiai eszközök rehabilitációs programokban történő alkalmazásának optimális fokozása érdekében egyre nagyobb szükség van a használatuk tapasztalatainak mélyebb megértésére.
Ezt az irányvonalat követve ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy valós klinikai környezetben feltárja a robotika és a VR technológia használatának tapasztalatait és biopszichoszociális hatékonyságát neuromotoros rehabilitáción áteső betegeknél. Ez a protokoll felvázolja az ilyen technológia észlelésének és hatásainak feltárását a különböző neurológiai (azaz ABI, PD) és ortopédiai (azaz teljes térd/csípőízületi plasztika) körülmények között, valamint az alkalmazott technológiai eszközök implicit különbségeit. Ennek megfelelően a csoportokon belüli/közötti megfigyeléseket a megfelelő klinikai populációk és beavatkozási eljárások figyelembevételével kell elvégezni. Konkrétan a tanulmányi célok a következők:
- a kezelés előtti különbségek és a hosszú távú (6 hónapos követési) hatások feltárása a következők tekintetében: a beteg HRQoL-ja, az életminőséggel való elégedettség, a szorongás és a depresszió tünetei, a kognitív működés és a funkcionális állapot;
- mérni a páciens rehabilitációs programmal kapcsolatos észlelt tapasztalatait, valamint a robot- és VR-eszközök használatának észlelt tapasztalatait (felhasználói élményt és az eszközök használhatóságát), valamint a kapcsolódó pszichoszociális hatást;
- megfigyelni az eszközhasználati tapasztalatok különbségeit a patológia, a betegség súlyossága és az alkalmazott eszköz típusa szerint;
- az eszköz észlelt használhatóságának értékelését kiterjeszteni a terapeutákra, és feltárni, hogy ez mennyiben függ össze a páciens által az eszköz használhatóságáról és a rehabilitációs tapasztalatokról alkotott képével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Szerzett agysérülés (ABI) vagy Parkinson-kór (PD) vagy teljes térd-/csípőízületi műtét diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- súlyos klinikai állapot (azaz krónikus szívelégtelenség [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], ischaemiás szívbetegség [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], neoplasztikus betegség, akut légúti betegség);
- súlyos kognitív károsodás (MoCA ≤ 15,5);
- nyelvi hiányosságok;
- súlyos mentális egészségi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt;
- a részvételhez való tájékozott hozzájárulás hiánya vagy visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Technológiai alapú Rehabilitációs Csoport
A betegek hagyományos kezelésen esnek át, ezen felül robot-asszisztált terápián vagy virtuális valóság alapú rehabilitáción.
|
A betegek hagyományos kezelésben részesülnek, amely napi két egyórás kezelésből (4 hét) áll, és olyan hagyományos rehabilitációs tevékenységeket foglal magában, mint a mozgási gyakorlatok (passzív, aktív, asszisztált és aktív), progresszív rezisztív gyakorlatok, egyensúly- és erőtréning, valamint aerob kondicionálás.
A beavatkozási eljárások a vizsgálatot végző intézet rutin multidiszciplináris klinikai gyakorlatát követik.
Az eljárásokat a beteg orvosi diagnózisához, fogyatékosság súlyosságához és az ebből következő rehabilitációs célokhoz igazítják egy személyre szabott rehabilitációs projekt és program javára.
Ezért szükség esetén a betegek párhuzamos rehabilitációs tevékenységeken (pl. foglalkozási terápia, logopédia, kognitív stimuláció) részesülhetnek, amelyeket az adatgyűjtés és elemzések során kontroll alatt tartanak.
Egyénre szabott rehabilitációs projektjük szerint a betegek RAT vagy nem immerzív VR-alapú rehabilitáción esnek át. A RAT hetente háromszor, egyórás ülésből (4 hét) fog állni, és a felső végtagok (Armeo-Spring™) vagy az alsó végtagok (Lokomat™) exoskeleton eszközének bevezetésével történik. A VR-alapú rehabilitáció napi egyórás kezelésből (4 hét) fog állni, és egyetlen, nem immerzív VR-eszközzel valósul meg a Riablo™ (Corehab, Olaszország), a ProKin 252™ (TechnoBody SRL), Olaszország), a D-Wall™ (TechnoBody SRL, Olaszország), a Walker View™ (TechnoBody SRL, Olaszország). A teljes kezelés időtartamának egy részét az eszköz használatára fordítják, ami minden résztvevő számára azonos mértékű rehabilitációt eredményez. |
Aktív összehasonlító: Hagyományos Rehabilitációs Csoport
A betegek kizárólag hagyományos kezelésben részesülnek.
|
A betegek hagyományos kezelésben részesülnek, amely napi két egyórás kezelésből (4 hét) áll, és olyan hagyományos rehabilitációs tevékenységeket foglal magában, mint a mozgási gyakorlatok (passzív, aktív, asszisztált és aktív), progresszív rezisztív gyakorlatok, egyensúly- és erőtréning, valamint aerob kondicionálás.
A beavatkozási eljárások a vizsgálatot végző intézet rutin multidiszciplináris klinikai gyakorlatát követik.
Az eljárásokat a beteg orvosi diagnózisához, fogyatékosság súlyosságához és az ebből következő rehabilitációs célokhoz igazítják egy személyre szabott rehabilitációs projekt és program javára.
Ezért szükség esetén a betegek párhuzamos rehabilitációs tevékenységeken (pl. foglalkozási terápia, logopédia, kognitív stimuláció) részesülhetnek, amelyeket az adatgyűjtés és elemzések során kontroll alatt tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid távú változások a módosított Barthel-indexben (MBI)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Módosított Barthel Index (MBI) a páciens autonómiáját értékeli az ADL-k végrehajtásában (azaz szék/ágy áthelyezés, ambuláció, lépcsőzés, WC-transzfer, bélszabályozás, hólyagszabályozás, fürdés, öltözködés, személyes higiénia, etetés).
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok a betegek nagyobb autonómiáját jelzik.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások a funkcionális függetlenségi mérőszámban (FIM)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A funkcionális független mérés (FIM) a beteg fogyatékossági szintjét a motoros és kognitív részpontszámok alapján értékeli.
Az összpontszám 18-tól (teljes függőség) 126-ig (teljes függetlenség) terjed.
Két részpontszám számítható: FIM motoros (13-91 tartomány) és FIM kognitív (5-35 tartomány).
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások a Timed Up & Go tesztben (TUG)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Timed Up & Go teszt méri a páciens esés kockázatát, a statikus és dinamikus egyensúlyt azáltal, hogy megbecsüli azt az időt, amely alatt a beteg feláll a fotelből, előremegy 3 métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
Minél hosszabb ideig tart ez, annál nagyobb az esés kockázata.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Morse Fall Scale (MFS) rövid távú változásai
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Morse Falls Scale (MFS) a páciens esésveszélyét értékeli.
Az összpontszám 0 és 125 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az esés nagyobb kockázatát tükrözik.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt értékeli a páciens globális megismerését (azaz vizuális térbeli képességeket, végrehajtó funkciókat, figyelmet, koncentrációt, rövid távú és késleltetett verbális memóriát, munkamemóriát, nyelvet, idő- és térorientációt).
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások a Symbol Digit Modalities Testben (SDMT, szóbeli változat)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Digit Modalities Test (SDMT) szimbólum a gyors információfeldolgozást, az észlelési és motoros sebességet, valamint a vizuális letapogatást értékeli.
A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások a Stroop Color Word Testben
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Stroop Color Word Test a szelektív figyelmet, a kognitív rugalmasságot és gátlást, valamint az interferencia érzékenységét értékeli.
A végső pontszámot az időinterferencia hatás (a végrehajtási idő alapján) és a hiba interferencia hatás (a hibák száma alapján) kiszámításával kapjuk meg.
Az alacsonyabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások az elülső értékelési akkumulátorban (FAB)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Frontal Assessment Battery (FAB) a végrehajtó funkciókat értékeli (azaz fogalmi kialakítást, verbális folyékonyságot, motoros programozást és a cselekvés végrehajtó vezérlését, önszabályozást, interferenciával szembeni ellenállást, gátló vezérlést, környezeti autonómiát).
Az összpontszám 0 és 18 között van. A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások a fonemikus verbális fluencia tesztben
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Fonemikus Verbális Fluencia Teszt a fonémikus folyékonyságot úgy értékeli, hogy megkéri a pácienst, hogy a lehető legtöbb szót generáljon egy adott betűvel kezdődően.
A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások az EuroQoL-VAS-ban (EQ-VAS)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Az EuroQoL-VAS (EQ-VAS) az önértékelést egy függőleges vizuális analóg skálán értékeli (0: az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot; 100: az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) rövid távú változásai
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli az elmúlt 2 hétben.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) rövid távú változásai
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli az elmúlt 2 hétben.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások a The Satisfaction-Profile-ban (SAT-P)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Az elégedettségi profil (SAT-P) a betegek elégedettségét a HRQoL-hez kapcsolódó három különböző területtel (azaz a hangulattal, a fizikai fáradtsággal szembeni ellenállással és a mentális hatékonysággal) értékeli, egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálán értékelve, amely a „rendkívül elégedetlen”-től a „kifejezetten elégedetlen”-ig terjedő tartományig terjed. „rendkívül elégedett” (az elmúlt hónapban).
A magasabb arány a betegek magasabb elégedettségét jelzi.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Kliensközpontú rehabilitációs kérdőív (CCRQ)
Időkeret: 4 hét rehabilitáció (T1)
|
A Kliensközpontú Rehabilitációs Kérdőív (CCRQ) a páciens szubjektív tapasztalatát értékeli a rehabilitációs körülmények között nyújtott ellátásról (azaz a páciens részvétele a döntéshozatalban és a célok kitűzésében, betegközpontú oktatás, az eredmények értékelése a páciens szemszögéből, a család bevonása, érzelmi támogatás, társ -rendezettség/folytonosság, testi kényelem).
Az összpontszám 33 és 165 között van.
A magasabb pontszámok jobb rehabilitációs tapasztalatot jeleznek.
|
4 hét rehabilitáció (T1)
|
A technológia-alapú rehabilitációs ütemterv (ExTR) tapasztalata
Időkeret: 4 hét rehabilitáció (T1)
|
Az Experience in Technology-based Rehabilitation Schedule (ExTR) egy ad-hoc kérdőív, amely a betegek eszközhasználati tapasztalatait méri.
Konkrétan a technológia tanulhatósága, elfogadhatósága, hasznossága, alkalmazkodóképessége, káros hatások, elkötelezettség, élvezet, biztonság és észlelt hatékonyság.
Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a páciens jobb tapasztalatokat szerzett az eszközök használatáról.
|
4 hét rehabilitáció (T1)
|
A segítőeszköz-skála (PIADS) pszichoszociális hatása
Időkeret: 4 hét rehabilitáció (T1)
|
A Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) a technológiai eszközök pszichoszociális hatását értékeli.
Minden tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek.
A pontszám vagy pozitív (+1, +2, +3 pontszám) vagy negatív (-1, -2, -3 pontszám), a központi tendencia nullával jelzi, hogy az eszköz használata után nem észlelhető változás.
A magasabb pontszámok a technológiai eszköz erősebb pszichoszociális hatását tükrözik
|
4 hét rehabilitáció (T1)
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 4 hét rehabilitáció (T1)
|
A System Usability Scale (SUS) az eszközök észlelt használhatóságát (vagyis az eszközök könnyű használhatóságát és tanulhatóságát) értékeli.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok magasabb használhatóságot jeleznek.
|
4 hét rehabilitáció (T1)
|
A mindennapi élet alapvető tevékenységei (BADL)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
|
A napi életvitel alaptevékenységei (BADL) a páciens önállóságának szintjét értékeli az alapvető tevékenységekben a napi környezethez viszonyítva (pl. fürdés, öltözködés, WC, kontinencia, áthelyezés, etetés).
Az összpontszám 0-tól 6-ig terjed. A magasabb pontszám a beteg nagyobb autonómiáját jelzi.
|
6 hónapos telefonos követés (T2)
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) a páciens önállóságának szintjét értékelik bonyolultabb és műszeres tevékenységek végzése során (pl. telefonhasználat, vásárlás, főzés, takarítás, mosás, pénzkezelés, közlekedési eszközök használata, saját felelőssége) /saját gyógyszerei).
Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed. A magasabb pontszám a beteg nagyobb autonómiáját jelzi.
|
6 hónapos telefonos követés (T2)
|
A MoCA telefonos verziója (T-MoCA)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
|
A MoCA (T-MoCA) telefonos verziója a páciens globális megismerését (azaz a figyelmet, a rövid távú és késleltetett verbális memóriát, a nyelvet, valamint az időhöz és térhez való tájékozódást) értékeli.
Az összpontszám 0 és 15 között van.
A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
|
6 hónapos telefonos követés (T2)
|
Hosszú távú változások az EuroQoL-VAS-ban (EQ-VAS)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
|
Az EuroQoL-VAS (EQ-VAS) az önértékelést egy függőleges vizuális analóg skálán értékeli (0: az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot; 100: az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
6 hónapos telefonos követés (T2)
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
|
A Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) a páciens szorongásos és depressziós tüneteinek súlyosságát értékeli az elmúlt 2 hétben.
Az összpontszám 0 és 12 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos és depressziós tüneteket jeleznek.
|
6 hónapos telefonos követés (T2)
|
Rövid távú változások a Trail Making Testben (TMT)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Trail Making Test (TMT) a pszichomotoros sebességet és a vizuális keresési figyelmet (azaz vizuális pásztázást, grafomotoros sebességet és vizuomotoros feldolgozási sebességet), valamint a végrehajtó funkciókat (azaz munkamemória, gátlásszabályozás) méri.
A TMT-pontszámok a feladat elvégzésére fordított időt jelentik, és másodpercben adják meg.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a teljesítmény.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Rövid távú változások a Short Form Health Survey-12-ben (SF-12)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
A Short Form Survey-12 (SF-12) az észlelt fizikai és mentális egészséget értékeli.
Két részpontszám jön létre, nevezetesen a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális összetevő összegzése (MCS).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
|
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
|
Hosszú távú változások a Short Form Health Survey-12-ben (SF-12)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
|
A Short Form Survey-12 (SF-12) az észlelt fizikai és mentális egészséget értékeli.
Két részpontszám jön létre, nevezetesen a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális összetevő összegzése (MCS).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
|
6 hónapos telefonos követés (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2517
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd artropátia
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok