Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot- és virtuális valóság eszközök használatának és biopszichoszociális hatásainak tapasztalatai a neuromotoros rehabilitációban

2024. január 8. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

A csúcstechnológia felfogása a rehabilitációban: leendő valós tanulmány a használhatóságról, a hatékonyságról és az egészséggel kapcsolatos életminőségről (PHTinRehab-tanulmány)

A virtuális valóság (VR) és a robotizált eszközök alkalmazása a neuromotoros rehabilitációban eddig ígéretes bizonyítékot szolgáltatott a hatékonyság tekintetében a különböző klinikai populációkban. Pozitív változásokról számoltak be a betegek motoros és funkcionális kimenetelében, valamint a mindennapi tevékenységekben (ADL) és az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) kapcsolatos megnövekedett autonómiáról számoltak be. E technológiai eszközök használatának tapasztalatai és a kognitív és pszichoszociális eredményekre gyakorolt ​​hatása azonban továbbra is tisztázatlan. A biopszichoszociális megközelítést alkalmazva jelen kétágú, párhuzamos, nem randomizált prospektív, kvázi-kísérleti vizsgálati protokoll célja a robot-asszisztált terápia (RAT) és a VR-alapú neuromotoros rehabilitáció rövid és hosszú távú hatékonyságának feltárása. A beavatkozás előtti hatásokat megbecsülik és összehasonlítják a hagyományos kezelésen átesett betegek egy csoportja és egy másik, technológiai alapú rehabilitációban részt vevő csoport között. Az értékelés kiterjed a páciens funkcionális állapotára (azaz motoros funkcionalitás, autonómia ADL-ben, esések kockázata), kognitív működés (azaz figyelem és végrehajtó funkciók), HRQoL és pszichológiai szempontok (azaz szorongásos és depressziós tünetek, életminőséggel való elégedettség ). A kezelést követően felmérik az eszközök használhatóságát és használati tapasztalatait, valamint a kapcsolódó pszichoszociális hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben a népesség elöregedése, valamint az ezzel összefüggő akut és krónikus betegségek számának növekedése sürgős egészségügyi megoldások szükségességét eredményezte, beleértve az interdiszciplináris és innovatív megközelítések alkalmazását a betegellátásban. Kontextusban a neuromotoros rehabilitáció területe nagy érdeklődést mutatott a robotikus és virtuális valóság (VR) eszközök helyreállítási programokban történő alkalmazása iránt, tekintettel azok többcélú alkalmazására.

A robot-asszisztált terápia (RAT) eddig ígéretes bizonyítékokról számolt be, amelyek olyan előnyöket mutatnak, mint például az ismétlődő, intenzív és feladat-orientált rehabilitációs tevékenységek elvégzésének lehetősége, beleértve a kisebb munkaerő megvalósításának lehetőségét, az optimalizált gyakorlatokat és a valós idejű kvantitatív motoros értékelést. és a monitorozás. A mai napig különféle robottipológiákat (pl. exoskeletonokat, véghatásokat, soft-robotokat) alkalmaztak különböző krónikus és összetett betegségek kezelésére, mint például szerzett agysérülés (ABI), gerincvelő-sérülés (SCI), sclerosis multiplex (MS), és a Parkinson-kór (PD) bizonyítékokról számolt be a megvalósíthatóságuk és a betegek funkcionalitásának, autonómiájának és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) javulása mellett.

Hasonlóképpen, a VR ígéretes eszköznek bizonyult a rehabilitációs eredmények javításában. Különböző technikai eszközök (pl. fejre szerelhető kijelzők, mozgásrögzítő és nyomkövető rendszerek) alkalmazásakor valósághű élményeket tud nyújtani a mindennapi környezetekhez nagyon hasonló virtuális környezetekkel (VE-k) való interakció révén. A mai napig számos tanulmány tesztelte és bizonyította például a VR-futópadon végzett edzések hatékonyságát az alsó végtagok számára a járás és az egyensúly javításában, végső soron az esés kockázatának csökkentésében, vagy a virtuális tárgyak elérésében és megfogásában végzett gyakorlatok hatékonyságát a megcélzott karok és kézi mozgás, kézügyesség és koordináció. Emellett az általa nyújtott multimodális és multiszenzoros stimulációnak köszönhetően a VR hatékony eszköznek bizonyult a kognitív eredmények (pl. memória, vizuális figyelem, végrehajtó funkciók) jelentős megváltoztatására. Végül, az ilyen stimulációról bebizonyosodott, hogy potenciálisan növeli a betegek rehabilitációs programban való részvételét, ami végső soron javítja a kezelési hajlandóságot.

Mindazonáltal a technológiai eszközök komplexitása és a kapcsolódó klinikai alkalmazás mellett továbbra is nyitott kihívást jelent a megfelelő betegek bevonása és a kezeléshez való ragaszkodás biztosítása. Ennek megfelelően a technológia bevezetése a rehabilitációs programokban felvetette az eszközök használhatóságának és használati tapasztalatának kérdését. A használhatóság kifejezetten azt jelenti, hogy a páciens hogyan érzékeli és hogyan tudja hatékonyan, hatékonyan és kielégítően használni az eszközt. Az olyan tényezők, mint az eszköz könnyű kezelhetősége és tanulhatósága ezért elengedhetetlenek a megfelelő technológiai elfogadási arány eléréséhez. Az ilyen tényezők azonban nem mindig magyarázzák kellőképpen a használati élmény összetettségét. Az eszközhasználat fogalmának jobb bővítéséhez a szociokognitív és tapasztalati tényezőket (pl. érzelmek, motiváció, elégedettség) is figyelembe kell venni.

A szakirodalmi adatok fényében a motoros és funkcionális helyreállításon túl, amivel eddig alig foglalkoztak, az a RAT és a VR potenciálja a betegek pszichoszociális működésének javításában. Ezen túlmenően a technológiai eszközök rehabilitációs programokban történő alkalmazásának optimális fokozása érdekében egyre nagyobb szükség van a használatuk tapasztalatainak mélyebb megértésére.

Ezt az irányvonalat követve ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy valós klinikai környezetben feltárja a robotika és a VR technológia használatának tapasztalatait és biopszichoszociális hatékonyságát neuromotoros rehabilitáción áteső betegeknél. Ez a protokoll felvázolja az ilyen technológia észlelésének és hatásainak feltárását a különböző neurológiai (azaz ABI, PD) és ortopédiai (azaz teljes térd/csípőízületi plasztika) körülmények között, valamint az alkalmazott technológiai eszközök implicit különbségeit. Ennek megfelelően a csoportokon belüli/közötti megfigyeléseket a megfelelő klinikai populációk és beavatkozási eljárások figyelembevételével kell elvégezni. Konkrétan a tanulmányi célok a következők:

  1. a kezelés előtti különbségek és a hosszú távú (6 hónapos követési) hatások feltárása a következők tekintetében: a beteg HRQoL-ja, az életminőséggel való elégedettség, a szorongás és a depresszió tünetei, a kognitív működés és a funkcionális állapot;
  2. mérni a páciens rehabilitációs programmal kapcsolatos észlelt tapasztalatait, valamint a robot- és VR-eszközök használatának észlelt tapasztalatait (felhasználói élményt és az eszközök használhatóságát), valamint a kapcsolódó pszichoszociális hatást;
  3. megfigyelni az eszközhasználati tapasztalatok különbségeit a patológia, a betegség súlyossága és az alkalmazott eszköz típusa szerint;
  4. az eszköz észlelt használhatóságának értékelését kiterjeszteni a terapeutákra, és feltárni, hogy ez mennyiben függ össze a páciens által az eszköz használhatóságáról és a rehabilitációs tapasztalatokról alkotott képével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Szerzett agysérülés (ABI) vagy Parkinson-kór (PD) vagy teljes térd-/csípőízületi műtét diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos klinikai állapot (azaz krónikus szívelégtelenség [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], ischaemiás szívbetegség [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], neoplasztikus betegség, akut légúti betegség);
  • súlyos kognitív károsodás (MoCA ≤ 15,5);
  • nyelvi hiányosságok;
  • súlyos mentális egészségi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt;
  • a részvételhez való tájékozott hozzájárulás hiánya vagy visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Technológiai alapú Rehabilitációs Csoport
A betegek hagyományos kezelésen esnek át, ezen felül robot-asszisztált terápián vagy virtuális valóság alapú rehabilitáción.
A betegek hagyományos kezelésben részesülnek, amely napi két egyórás kezelésből (4 hét) áll, és olyan hagyományos rehabilitációs tevékenységeket foglal magában, mint a mozgási gyakorlatok (passzív, aktív, asszisztált és aktív), progresszív rezisztív gyakorlatok, egyensúly- és erőtréning, valamint aerob kondicionálás. A beavatkozási eljárások a vizsgálatot végző intézet rutin multidiszciplináris klinikai gyakorlatát követik. Az eljárásokat a beteg orvosi diagnózisához, fogyatékosság súlyosságához és az ebből következő rehabilitációs célokhoz igazítják egy személyre szabott rehabilitációs projekt és program javára. Ezért szükség esetén a betegek párhuzamos rehabilitációs tevékenységeken (pl. foglalkozási terápia, logopédia, kognitív stimuláció) részesülhetnek, amelyeket az adatgyűjtés és elemzések során kontroll alatt tartanak.

Egyénre szabott rehabilitációs projektjük szerint a betegek RAT vagy nem immerzív VR-alapú rehabilitáción esnek át.

A RAT hetente háromszor, egyórás ülésből (4 hét) fog állni, és a felső végtagok (Armeo-Spring™) vagy az alsó végtagok (Lokomat™) exoskeleton eszközének bevezetésével történik.

A VR-alapú rehabilitáció napi egyórás kezelésből (4 hét) fog állni, és egyetlen, nem immerzív VR-eszközzel valósul meg a Riablo™ (Corehab, Olaszország), a ProKin 252™ (TechnoBody SRL), Olaszország), a D-Wall™ (TechnoBody SRL, Olaszország), a Walker View™ (TechnoBody SRL, Olaszország).

A teljes kezelés időtartamának egy részét az eszköz használatára fordítják, ami minden résztvevő számára azonos mértékű rehabilitációt eredményez.

Aktív összehasonlító: Hagyományos Rehabilitációs Csoport
A betegek kizárólag hagyományos kezelésben részesülnek.
A betegek hagyományos kezelésben részesülnek, amely napi két egyórás kezelésből (4 hét) áll, és olyan hagyományos rehabilitációs tevékenységeket foglal magában, mint a mozgási gyakorlatok (passzív, aktív, asszisztált és aktív), progresszív rezisztív gyakorlatok, egyensúly- és erőtréning, valamint aerob kondicionálás. A beavatkozási eljárások a vizsgálatot végző intézet rutin multidiszciplináris klinikai gyakorlatát követik. Az eljárásokat a beteg orvosi diagnózisához, fogyatékosság súlyosságához és az ebből következő rehabilitációs célokhoz igazítják egy személyre szabott rehabilitációs projekt és program javára. Ezért szükség esetén a betegek párhuzamos rehabilitációs tevékenységeken (pl. foglalkozási terápia, logopédia, kognitív stimuláció) részesülhetnek, amelyeket az adatgyűjtés és elemzések során kontroll alatt tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú változások a módosított Barthel-indexben (MBI)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Módosított Barthel Index (MBI) a páciens autonómiáját értékeli az ADL-k végrehajtásában (azaz szék/ágy áthelyezés, ambuláció, lépcsőzés, WC-transzfer, bélszabályozás, hólyagszabályozás, fürdés, öltözködés, személyes higiénia, etetés). Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok a betegek nagyobb autonómiáját jelzik.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások a funkcionális függetlenségi mérőszámban (FIM)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A funkcionális független mérés (FIM) a beteg fogyatékossági szintjét a motoros és kognitív részpontszámok alapján értékeli. Az összpontszám 18-tól (teljes függőség) 126-ig (teljes függetlenség) terjed. Két részpontszám számítható: FIM motoros (13-91 tartomány) és FIM kognitív (5-35 tartomány).
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások a Timed Up & Go tesztben (TUG)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Timed Up & Go teszt méri a páciens esés kockázatát, a statikus és dinamikus egyensúlyt azáltal, hogy megbecsüli azt az időt, amely alatt a beteg feláll a fotelből, előremegy 3 métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Minél hosszabb ideig tart ez, annál nagyobb az esés kockázata.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Morse Fall Scale (MFS) rövid távú változásai
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Morse Falls Scale (MFS) a páciens esésveszélyét értékeli. Az összpontszám 0 és 125 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az esés nagyobb kockázatát tükrözik.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt értékeli a páciens globális megismerését (azaz vizuális térbeli képességeket, végrehajtó funkciókat, figyelmet, koncentrációt, rövid távú és késleltetett verbális memóriát, munkamemóriát, nyelvet, idő- és térorientációt). Az összpontszám 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások a Symbol Digit Modalities Testben (SDMT, szóbeli változat)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Digit Modalities Test (SDMT) szimbólum a gyors információfeldolgozást, az észlelési és motoros sebességet, valamint a vizuális letapogatást értékeli. A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások a Stroop Color Word Testben
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Stroop Color Word Test a szelektív figyelmet, a kognitív rugalmasságot és gátlást, valamint az interferencia érzékenységét értékeli. A végső pontszámot az időinterferencia hatás (a végrehajtási idő alapján) és a hiba interferencia hatás (a hibák száma alapján) kiszámításával kapjuk meg. Az alacsonyabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások az elülső értékelési akkumulátorban (FAB)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Frontal Assessment Battery (FAB) a végrehajtó funkciókat értékeli (azaz fogalmi kialakítást, verbális folyékonyságot, motoros programozást és a cselekvés végrehajtó vezérlését, önszabályozást, interferenciával szembeni ellenállást, gátló vezérlést, környezeti autonómiát). Az összpontszám 0 és 18 között van. A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások a fonemikus verbális fluencia tesztben
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Fonemikus Verbális Fluencia Teszt a fonémikus folyékonyságot úgy értékeli, hogy megkéri a pácienst, hogy a lehető legtöbb szót generáljon egy adott betűvel kezdődően. A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások az EuroQoL-VAS-ban (EQ-VAS)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Az EuroQoL-VAS (EQ-VAS) az önértékelést egy függőleges vizuális analóg skálán értékeli (0: az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot; 100: az elképzelhető legjobb egészségi állapot). A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) rövid távú változásai
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli az elmúlt 2 hétben. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) rövid távú változásai
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli az elmúlt 2 hétben. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások a The Satisfaction-Profile-ban (SAT-P)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Az elégedettségi profil (SAT-P) a betegek elégedettségét a HRQoL-hez kapcsolódó három különböző területtel (azaz a hangulattal, a fizikai fáradtsággal szembeni ellenállással és a mentális hatékonysággal) értékeli, egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálán értékelve, amely a „rendkívül elégedetlen”-től a „kifejezetten elégedetlen”-ig terjedő tartományig terjed. „rendkívül elégedett” (az elmúlt hónapban). A magasabb arány a betegek magasabb elégedettségét jelzi.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Kliensközpontú rehabilitációs kérdőív (CCRQ)
Időkeret: 4 hét rehabilitáció (T1)
A Kliensközpontú Rehabilitációs Kérdőív (CCRQ) a páciens szubjektív tapasztalatát értékeli a rehabilitációs körülmények között nyújtott ellátásról (azaz a páciens részvétele a döntéshozatalban és a célok kitűzésében, betegközpontú oktatás, az eredmények értékelése a páciens szemszögéből, a család bevonása, érzelmi támogatás, társ -rendezettség/folytonosság, testi kényelem). Az összpontszám 33 és 165 között van. A magasabb pontszámok jobb rehabilitációs tapasztalatot jeleznek.
4 hét rehabilitáció (T1)
A technológia-alapú rehabilitációs ütemterv (ExTR) tapasztalata
Időkeret: 4 hét rehabilitáció (T1)
Az Experience in Technology-based Rehabilitation Schedule (ExTR) egy ad-hoc kérdőív, amely a betegek eszközhasználati tapasztalatait méri. Konkrétan a technológia tanulhatósága, elfogadhatósága, hasznossága, alkalmazkodóképessége, káros hatások, elkötelezettség, élvezet, biztonság és észlelt hatékonyság. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a páciens jobb tapasztalatokat szerzett az eszközök használatáról.
4 hét rehabilitáció (T1)
A segítőeszköz-skála (PIADS) pszichoszociális hatása
Időkeret: 4 hét rehabilitáció (T1)
A Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) a technológiai eszközök pszichoszociális hatását értékeli. Minden tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek. A pontszám vagy pozitív (+1, +2, +3 pontszám) vagy negatív (-1, -2, -3 pontszám), a központi tendencia nullával jelzi, hogy az eszköz használata után nem észlelhető változás. A magasabb pontszámok a technológiai eszköz erősebb pszichoszociális hatását tükrözik
4 hét rehabilitáció (T1)
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 4 hét rehabilitáció (T1)
A System Usability Scale (SUS) az eszközök észlelt használhatóságát (vagyis az eszközök könnyű használhatóságát és tanulhatóságát) értékeli. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok magasabb használhatóságot jeleznek.
4 hét rehabilitáció (T1)
A mindennapi élet alapvető tevékenységei (BADL)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
A napi életvitel alaptevékenységei (BADL) a páciens önállóságának szintjét értékeli az alapvető tevékenységekben a napi környezethez viszonyítva (pl. fürdés, öltözködés, WC, kontinencia, áthelyezés, etetés). Az összpontszám 0-tól 6-ig terjed. A magasabb pontszám a beteg nagyobb autonómiáját jelzi.
6 hónapos telefonos követés (T2)
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) a páciens önállóságának szintjét értékelik bonyolultabb és műszeres tevékenységek végzése során (pl. telefonhasználat, vásárlás, főzés, takarítás, mosás, pénzkezelés, közlekedési eszközök használata, saját felelőssége) /saját gyógyszerei). Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed. A magasabb pontszám a beteg nagyobb autonómiáját jelzi.
6 hónapos telefonos követés (T2)
A MoCA telefonos verziója (T-MoCA)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
A MoCA (T-MoCA) telefonos verziója a páciens globális megismerését (azaz a figyelmet, a rövid távú és késleltetett verbális memóriát, a nyelvet, valamint az időhöz és térhez való tájékozódást) értékeli. Az összpontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek.
6 hónapos telefonos követés (T2)
Hosszú távú változások az EuroQoL-VAS-ban (EQ-VAS)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
Az EuroQoL-VAS (EQ-VAS) az önértékelést egy függőleges vizuális analóg skálán értékeli (0: az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot; 100: az elképzelhető legjobb egészségi állapot). A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
6 hónapos telefonos követés (T2)
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
A Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) a páciens szorongásos és depressziós tüneteinek súlyosságát értékeli az elmúlt 2 hétben. Az összpontszám 0 és 12 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos és depressziós tüneteket jeleznek.
6 hónapos telefonos követés (T2)
Rövid távú változások a Trail Making Testben (TMT)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Trail Making Test (TMT) a pszichomotoros sebességet és a vizuális keresési figyelmet (azaz vizuális pásztázást, grafomotoros sebességet és vizuomotoros feldolgozási sebességet), valamint a végrehajtó funkciókat (azaz munkamemória, gátlásszabályozás) méri. A TMT-pontszámok a feladat elvégzésére fordított időt jelentik, és másodpercben adják meg. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a teljesítmény.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Rövid távú változások a Short Form Health Survey-12-ben (SF-12)
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
A Short Form Survey-12 (SF-12) az észlelt fizikai és mentális egészséget értékeli. Két részpontszám jön létre, nevezetesen a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális összetevő összegzése (MCS). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
Az alapvonaltól (T0) a rehabilitáció 4 hétig (T1)
Hosszú távú változások a Short Form Health Survey-12-ben (SF-12)
Időkeret: 6 hónapos telefonos követés (T2)
A Short Form Survey-12 (SF-12) az észlelt fizikai és mentális egészséget értékeli. Két részpontszám jön létre, nevezetesen a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális összetevő összegzése (MCS). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
6 hónapos telefonos követés (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd artropátia

3
Iratkozz fel