Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erfahrungen mit der Verwendung und biopsychosozialen Auswirkungen von Roboter- und Virtual-Reality-Geräten in der neuromotorischen Rehabilitation

1. April 2025 aktualisiert von: Antonia Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wahrnehmung von Hightech in der Rehabilitation: Eine prospektive Praxisstudie zu Usability, Effektivität und gesundheitsbezogener Lebensqualität (PHTinRehab-Studie)

Die Implementierung von Virtual Reality (VR) und Robotergeräten in der neuromotorischen Rehabilitation hat bisher vielversprechende Beweise für die Wirksamkeit in verschiedenen klinischen Populationen geliefert. Positive Veränderungen der motorischen und funktionellen Ergebnisse der Patienten wurden zusammen mit einer erhöhten Autonomie bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) berichtet. Die Erfahrungen mit der Nutzung dieser technischen Geräte und ihre Auswirkungen auf die kognitiven und psychosozialen Ergebnisse sind jedoch noch unklar. Das vorliegende zweiarmige, parallele, nicht randomisierte, prospektive, quasi-experimentelle Studienprotokoll verfolgt das Ziel, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der robotergestützten Therapie (RAT) und der VR-basierten neuromotorischen Rehabilitation zu untersuchen. Prä-Post-Interventionseffekte werden geschätzt und zwischen einer Gruppe von Patienten, die sich einer konventionellen Behandlung unterziehen, und einer anderen Gruppe, die zusätzlich an einer technologiebasierten Rehabilitation teilnimmt, verglichen. Die Bewertung umfasst den funktionellen Status des Patienten (dh motorische Funktionalität, Autonomie in ADLs, Sturzrisiko), kognitive Funktionen (dh Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen), HRQoL und psychologische Aspekte (dh Angst- und Depressionssymptome, Zufriedenheit mit der Lebensqualität). ). Nach der Behandlung werden auch die Verwendbarkeit und Erfahrung der Gerätenutzung sowie die damit verbundenen psychosozialen Auswirkungen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten haben die alternde Bevölkerung und die damit verbundene Zunahme akuter und chronischer Erkrankungen zu einem dringenden Bedarf an Gesundheitslösungen geführt, einschließlich der Umsetzung interdisziplinärer und innovativer Ansätze in der Patientenversorgung. Im Zusammenhang damit hat das Gebiet der neuromotorischen Rehabilitation aufgrund ihrer vielseitigen Anwendung großes Interesse am Einsatz von Roboter- und Virtual-Reality-Geräten (VR) in Genesungsprogrammen gezeigt.

Die robotergestützte Therapie (RAT) hat bisher vielversprechende Beweise vorgelegt, die Vorteile wie die Möglichkeit zeigen, sich wiederholende, intensive und aufgabenorientierte Rehabilitationsaktivitäten anzubieten, einschließlich der Möglichkeit, kleinere Arbeitskräfte, optimierte Übungen und eine quantitative motorische Bewertung in Echtzeit zu implementieren und Überwachung. Bis heute wurden verschiedene Robotertypologien (z. B. Exoskelette, Endeffektoren, Soft-Roboter) implementiert, um verschiedene chronische und komplexe Krankheiten wie erworbene Hirnverletzungen (ABI), Rückenmarksverletzungen (SCI), Multiple Sklerose (MS), und Parkinson-Krankheit (PD), die Beweise für ihre Machbarkeit und eine Verbesserung der Patientenfunktionalität, Autonomie und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) melden.

Ebenso hat sich VR als vielversprechendes Instrument zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse erwiesen. Wenn verschiedene technische Geräte (z. B. Head-Mounted Displays, Bewegungserfassungs- und Verfolgungssysteme) implementiert werden, können sie realistische Erfahrungen liefern, indem sie mit virtuellen Umgebungen (VEs) interagieren, die Alltagsumgebungen sehr ähnlich sind. Bis heute haben zahlreiche Studien die Wirksamkeit beispielsweise von VR-Laufbandtrainings für die unteren Gliedmaßen, zur Verbesserung des Gangs und des Gleichgewichts und letztendlich zur Verringerung des Sturzrisikos oder von Übungen zum Erreichen und Greifen virtueller Objekte auf Zielarme getestet und nachgewiesen manuelle Bewegung, Geschicklichkeit und Koordination. Außerdem hat sich VR dank der multimodalen und multisensorischen Stimulation, die es bieten kann, als ein wirksames Instrument erwiesen, um signifikante Veränderungen der kognitiven Ergebnisse (z. B. Gedächtnis, visuelle Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen) zu erzielen. Schließlich hat sich gezeigt, dass eine solche Stimulation das Potenzial für eine verstärkte Patientenbeteiligung am Rehabilitationsprogramm hat, was letztendlich die Behandlungscompliance verbessert.

Dennoch bleibt neben der Komplexität der technologischen Geräte und der damit verbundenen klinischen Anwendung die Sicherstellung einer angemessenen Patientenbeteiligung und Therapietreue eine offene Herausforderung. Dementsprechend hat die Einführung von Technologie in Rehabilitationsprogrammen die Frage nach der Verwendbarkeit der Geräte und der Nutzungserfahrung aufgeworfen. Benutzerfreundlichkeit bezieht sich insbesondere auf die Wahrnehmung und Fähigkeit eines Patienten, ein Gerät effektiv, effizient und zufriedenstellend zu verwenden. Faktoren wie die Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit der Geräte sind daher von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, eine angemessene Technologieakzeptanzrate zu erreichen. Solche Faktoren erklären jedoch nicht immer ausreichend die Komplexität des Nutzungserlebnisses. Um das Konzept der Gerätenutzung besser zu erweitern, müssen auch sozio-kognitive und erfahrungsbezogene Faktoren (z. B. Emotionen, Motivation, Zufriedenheit) berücksichtigt werden.

Angesichts der Daten in der Literatur wurde über die motorische und funktionelle Erholung hinaus bisher kaum das Potenzial von RAT und VR zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Patienten angesprochen. Um den Einsatz technologischer Geräte in Rehabilitationsprogrammen optimal zu verbessern, ist außerdem ein tieferes Verständnis ihrer Nutzungserfahrung zunehmend erforderlich.

In Anlehnung an diese Linie besteht der Zweck dieses Studienprotokolls darin, in einem realen klinischen Umfeld sowohl die Anwendungserfahrung als auch die biopsychosoziale Wirksamkeit von Roboter- und VR-Technologie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer neuromotorischen Rehabilitation unterziehen. Insbesondere umreißt dieses Protokoll die Verfahren zur Untersuchung der Wahrnehmung und der Auswirkungen einer solchen Technologie über verschiedene neurologische (dh ABI, PD) und orthopädische (dh totale Knie-/Hüftendoprothetik) Bedingungen und die impliziten Unterschiede der implementierten technologischen Geräte. Dementsprechend werden Beobachtungen innerhalb/zwischen Gruppen nach Bedarf durchgeführt, indem konsistente klinische Populationen und Interventionsverfahren berücksichtigt werden. Die Studienziele sind im Einzelnen:

  1. Untersuchung von Unterschieden vor und nach der Behandlung und langfristigen (6-Monats-Follow-up-)Effekten in Bezug auf: HRQoL des Patienten, Zufriedenheit mit der Lebensqualität, Angst- und Depressionssymptome, kognitive Funktion und funktioneller Status;
  2. um die wahrgenommene Erfahrung des Patienten mit dem Rehabilitationsprogramm sowie die wahrgenommene Erfahrung mit der Verwendung der Roboter- und VR-Geräte (Benutzererfahrung und Benutzerfreundlichkeit des Geräts) und die damit verbundenen psychosozialen Auswirkungen zu messen;
  3. um die Unterschiede in Bezug auf die Erfahrung mit der Verwendung des Geräts in Bezug auf die Pathologie, den Schweregrad der Erkrankung und die Art des implementierten Geräts zu beobachten;
  4. die Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit des Geräts auf die Therapeuten auszudehnen und zu untersuchen, inwieweit dies mit der Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und der Rehabilitationserfahrung durch den Patienten zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) oder der Parkinson-Krankheit (PD) oder einer totalen Knie-/Hüftendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • schwerer klinischer Zustand (dh chronische Herzinsuffizienz [New York Heart Association-Klassifikation-IV – NYHA-IV], ischämische Herzkrankheit [Canadian Cardiovascular Society-Klassifikation-IV – CCS-IV], neoplastische Erkrankung, akute Atemwegserkrankung);
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA ≤ 15,5);
  • Sprachdefizite;
  • schwerer psychischer Gesundheitszustand oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
  • Fehlen oder Widerruf der Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologiebasierte Rehabilitationsgruppe
Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung und zusätzlich eine robotergestützte Therapie oder eine Virtual-Reality-basierte Rehabilitation.
Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung, die aus zwei täglichen einstündigen Sitzungen (4 Wochen) besteht und traditionelle Rehabilitationsaktivitäten wie Bewegungsübungen (passiv, aktiv unterstützt und aktiv), progressive Widerstandsübungen, Gleichgewichts- und Krafttraining sowie aerobe Konditionierung umfasst. Die Interventionsverfahren folgen der routinemäßigen multidisziplinären klinischen Praxis des Instituts, an dem die Studie durchgeführt wird. Die Verfahren werden entsprechend der medizinischen Diagnose des Patienten, der Schwere der Behinderung und den sich daraus ergebenden Rehabilitationszielen zugunsten eines individualisierten Rehabilitationsprojekts und -programms angepasst. Bei Bedarf können sich die Patienten daher parallelen Rehabilitationsaktivitäten (dh Ergotherapie, Logopädie, kognitive Stimulation) unterziehen, die während der gesamten Datenerhebung und -analyse unter Kontrolle gehalten werden.

Entsprechend ihrem individuellen Rehabilitationsprojekt werden die Patienten einer RAT- oder nicht-immersiven VR-basierten Rehabilitation unterzogen.

RAT besteht aus dreimal pro Woche einstündigen Sitzungen (4 Wochen) und wird durch die Implementierung eines Exoskelettgeräts für die oberen Gliedmaßen (Armeo-Spring™) oder für die unteren Gliedmaßen (Lokomat™) durchgeführt.

Die VR-basierte Rehabilitation besteht aus einer täglichen einstündigen Sitzung (4 Wochen) und wird durch die Implementierung eines einzelnen nicht-immersiven VR-Geräts unter den Riablo™ (Corehab, Italien), dem ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italien), die D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italien), die Walker View™ (TechnoBody SRL, Italien).

Ein Teil der Dauer der gesamten Behandlung wird der Verwendung des Geräts gewidmet, was zu einem gleichen Maß an Rehabilitation für alle Teilnehmer führt.

Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Die Patienten werden ausschließlich konventionell behandelt.
Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung, die aus zwei täglichen einstündigen Sitzungen (4 Wochen) besteht und traditionelle Rehabilitationsaktivitäten wie Bewegungsübungen (passiv, aktiv unterstützt und aktiv), progressive Widerstandsübungen, Gleichgewichts- und Krafttraining sowie aerobe Konditionierung umfasst. Die Interventionsverfahren folgen der routinemäßigen multidisziplinären klinischen Praxis des Instituts, an dem die Studie durchgeführt wird. Die Verfahren werden entsprechend der medizinischen Diagnose des Patienten, der Schwere der Behinderung und den sich daraus ergebenden Rehabilitationszielen zugunsten eines individualisierten Rehabilitationsprojekts und -programms angepasst. Bei Bedarf können sich die Patienten daher parallelen Rehabilitationsaktivitäten (dh Ergotherapie, Logopädie, kognitive Stimulation) unterziehen, die während der gesamten Datenerhebung und -analyse unter Kontrolle gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Veränderungen des Modified Barthel Index (MBI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der modifizierte Barthel-Index (MBI) bewertet die Autonomie des Patienten zur Durchführung von ADLs (dh Stuhl-/Betttransfer, Gehen, Treppensteigen, Toilettentransfer, Stuhlgangkontrolle, Blasenkontrolle, Baden, Ankleiden, Körperpflege, Nahrungsaufnahme). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Autonomie des Patienten hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Das Functional Independent Measure (FIM) bewertet den Behinderungsgrad des Patienten anhand von motorischen und kognitiven Subscores. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 (vollständige Abhängigkeit) bis 126 (vollständige Unabhängigkeit). Es können zwei Subscores berechnet werden: FIM motorisch (Bereich 13–91) und FIM kognitiv (Bereich 5–35).
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen im Timed Up & Go Test (TUG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der Timed Up & Go Test misst das Sturzrisiko des Patienten, das statische und dynamische Gleichgewicht, indem er die Zeit schätzt, die der Patient benötigt, um von einem Sessel aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Je länger dies dauert, desto höher ist die Sturzgefahr.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen in der Morse Fall Scale (MFS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Die Morse Falls Scale (MFS) bewertet das Sturzrisiko des Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 125, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Sturzrisiko widerspiegeln.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test bewertet die globale Kognition des Patienten (dh visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, kurzfristiges und verzögertes verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Orientierung zu Zeit und Raum). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein besseres kognitives Ergebnis hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen im Symbol Digit Modalities Test (SDMT, mündliche Version)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Das Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet die beschleunigte Informationsverarbeitung, die Wahrnehmungs- und Motorgeschwindigkeit sowie das visuelle Scannen. Höhere Werte weisen auf ein besseres kognitives Ergebnis hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen im Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der Stroop-Farbworttest bewertet die selektive Aufmerksamkeit, die kognitive Flexibilität und Hemmung sowie die Empfindlichkeit gegenüber Störungen. Das Endergebnis wird durch Berechnen des Zeitinterferenzeffekts (basierend auf der Ausführungszeit) und des Fehlerinterferenzeffekts (basierend auf der Anzahl von Fehlern) erhalten. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres kognitives Ergebnis hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen der Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Die Frontal Assessment Battery (FAB) bewertet exekutive Funktionen (dh Konzeptualisierung, verbale Geläufigkeit, motorische Programmierung und exekutive Handlungskontrolle, Selbstregulation, Widerstandsfähigkeit gegenüber Störungen, Inhibitorkontrolle, Umweltautonomie). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres kognitives Ergebnis hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen im Phonemic Verbal Fluency Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der phonemische Sprachflüssigkeitstest bewertet die phonemische Sprachflüssigkeit, indem der Patient gebeten wird, so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Höhere Werte weisen auf ein besseres kognitives Ergebnis hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen in EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der EuroQoL-VAS (EQ-VAS) bewertet die selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (0: die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können; 100: die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Veränderungen bei der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) bewertet die Schwere der Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet die Schwere der Depressionssymptome in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen im Zufriedenheitsprofil (SAT-P)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Das Zufriedenheitsprofil (SAT-P) bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit drei verschiedenen Bereichen, die mit HRQoL verbunden sind (d. h. Stimmung, Widerstandsfähigkeit gegen körperliche Ermüdung und geistige Leistungsfähigkeit), bewertet auf einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala, die von „extrem unzufrieden“ bis reicht „sehr zufrieden“ (im letzten Monat). Höhere Raten weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Klientenzentrierter Rehabilitationsfragebogen (CCRQ)
Zeitfenster: 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der Client-Centred Rehabilitation Questionnaire (CCRQ) bewertet die subjektive Erfahrung des Patienten mit der Versorgung in Rehabilitationssituationen (d. h. Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung und Zielsetzung, patientenzentrierte Aufklärung, Bewertung der Ergebnisse aus Sicht des Patienten, Einbeziehung der Familie, emotionale Unterstützung usw.). -Ordination/Kontinuität, körperlicher Komfort). Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 165. Höhere Werte weisen auf eine bessere Rehabilitationserfahrung hin.
4 Wochen Rehabilitation (T1)
Die Erfahrung im technologiebasierten Rehabilitationsplan (ExTR)
Zeitfenster: 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der Experience in Technology-based Rehabilitation Schedule (ExTR) ist ein Ad-hoc-Fragebogen, der die Erfahrungen der Patienten mit der Verwendung der Geräte misst. Insbesondere Technologieerlernbarkeit, Akzeptanz, Nützlichkeit, Anpassungsfähigkeit, Nebenwirkungen, Engagement, Spaß, Sicherheit und wahrgenommene Effektivität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Patientenerfahrung bei der Verwendung der Geräte hin.
4 Wochen Rehabilitation (T1)
Psychosoziale Auswirkungen der Hilfsmittelskala (PIADS)
Zeitfenster: 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Die Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) bewertet die psychosozialen Auswirkungen der technischen Hilfsmittel. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Score soll entweder positiv (+1, +2, +3 Scores) oder negativ (-1, -2, -3 Scores) sein, mit einer zentralen Tendenz, die als Null markiert ist, die keine wahrgenommene Veränderung nach der Verwendung des Geräts anzeigt. Höhere Werte spiegeln die stärkere psychosoziale Wirkung des technologischen Geräts wider
4 Wochen Rehabilitation (T1)
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Die System Usability Scale (SUS) bewertet die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Geräts (dh Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit des Geräts). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hin.
4 Wochen Rehabilitation (T1)
Basisaktivitäten des täglichen Lebens (BADL)
Zeitfenster: 6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Die Basisaktivitäten des täglichen Lebens (BADL) bewertet den Grad der Selbständigkeit des Patienten bei den Basisaktivitäten in Bezug auf die tägliche Umgebung (zB Baden, Ankleiden, Toilette, Kontinenz, Umbetten, Füttern). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Autonomie des Patienten hin.
6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Die Instrumental Activities of Daily Living (IADL) bewertet den Grad der Unabhängigkeit des Patienten bei der Durchführung komplexerer und instrumenteller Aktivitäten (z. B. Telefonieren, Einkäufe tätigen, Kochen, Haushalt führen, Wäsche waschen, mit Geld umgehen, Transportmittel benutzen, Verantwortung für sich selbst /ihre eigenen Medikamente). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Autonomie des Patienten hin.
6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Die telefonbasierte Version des MoCA (T-MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Die telefonbasierte Version des MoCA (T-MoCA) bewertet die globale Kognition des Patienten (dh Aufmerksamkeit, kurzfristiges und verzögertes verbales Gedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Raum). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15. Höhere Werte weisen auf ein besseres kognitives Ergebnis hin.
6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Langfristige Veränderungen in EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Zeitfenster: 6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Der EuroQoL-VAS (EQ-VAS) bewertet die selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (0: die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können; 100: die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: 6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) bewertet die Schwere der Angst- und Depressionssymptome des Patienten in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Angst- und Depressionssymptomatik hin.
6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Kurzfristige Änderungen im Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der Trail Making Test (TMT) misst psychomotorische Geschwindigkeit und visuelle Suchaufmerksamkeit (dh visuelles Scannen, graphomotorische Geschwindigkeit und visuomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit) und exekutive Funktionen (dh Arbeitsgedächtnis, Hemmungskontrolle). TMT-Scores stellen die Zeit dar, die zum Abschließen der Aufgabe aufgewendet wurde, und werden in Sekunden angegeben. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Leistung.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Kurzfristige Änderungen im Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Der Short Form Survey-12 (SF-12) bewertet die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit. Es werden zwei Teilbewertungen erzeugt, nämlich die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
Von der Grundlinie (T0) bis zu 4 Wochen Rehabilitation (T1)
Langfristige Veränderungen im Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate telefonische Nachsorge (T2)
Der Short Form Survey-12 (SF-12) bewertet die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit. Es werden zwei Teilbewertungen erzeugt, nämlich die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
6 Monate telefonische Nachsorge (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren