- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05399043
Erfaring med brug og biopsykosociale effekter af robot- og virtual reality-enheder i neuromotorisk rehabilitering
Perception of High Technology in Rehabilitation: a Prospective Real-life Study on Usability, Effectiveness and Health-relateret Livskvalitet (PHTinRehab Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier har den aldrende befolkning og den dermed forbundne stigning i akutte og kroniske sygdomme ført til behovet for akutte sundhedsløsninger, herunder implementering af tværfaglige og innovative tilgange i patientplejen. Kontekstuelt har området for neuromotorisk rehabilitering vist dyb interesse i implementeringen af robot- og virtual reality-enheder (VR) i genopretningsprogrammer, givet deres multifunktionelle anvendelse.
Robotassisteret terapi (RAT) har hidtil rapporteret lovende beviser, der viser fordele som muligheden for at tilbyde gentagne, intensive og opgaveorienterede genoptræningsaktiviteter, herunder muligheden for at implementere mindre arbejdsstyrke, optimeret træning og kvantitativ motorisk vurdering i realtid og overvågning. Til dato er forskellige robottypologier (dvs. exoskeletter, end-effektorer, bløde robotter) blevet implementeret til at behandle forskellige kroniske og komplekse sygdomme som erhvervet hjerneskade (ABI), rygmarvsskade (SCI), multipel sklerose (MS), og Parkinsons sygdom (PD), der rapporterer beviser til fordel for deres gennemførlighed og en forbedring af patientens funktionalitet, autonomi og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Ligeledes har VR vist sig at være et lovende værktøj til at forbedre rehabiliteringsresultater. Når forskellige tekniske enheder (f.eks. hovedmonterede skærme, motion capture og sporingssystemer) implementeres, kan det levere realistiske oplevelser ved at interagere med virtuelle miljøer (VE'er), der ligner hverdagsmiljøer meget. Til dato har masser af undersøgelser testet og demonstreret effektiviteten af f.eks. VR-løbebåndstræning til underekstremiteterne, for at forbedre gang og balance, i sidste ende reducere risikoen for fald, eller af øvelser i at nå og gribe virtuelle objekter til målarme og manuel bevægelse, fingerfærdighed og koordination. Takket være den multimodale og multisensoriske stimulering, den kan give, har VR desuden vist sig at være et effektivt værktøj til at opnå betydelige ændringer i kognitive resultater (f.eks. hukommelse, visuel opmærksomhed, eksekutive funktioner). Endelig har en sådan stimulering vist sig at have potentiale til øget patientengagement i rehabiliteringsprogrammet, hvilket i sidste ende forbedrer behandlingscompliance.
Ikke desto mindre repræsenterer sikring af tilstrækkelig patientengagement og overholdelse af behandling, ud over det teknologiske udstyrs kompleksitet og den relaterede kliniske anvendelse, stadig en åben udfordring. Derfor har indførelsen af teknologi i rehabiliteringsprogrammer rejst spørgsmålet om enheders anvendelighed og brugsoplevelse. Usability refererer specifikt til en patients opfattelse og evne til at bruge en enhed effektivt, effektivt og tilfredsstillende. Faktorer som enhedens brugervenlighed og indlæringsevne er derfor afgørende, når man sigter mod at opnå en passende teknologiaccepthastighed. Sådanne faktorer forklarer dog ikke altid i tilstrækkelig grad kompleksiteten af brugsoplevelsen. For bedre at udvide begrebet enhedsbrug, skal socio-kognitive og erfaringsmæssige faktorer (f.eks. følelser, motivation, tilfredshed) også overvejes.
I lyset af data i litteraturen, ud over motorisk og funktionel restitution, er det, der næppe er blevet behandlet op til dato, potentialet for RAT og VR til at forbedre patientens psykosociale funktion. Desuden er der i stigende grad behov for en dybere forståelse af deres oplevelse af brug for at forbedre udbredelsen af teknologiske enheder i rehabiliteringsprogrammer.
Efter denne linje er formålet med denne undersøgelsesprotokol at udforske, i en virkelig klinisk verden, både oplevelsen af brug og den biopsykosociale effektivitet af robot- og VR-teknologi hos patienter, der gennemgår neuromotorisk rehabilitering. Især skitserer denne protokol procedurerne for at udforske opfattelsen og virkningerne af en sådan teknologi på tværs af forskellige neurologiske (dvs. ABI, PD) og ortopædiske (dvs. total knæ/hofte-arthroplastik) tilstande og de implicitte forskelle mellem de implementerede teknologiske enheder. I overensstemmelse hermed vil observationer inden for/mellem grupper blive foretaget efter behov ved at overveje konsistente kliniske populationer og interventionsprocedurer. Konkret er undersøgelsens mål:
- at udforske præ-post-behandling forskelle og langsigtede (6-måneders opfølgning) effekter vedrørende: patientens HRQoL, livskvalitetstilfredshed, angst og depressionssymptomer, kognitiv funktion og funktionel status;
- at måle patientens oplevede oplevelse af rehabiliteringsprogrammet, såvel som den oplevede oplevelse af at bruge robot- og VR-enheder (brugeroplevelse og enhedsanvendelighed) og den relaterede psykosociale påvirkning;
- at observere forskellene med hensyn til apparatets erfaring med brug i forhold til patologien, sygdommens sværhedsgrad og typen af anordning, der er implementeret;
- at udvide evalueringen af apparatets opfattede anvendelighed til terapeuterne og undersøge, i hvilket omfang dette er forbundet med patientens opfattelse af apparatets anvendelighed og rehabiliteringsoplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Diagnose af erhvervet hjerneskade (ABI) eller Parkinsons sygdom (PD) eller total knæ-/hoftearthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- svær klinisk tilstand (dvs. kronisk hjertesvigt [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], iskæmisk hjertesygdom [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], neoplastisk sygdom, akut respiratorisk sygdom);
- alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA ≤ 15,5);
- sproglige mangler;
- alvorlig mental helbredstilstand eller psykiatrisk lidelse, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen;
- fravær eller tilbagetrækning af det informerede samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologibaseret Rehabiliteringsgruppe
Patienterne vil gennemgå konventionel behandling og derudover robotassisteret terapi eller virtual reality-baseret genoptræning.
|
Patienterne vil modtage konventionel behandling, der består af to daglige en-times sessioner (4 uger) og inkluderer traditionelle genoptræningsaktiviteter som bevægelsesøvelser (passiv, aktiv assisteret og aktiv), progressive resistive øvelser, balance- og styrketræning og aerob konditionering.
Interventionsprocedurerne vil følge den rutinemæssige multidisciplinære kliniske praksis på det institut, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Procedurerne vil blive tilpasset i henhold til patientens medicinske diagnose, handicaps sværhedsgrad og til de deraf følgende rehabiliteringsmål til fordel for et individualiseret rehabiliteringsprojekt og -program.
Om nødvendigt kan patienter derfor gennemgå parallelle rehabiliteringsaktiviteter (dvs. ergoterapi, taleterapi, kognitiv stimulering), som vil blive holdt under kontrol gennem dataindsamling og analyser.
I henhold til deres individualiserede rehabiliteringsprojekt vil patienter gennemgå RAT eller ikke-immersiv VR-baseret rehabilitering. RAT vil bestå af tre gange om ugen en-times session (4 uger) og vil blive udført ved implementering af en eksoskeletanordning til de øvre lemmer (Armeo-Spring™) eller for underekstremiteterne (Lokomat™). VR-baseret rehabilitering vil bestå af en daglig session på én time (4 uger) og vil blive udført ved implementering af en enkelt ikke-fordybende VR-enhed blandt Riablo™ (Corehab, Italien), ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italien), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italien), Walker View™ (TechnoBody SRL, Italien). En del af varigheden af hele behandlingen vil blive dedikeret til brugen af enheden, hvilket resulterer i den samme mængde genoptræning for alle deltagere. |
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Patienter vil udelukkende gennemgå konventionel behandling.
|
Patienterne vil modtage konventionel behandling, der består af to daglige en-times sessioner (4 uger) og inkluderer traditionelle genoptræningsaktiviteter som bevægelsesøvelser (passiv, aktiv assisteret og aktiv), progressive resistive øvelser, balance- og styrketræning og aerob konditionering.
Interventionsprocedurerne vil følge den rutinemæssige multidisciplinære kliniske praksis på det institut, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Procedurerne vil blive tilpasset i henhold til patientens medicinske diagnose, handicaps sværhedsgrad og til de deraf følgende rehabiliteringsmål til fordel for et individualiseret rehabiliteringsprojekt og -program.
Om nødvendigt kan patienter derfor gennemgå parallelle rehabiliteringsaktiviteter (dvs. ergoterapi, taleterapi, kognitiv stimulering), som vil blive holdt under kontrol gennem dataindsamling og analyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtede ændringer i Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Modified Barthel Index (MBI) evaluerer patientens autonomi til at udføre ADL'er (dvs. forflytning af stol/seng, ambulation, trappegang, toiletoverførsel, tarmkontrol, blærekontrol, badning, påklædning, personlig hygiejne, fodring).
Samlet score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere patientens autonomi.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Functional Independent Measure (FIM) evaluerer patientens handicapniveau i henhold til motoriske og kognitive subscores.
Samlet score spænder fra 18 (fuldstændig afhængighed) til 126 (fuldstændig uafhængighed).
To subscores kan beregnes: FIM motorisk (interval 13-91) og FIM kognitiv (interval 5-35).
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Timed Up & Go-testen måler patientens risiko for at falde, statisk og dynamisk balance ved at estimere den tid, det tager patienten at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter frem, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Jo længere tid det tager, jo større er risikoen for at falde.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Morse Fall Scale (MFS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Morse Falls Scale (MFS) evaluerer patientens risiko for fald.
Samlet score varierer fra 0 til 125 med højere score, der afspejler en større risiko for at falde.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen evaluerer patientens globale kognition (dvs. visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, kortsigtet og forsinket verbal hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, orientering til tid og rum).
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre kognitivt resultat.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Symbol Digit Modalities Test (SDMT, mundtlig version)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Symbolet Digit Modalities Test (SDMT) evaluerer hurtig informationsbehandling, perceptuel og motorisk hastighed og visuel scanning.
Højere score indikerer bedre kognitivt resultat.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Stroop Color Word Test
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Stroop Color Word Test evaluerer selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og hæmning og følsomhed over for interferens.
Den endelige score opnås ved at beregne tidsinterferenseffekten (baseret på udførelsestid) og fejlinterferenseffekten (baseret på antallet af fejl).
Lavere score indikerer bedre kognitivt resultat.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortvarige ændringer i Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Frontal Assessment Battery (FAB) evaluerer eksekutive funktioner (dvs. konceptualisering, verbal flydende, motorisk programmering og eksekutiv kontrol af handling, selvregulering, modstand mod interferens, inhibitorkontrol, miljømæssig autonomi).
Samlet score går fra 0 til 18. Højere score indikerer bedre kognitivt resultat.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i fonemisk verbal flydende test
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Den fonemiske verbal flydende test evaluerer fonemisk flydende ved at bede patienten om at generere så mange ord som muligt begyndende med et bestemt bogstav.
Højere score indikerer bedre kognitivt resultat.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evaluerer selvvurderet sundhed på en vertikal visuel analog skala (0: det værste helbred, du kan forestille dig; 100: det bedste helbred, du kan forestille dig).
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) evaluerer angstsymptomers sværhedsgrad i de sidste 2 uger.
Samlet score varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) evaluerer sværhedsgraden af depressionssymptomer i de sidste 2 uger.
Samlet score varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i The Satisfaction-Profile (SAT-P)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Satisfaction-Profile (SAT-P) evaluerer patientens tilfredshed med tre forskellige domæner forbundet med HRQoL (dvs. humør, modstand mod fysisk træthed og mental effektivitet) evalueret på en 10 cm horisontal visuel analog skala, der spænder fra "ekstremt utilfreds" til "ekstremt tilfreds" (i den sidste måned).
Højere rater indikerer højere patienttilfredshed.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Client-Cented Rehabilitation Questionnaire (CCRQ)
Tidsramme: 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Client-Centred Rehabilitation Questionnaire (CCRQ) evaluerer patientens subjektive oplevelse af pleje i rehabiliteringsmiljøer (dvs. patientens deltagelse i beslutningstagning og målsætning, patientcentreret uddannelse, evaluering af resultater fra patientens perspektiv, familieinddragelse, følelsesmæssig støtte, co. -ordination/kontinuitet, fysisk komfort).
Samlet score spænder fra 33 til 165.
Højere score indikerer bedre rehabiliteringsoplevelse.
|
4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Erfaring med teknologibaseret rehabiliteringsplan (ExTR)
Tidsramme: 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Experience in Technology-based Rehabilitation Schedule (ExTR) er et ad-hoc spørgeskema, der måler patienters oplevelse af brugen af apparaterne.
Specifikt teknologiens indlæringsevne, acceptabilitet, anvendelighed, tilpasningsevne, negative virkninger, engagement, nydelse, sikkerhed og opfattet effektivitet.
Samlet score går fra 0 til 60. Højere score indikerer bedre patientens oplevelse af brugen af anordningerne.
|
4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Psykosocial påvirkning af Assistive Device Scale (PIADS)
Tidsramme: 4 ugers rehabilitering (T1)
|
The Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) evaluerer den psykosociale påvirkning af de teknologiske anordninger.
Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala.
Scoren er beregnet til at være enten positiv (+1, +2, +3 scores) eller negativ (-1, -2, -3 scores), med en central tendens markeret som nul, der indikerer ingen opfattet ændring efter brug af enheden.
Højere score afspejler den teknologiske enheds stærkere psykosociale påvirkning
|
4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 ugers rehabilitering (T1)
|
System Usability Scale (SUS) evaluerer opfattet enhedsanvendelighed (dvs. enhedernes brugervenlighed og indlæringsevne).
Samlet score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere brugervenlighed.
|
4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Basic Activities of Daily Living (BADL)
Tidsramme: 6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
Basic Activities of Daily Living (BADL) evaluerer patientens niveau af uafhængighed i de grundlæggende aktiviteter i forhold til det daglige miljø (dvs. badning, påklædning, toilet, kontinens, forflytning, fodring).
Samlet score går fra 0 til 6. Højere score indikerer højere patientens autonomi.
|
6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) evaluerer patientens grad af uafhængighed i at udføre mere komplekse og instrumentelle aktiviteter (dvs. at bruge telefonen, foretage indkøb, lave mad, husholdning, vaske tøj, håndtere penge, bruge transportmidler, ansvar for hans / hendes egen medicin).
Samlet score går fra 0 til 8. Højere score indikerer højere patientens autonomi.
|
6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
|
Den telefonbaserede version af MoCA (T-MoCA)
Tidsramme: 6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
Den telefonbaserede version af MoCA (T-MoCA) evaluerer patientens globale kognition (dvs. opmærksomhed, kortsigtet og forsinket verbal hukommelse, sprog og orientering til tid og rum).
Samlet score varierer fra 0 til 15.
Højere score indikerer bedre kognitivt resultat.
|
6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
|
Langsigtede ændringer i EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Tidsramme: 6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evaluerer selvvurderet sundhed på en vertikal visuel analog skala (0: det værste helbred, du kan forestille dig; 100: det bedste helbred, du kan forestille dig).
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: 6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) evaluerer patientens angst- og depressionssymptomers sværhedsgrad i de sidste 2 uger.
Samlet score går fra 0 til 12. Højere score indikerer mere alvorlig angst og depressionssymptomatologi.
|
6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
|
Kortsigtede ændringer i Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Trail Making Test (TMT) måler psykomotorisk hastighed og visuel søgeopmærksomhed (dvs. visuel scanning, grafomotorisk hastighed og visuomotorisk behandlingshastighed) og eksekutive funktioner (dvs. arbejdshukommelse, hæmningskontrol).
TMT-score repræsenterer den tid, der bruges på at fuldføre opgaven og leveres på få sekunder.
Jo højere score, jo dårligere er præstationen.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
Short Form Survey-12 (SF-12) evaluerer opfattet fysisk sundhed og mental sundhed.
Der genereres to subscores, nemlig det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS).
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Fra baseline (T0) til 4 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Langsigtede ændringer i Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Tidsramme: 6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
Short Form Survey-12 (SF-12) evaluerer opfattet fysisk sundhed og mental sundhed.
Der genereres to subscores, nemlig det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS).
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
6-måneders telefonopfølgning (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2517
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .