ロボット気管支鏡誘導凍結プローブを使用した末梢肺病変生検の実現可能性
2024年10月15日 更新者：Ryan M. Kern、Mayo Clinic
末梢肺病変のロボット気管支鏡ガイド下小型凍結プローブ生検の実現可能性を評価するための研究
この研究は、生検組織を収集するために Ion Robotic 気管支鏡の作業チャネルを通過する 1.1 mm の使い捨て凍結プローブを使用することの実現可能性と生検の品質を評価するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は臨床的に末梢肺結節生検の適応を満たし、ロボット気管支鏡検査が予定されています。
病変の基準:
- 最大寸法が 8 ～ 50 mm の肺結節。
除外基準:
- -既知の出血素因を持つ患者;血小板数 < 50,000。
- -侵襲的処置の前に推奨される時間治療を保持する能力のない全身抗凝固療法または抗血小板療法の現在の使用（アスピリン単剤療法は許容されます）。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または不本意。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、登録前に妊娠検査を拒否した。
- -右心室収縮期圧が50mmHgを超える肺高血圧症。
- 急性腎障害などの現在または最近の全身状態、または最近の冠動脈ステントなどの抗凝固療法が必要な状態にある個人。
- 国際正規化比率 (INR) < 1.5。
- 蘇生しないでください（DNR）ステータス;挿管禁止 (DNI) 状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な鉗子による生検、その後の凍結プローブによる生検の研究
標準治療の一環としてロボット気管支鏡検査を使用して肺病変の生検が予定されている被験者は、最初に鉗子を使用して肺病変を生検し、続いて凍結プローブを使用します。
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生検組織を収集するために Ion Robotic 気管支鏡の作業チャネルを通過する 1.1 mm の使い捨て凍結プローブ
組織の採取に使用される生検鉗子
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実験的：研究凍結プローブ生検、次に標準鉗子生検
標準治療の一環としてロボット気管支鏡検査を使用して肺病変の生検が予定されている被験者は、最初に凍結プローブを使用して肺病変を生検し、続いて鉗子を使用します。
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生検組織を収集するために Ion Robotic 気管支鏡の作業チャネルを通過する 1.1 mm の使い捨て凍結プローブ
組織の採取に使用される生検鉗子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルを正常に入手する能力
時間枠：ベースライン
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気管支鏡医がさらなる病理学的分析に適切であると判断した組織サンプルの数
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検手順の期間
時間枠：生検手順、約 3 時間
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ロボットシースへの最初のプローブの挿入から標本の除去までの生検手順の合計時間。
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生検手順、約 3 時間
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凍結プローブ生検の凍結時間
時間枠：生検手順、約 60 秒
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凍結プローブ生検の合計凍結時間 (秒単位で測定)
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生検手順、約 60 秒
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成功した生検試行の数
時間枠：生検手順、約 3 時間
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1 回の試行は、ロボット シースへの生検プローブの挿入、標的部位での生検機構の起動/使用、およびロボット シースを介した回収として定義されます。
気管支鏡医がさらなる病理学的分析に適切であると判断した組織サンプルを採取できれば、生検の試みは成功となります。
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生検手順、約 3 時間
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組織学的アクセシビリティグレード
時間枠：病理学的検査、約 1 日
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不十分なものから診断材料に至るまでの病理学的説明
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病理学的検査、約 1 日
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組織学的診断収率
時間枠：病理学的検査、約 1 日
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得られた組織サンプルの組織学的分析に基づいて診断を下す病理学者の能力として定義されます。
グレードは 1 ～ 4 で、1 は組織が不十分で、4 は診断材料です。
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病理学的検査、約 1 日
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総組織学的面積
時間枠：病理学的検査、約 1 日
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生検サンプルの組織学的領域の合計。
測定単位 (mm^2)
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病理学的検査、約 1 日
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アーティファクトをクラッシュする
時間枠：病理学的検査、約 1 日
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生検サンプルで特定された圧壊アーチファクトの合計面積パーセント (合計面積パーセント)
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病理学的検査、約 1 日
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その他の病理学的アーチファクト
時間枠：病理学的検査、約 1 日
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病理学的評価を不明瞭にする組織生検サンプル内で特定された他の病理学的アーチファクトの合計面積パーセント (合計面積パーセント)
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病理学的検査、約 1 日
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組織標本のさまざまな組織タイプ
時間枠：病理学的検査、約 1 日
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組織生検サンプルで特定されたさまざまな組織タイプの合計面積パーセント。
肺胞、気管支、粘液、血液、および標的組織の合計（総面積のパーセント）として定義されます。
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病理学的検査、約 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。