Haalbaarheid van het uitvoeren van perifere longlaesiebiopsie met behulp van robotische bronchoscopie-geleide cryoprobe
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
Een studie om de haalbaarheid te evalueren van robotische bronchoscopie-geleide miniatuur-cryoprobebiopsie van perifere longlaesies
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en biopsiekwaliteit te evalueren van het gebruik van een wegwerpbare cryoprobe van 1,1 mm die door het werkkanaal van de Ion Robotic-bronchoscoop wordt geleid om biopsieweefsel te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet klinisch aan de indicatie voor perifere longknobbelbiopsie en is ingepland voor robotische bronchoscopie.
Laesie criteria:
- Longknobbeltjes van 8-50 mm in grootste afmeting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende bloedingsdiathese; Aantal bloedplaatjes < 50.000.
- Huidig gebruik van systemische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers zonder de mogelijkheid om de therapie vast te houden gedurende de aanbevolen tijd voorafgaand aan een invasieve procedure (aspirine monotherapie is acceptabel).
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren voorafgaand aan de inschrijving.
- Pulmonale hypertensie, gedefinieerd als een rechterventrikel systolische druk > 50 mmHg.
- Personen met huidige of recente systematische aandoeningen, zoals acuut nierletsel, of aandoeningen die antistolling vereisen, zoals een recente coronaire stent.
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5.
- Niet reanimeren (DNR) status; Status Niet intuberen (DNI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard pincetbiopsie en vervolgens cryoprobebiopsie voor onderzoek
Proefpersonen die zijn ingepland voor een biopsie van longlaesies met behulp van robotische bronchoscopie als onderdeel van hun standaardzorg, zullen eerst een biopsie van de longlaesie ondergaan met behulp van een tang, gevolgd door een cryoprobe.
|
Een wegwerpbare cryoprobe van 1,1 mm die door het werkkanaal van de Ion Robotic-bronchoscoop wordt gevoerd om biopsieweefsel te verzamelen
Biopsiepincet gebruikt om weefsel te verzamelen
|
|
Experimenteel: Onderzoek cryoprobebiopsie en vervolgens standaardpincetbiopsie
Proefpersonen die zijn ingepland voor een biopsie van longlaesies met behulp van robotische bronchoscopie als onderdeel van hun zorgstandaard, zullen een biopsie van de longlaesie ondergaan met behulp van de cryoprobe, gevolgd door een tang.
|
Een wegwerpbare cryoprobe van 1,1 mm die door het werkkanaal van de Ion Robotic-bronchoscoop wordt gevoerd om biopsieweefsel te verzamelen
Biopsiepincet gebruikt om weefsel te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om met succes een monster te verkrijgen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal weefselmonsters dat door de bronchoscopist als voldoende wordt beschouwd voor verdere pathologische analyse
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de biopsieprocedure
Tijdsspanne: Biopsieprocedure, ongeveer 3 uur
|
Totale tijd van de biopsieprocedure vanaf het eerste inbrengen van de sonde in de robothuls tot aan het verwijderen van de monsters.
|
Biopsieprocedure, ongeveer 3 uur
|
|
Bevriezingstijd voor cryoprobebiopten
Tijdsspanne: Biopsieprocedure, ongeveer 60 seconden
|
Totale invriestijd voor cryoprobebiopten, gemeten in seconden
|
Biopsieprocedure, ongeveer 60 seconden
|
|
Aantal succesvolle biopsiepogingen
Tijdsspanne: Biopsieprocedure, ongeveer 3 uur
|
Eén poging wordt gedefinieerd als het inbrengen van de biopsiesonde in de robothuls, activering/gebruik van het biopsiemechanisme op de doellocatie en het terughalen via de robothuls.
Een biopsiepoging is succesvol als een weefselmonster kan worden verkregen dat door de bronchoscopist geschikt wordt geacht voor verder pathologisch onderzoek.
|
Biopsieprocedure, ongeveer 3 uur
|
|
Histologische toegankelijkheidsgraad
Tijdsspanne: Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
Pathologische beschrijving variërend van onvoldoende tot diagnostisch materiaal
|
Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
|
Histologische diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
Gedefinieerd als het vermogen van de patholoog om een diagnostische uitspraak te doen op basis van de histologische analyse van de verkregen weefselmonsters.
Graad 1-4, waarbij 1 onvoldoende weefsel is en 4 diagnostisch materiaal.
|
Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
|
Totaal histologisch gebied
Tijdsspanne: Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
Het totale histologische gebied van de biopsiemonsters.
Gemeten in (mm^2)
|
Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
|
Artefacten verpletteren
Tijdsspanne: Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
Het totale percentage oppervlak van verbrijzelingsartefacten geïdentificeerd in de biopsiemonsters (percentage totaal oppervlak)
|
Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
|
Andere pathologische artefacten
Tijdsspanne: Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
Het totale percentage oppervlak van andere pathologische artefacten geïdentificeerd in de weefselbiopsiemonsters die de pathologische beoordeling vertroebelen (percentage totaal oppervlak)
|
Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
|
Verschillende weefseltypen in het weefselmonster
Tijdsspanne: Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
Het totale percentage oppervlakte van verschillende weefseltypen geïdentificeerd in de weefselbiopsiemonsters.
Gedefinieerd als het totaal van longblaasjes, bronchus, slijm, bloed en doelweefsel (percentage totaal oppervlak)
|
Pathologisch onderzoek, ongeveer 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-008716
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .