Faisabilité d'effectuer une biopsie de lésion pulmonaire périphérique à l'aide d'une cryosonde guidée par bronchoscopie robotique
15 octobre 2024 mis à jour par: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
Une étude pour évaluer la faisabilité de la biopsie miniature à cryosonde guidée par bronchoscopie robotique des lésions pulmonaires périphériques
Cette recherche est en cours pour évaluer la faisabilité et la qualité de la biopsie de l'utilisation d'une cryosonde jetable de 1,1 mm qui est passée à travers le canal de travail du bronchoscope Ion Robotic pour prélever le tissu de biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond cliniquement à l'indication d'une biopsie du nodule pulmonaire périphérique et a été programmé pour une bronchoscopie robotisée.
Critères de lésion :
- Nodules pulmonaires de 8-50mm dans la plus grande dimension.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une diathèse hémorragique connue ; Numération plaquettaire < 50 000.
- Utilisation actuelle d'une anticoagulation systémique ou d'un traitement antiplaquettaire sans la capacité de maintenir le traitement pendant la durée recommandée avant une procédure invasive (la monothérapie à l'aspirine est acceptable).
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui refusent un test de grossesse avant l'inscription.
- Hypertension pulmonaire, définie par une pression systolique ventriculaire droite > 50 mmHg.
- Les personnes atteintes d'affections systématiques actuelles ou récentes, telles qu'une lésion rénale aiguë ou d'affections nécessitant une anticoagulation, telles qu'un stent coronaire récent.
- Rapport international normalisé (INR) < 1,5.
- État Ne pas réanimer (DNR) ; Statut Ne pas intuber (DNI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie à la pince standard puis biopsie à la cryosonde de recherche
Les sujets devant subir une biopsie des lésions pulmonaires à l'aide d'une bronchoscopie robotique dans le cadre de leur norme de soins subiront d'abord une biopsie de la lésion pulmonaire à l'aide d'une pince, suivie d'une cryosonde.
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Une cryosonde jetable de 1,1 mm qui est passée à travers le canal de travail du bronchoscope Ion Robotic pour collecter le tissu de biopsie
Pince à biopsie utilisée pour prélever des tissus
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Expérimental: Biopsie à la cryosonde de recherche puis biopsie à la pince standard
Les sujets devant subir une biopsie des lésions pulmonaires à l'aide d'une bronchoscopie robotique dans le cadre de leur norme de soins subiront une biopsie de la lésion pulmonaire à l'aide de la cryosonde, suivie d'une pince.
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Une cryosonde jetable de 1,1 mm qui est passée à travers le canal de travail du bronchoscope Ion Robotic pour collecter le tissu de biopsie
Pince à biopsie utilisée pour prélever des tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à obtenir avec succès un échantillon
Délai: Référence
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Nombre d'échantillons de tissus considérés par le bronchoscopiste comme adéquats pour une analyse pathologique plus approfondie
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure de biopsie
Délai: Procédure de biopsie, environ 3 heures
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Durée totale de la procédure de biopsie depuis la première insertion de la sonde dans la gaine robotique jusqu'au retrait des échantillons.
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Procédure de biopsie, environ 3 heures
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Temps de congélation pour les biopsies par cryosonde
Délai: Procédure de biopsie, environ 60 secondes
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Temps de congélation total pour les biopsies par cryosonde, mesuré en secondes
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Procédure de biopsie, environ 60 secondes
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Nombre de tentatives de biopsie réussies
Délai: Procédure de biopsie, environ 3 heures
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Une tentative est définie comme l'insertion de la sonde de biopsie dans la gaine robotique, l'activation/l'emploi du mécanisme de biopsie au niveau du site cible et la récupération via la gaine robotique.
Une tentative de biopsie réussit si un échantillon de tissu considéré par le bronchoscopiste comme adéquat pour une analyse pathologique plus approfondie peut être récupéré.
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Procédure de biopsie, environ 3 heures
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Niveau d'accessibilité histologique
Délai: Bilan pathologique, environ 1 journée
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Description pathologique allant du matériel insuffisant au matériel diagnostique
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Bilan pathologique, environ 1 journée
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Rendement diagnostique histologique
Délai: Bilan pathologique, environ 1 journée
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Défini comme la capacité du pathologiste à établir un diagnostic basé sur l'analyse histologique des échantillons de tissus obtenus.
Noté de 1 à 4, 1 étant un tissu insuffisant et 4 étant du matériel de diagnostic.
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Bilan pathologique, environ 1 journée
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Surface histologique totale
Délai: Bilan pathologique, environ 1 journée
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La zone histologique totale des échantillons de biopsie.
Mesuré en (mm^2)
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Bilan pathologique, environ 1 journée
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Écraser des artefacts
Délai: Bilan pathologique, environ 1 journée
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Pourcentage total de la superficie des artefacts écrasés identifiés dans les échantillons de biopsie (pourcentage de la superficie totale)
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Bilan pathologique, environ 1 journée
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Autres artefacts pathologiques
Délai: Bilan pathologique, environ 1 journée
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Pourcentage total de superficie d'autres artefacts pathologiques identifiés dans les échantillons de biopsie tissulaire qui obscurcissent l'évaluation pathologique (pourcentage de superficie totale)
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Bilan pathologique, environ 1 journée
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Différents types de tissus dans l'échantillon de tissu
Délai: Bilan pathologique, environ 1 journée
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Pourcentage total de superficie des différents types de tissus identifiés dans les échantillons de biopsie tissulaire.
Défini comme le total des alvéoles, des bronches, du mucus, du sang et des tissus cibles (pourcentage de la surface totale)
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Bilan pathologique, environ 1 journée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Première publication (Réel)
1 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-008716
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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