Viabilidade da realização de biópsia de lesão pulmonar periférica usando criossonda guiada por broncoscopia robótica
15 de outubro de 2024 atualizado por: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
Um estudo para avaliar a viabilidade da biópsia crioprobe guiada por broncoscopia robótica de lesões pulmonares periféricas
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a viabilidade e a qualidade da biópsia do uso de uma criossonda descartável de 1,1 mm que é passada pelo canal de trabalho do broncoscópio robótico de íons para coletar o tecido da biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atende clinicamente à indicação de biópsia de nódulo pulmonar periférico e foi agendada para broncoscopia robótica.
Critérios de lesão:
- Nódulos pulmonares de 8-50mm em sua maior dimensão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida; Contagem de plaquetas < 50.000.
- Uso atual de anticoagulação sistêmica ou terapia antiplaquetária sem a capacidade de manter a terapia pelo tempo recomendado antes de um procedimento invasivo (monoterapia com aspirina é aceitável).
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez antes da inscrição.
- Hipertensão pulmonar, definida como pressão sistólica do ventrículo direito > 50 mmHg.
- Indivíduos com condições sistemáticas atuais ou recentes, como lesão renal aguda, ou condições que exigiriam anticoagulação, como um stent coronário recente.
- Índice Normalizado Internacional (INR) < 1,5.
- status Não Ressuscitar (DNR); Status Não Intubar (DNI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia com fórceps padrão, depois pesquise biópsia com criossonda
Indivíduos agendados para uma biópsia de lesões pulmonares usando broncoscopia robótica como parte de seu padrão de atendimento terão a lesão pulmonar biopsiada usando fórceps primeiro, seguido de criossonda.
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Uma criosonda descartável de 1,1 mm que é passada pelo canal de trabalho do broncoscópio robótico de íons para coletar tecido de biópsia
Pinça de biópsia usada para coletar tecido
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Experimental: Pesquise biópsia com criossonda e, em seguida, biópsia com fórceps padrão
Indivíduos agendados para uma biópsia de lesões pulmonares usando broncoscopia robótica como parte de seu padrão de atendimento terão a lesão pulmonar biopsiada usando a criosonda primeiro, seguida de fórceps.
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Uma criosonda descartável de 1,1 mm que é passada pelo canal de trabalho do broncoscópio robótico de íons para coletar tecido de biópsia
Pinça de biópsia usada para coletar tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de obter amostra com sucesso
Prazo: Linha de base
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Número de amostras de tecido que são consideradas pelo broncoscopista como adequadas para posterior análise patológica
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento de biópsia
Prazo: Procedimento de biópsia, aproximadamente 3 horas
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Tempo total do procedimento de biópsia desde a primeira inserção da sonda na bainha robótica até a remoção das amostras.
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Procedimento de biópsia, aproximadamente 3 horas
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Tempo de congelamento para biópsias por criossonda
Prazo: Procedimento de biópsia, aproximadamente 60 segundos
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Tempo total de congelamento para biópsias por criossonda, medido em segundos
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Procedimento de biópsia, aproximadamente 60 segundos
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Número de tentativas de biópsia bem-sucedidas
Prazo: Procedimento de biópsia, aproximadamente 3 horas
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Uma tentativa é definida como inserção da sonda de biópsia na bainha robótica, ativação/emprego do mecanismo de biópsia no local alvo e recuperação através da bainha robótica.
Uma tentativa de biópsia será bem-sucedida se uma amostra de tecido considerada adequada pelo broncoscopista para análise patológica posterior puder ser recuperada.
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Procedimento de biópsia, aproximadamente 3 horas
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Grau de acessibilidade histológica
Prazo: Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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Descrição patológica variando de material insuficiente a diagnóstico
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Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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Rendimento diagnóstico histológico
Prazo: Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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Definido como a capacidade do patologista de fazer uma afirmação diagnóstica com base na análise histológica das amostras de tecido obtidas.
Classificado de 1 a 4, sendo 1 tecido insuficiente e 4 material de diagnóstico.
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Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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Área Histológica Total
Prazo: Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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A área histológica total das amostras de biópsia.
Medido em (mm ^ 2)
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Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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Esmagar artefatos
Prazo: Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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A porcentagem total de área de artefatos de esmagamento identificados nas amostras de biópsia (porcentagem de área total)
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Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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Outros artefatos patológicos
Prazo: Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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A porcentagem total de área de outros artefatos patológicos identificados nas amostras de biópsia de tecido que obscurecem a avaliação patológica (porcentagem de área total)
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Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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Diferentes tipos de tecidos na amostra de tecido
Prazo: Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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A área percentual total de diferentes tipos de tecido identificados nas amostras de biópsia de tecido.
Definido como o total de alvéolos, brônquios, muco, sangue e tecido alvo (porcentagem da área total)
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Revisão patológica, aproximadamente 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-008716
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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