Możliwość wykonania biopsji zmian obwodowych w płucach przy użyciu kriosondy pod kontrolą bronchoskopii zrobotyzowanej
15 października 2024 zaktualizowane przez: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
Badanie mające na celu ocenę wykonalności biopsji obwodowych zmian w płucach pod kontrolą bronchoskopii zrobotyzowanej
Badania te są prowadzone w celu oceny wykonalności i jakości biopsji przy użyciu jednorazowej kriosondy o średnicy 1,1 mm, która przechodzi przez kanał roboczy jonowego robota bronchoskopu w celu pobrania tkanki biopsyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia klinicznie wskazania do biopsji guzków obwodowych płuca i został wyznaczony na bronchoskopię robotyczną.
Kryteria uszkodzenia:
- Guzki płucne o największym wymiarze 8-50 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną; Liczba płytek krwi < 50 000.
- Bieżące stosowanie systemowego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego bez możliwości utrzymania terapii przez zalecany czas przed zabiegiem inwazyjnym (dopuszczalna jest monoterapia aspiryną).
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówią wykonania testu ciążowego przed włączeniem.
- Nadciśnienie płucne, definiowane jako ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 50 mmHg.
- Osoby z obecnymi lub niedawno przebytymi schorzeniami systematycznymi, takimi jak ostra niewydolność nerek lub stany, które wymagałyby leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak niedawny stent wieńcowy.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5.
- Stan Nie reanimować (DNR); Stan Nie intubować (DNI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa biopsja kleszczowa, a następnie badawcza biopsja kriosondą
Pacjenci, u których zaplanowano biopsję zmian w płucach przy użyciu bronchoskopii zrobotyzowanej w ramach standardowej opieki, zostaną poddani biopsji zmian w płucach przy użyciu najpierw kleszczyków, a następnie kriosondy.
|
Jednorazowa kriosonda o średnicy 1,1 mm, która jest przepuszczana przez kanał roboczy jonowego robota bronchoskopu w celu pobrania tkanki biopsyjnej
Kleszcze biopsyjne używane do pobierania tkanki
|
|
Eksperymentalny: Zbadaj biopsję kriosondą, a następnie standardową biopsję kleszczową
Osoby, u których zaplanowano biopsję zmian w płucach przy użyciu bronchoskopii zrobotyzowanej w ramach standardowej opieki, zostaną poddane biopsji zmiany w płucach przy użyciu najpierw kriosondy, a następnie kleszczyków.
|
Jednorazowa kriosonda o średnicy 1,1 mm, która jest przepuszczana przez kanał roboczy jonowego robota bronchoskopu w celu pobrania tkanki biopsyjnej
Kleszcze biopsyjne używane do pobierania tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość pomyślnego pobrania próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba próbek tkanek, które bronchoskopista uzna za odpowiednie do dalszej analizy patologicznej
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury biopsji
Ramy czasowe: Procedura biopsji, około 3 godzin
|
Całkowity czas procedury biopsji od pierwszego wprowadzenia sondy do osłony robota do usunięcia próbek.
|
Procedura biopsji, około 3 godzin
|
|
Czas zamrażania biopsji z kriosondy
Ramy czasowe: Procedura biopsji, około 60 sekund
|
Całkowity czas zamrażania biopsji z kriosondy, mierzony w sekundach
|
Procedura biopsji, około 60 sekund
|
|
Liczba udanych prób biopsji
Ramy czasowe: Procedura biopsji, około 3 godzin
|
Jedną próbę definiuje się jako wprowadzenie sondy biopsyjnej do osłony robota, aktywację/zastosowanie mechanizmu biopsji w miejscu docelowym i wyjęcie przez osłonę robota.
Próba biopsji zakończy się sukcesem, jeśli uda się pobrać próbkę tkanki uznaną przez bronchoskopistę za odpowiednią do dalszej analizy patologicznej.
|
Procedura biopsji, około 3 godzin
|
|
Stopień dostępności histologicznej
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
Opis patologiczny od materiału niewystarczającego do diagnostycznego
|
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
|
Wydajność diagnostyki histologicznej
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
Zdefiniowana jako zdolność patologa do sformułowania stanowiska diagnostycznego na podstawie analizy histologicznej pobranych próbek tkanek.
Ocena 1-4, gdzie 1 oznacza niewystarczającą tkankę, a 4 oznacza materiał diagnostyczny.
|
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
|
Całkowity obszar histologiczny
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
Całkowity obszar histologiczny próbek biopsyjnych.
Mierzone w (mm^2)
|
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
|
Zmiażdż artefakty
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
Całkowity procent powierzchni artefaktów zmiażdżenia zidentyfikowany w próbkach biopsyjnych (procent całkowitej powierzchni)
|
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
|
Inne patologiczne artefakty
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
Całkowity procent powierzchni innych artefaktów patologicznych zidentyfikowanych w próbkach biopsji tkanki, które utrudniają ocenę patologiczną (procent całkowitego obszaru)
|
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
|
Różne typy tkanek w próbce tkanki
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
Całkowity procent powierzchni różnych typów tkanek zidentyfikowanych w próbkach biopsji tkanki.
Zdefiniowana jako suma pęcherzyków płucnych, oskrzeli, śluzu, krwi i tkanki docelowej (procent całkowitej powierzchni)
|
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-008716
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .