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Fattibilità dell'esecuzione della biopsia della lesione polmonare periferica utilizzando la criosonda robotica guidata dalla broncoscopia

15 ottobre 2024 aggiornato da: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

Uno studio per valutare la fattibilità della biopsia con criosonda in miniatura guidata da broncoscopia robotica delle lesioni polmonari periferiche

Questa ricerca viene condotta per valutare la fattibilità e la qualità della biopsia dell'utilizzo di una criosonda monouso da 1,1 mm che viene fatta passare attraverso il canale di lavoro del broncoscopio Ion Robotic per raccogliere il tessuto bioptico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente soddisfa clinicamente l'indicazione per la biopsia del nodulo polmonare periferico ed è stato programmato per la broncoscopia robotica.

Criteri di lesione:

- Noduli polmonari di 8-50 mm di dimensione massima.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diatesi emorragica nota; Conta piastrinica < 50.000.
  • Uso corrente di terapia anticoagulante sistemica o antipiastrinica senza la possibilità di sospendere la terapia per il periodo di tempo raccomandato prima di una procedura invasiva (la monoterapia con aspirina è accettabile).
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza prima dell'arruolamento.
  • Ipertensione polmonare, definita come pressione sistolica del ventricolo destro > 50 mmHg.
  • Individui con condizioni sistematiche attuali o recenti, come danno renale acuto o condizioni che richiederebbero l'anticoagulazione, come uno stent coronarico recente.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5.
  • Stato di non rianimazione (DNR); Stato di non intubare (DNI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia con forcipe standard, quindi ricerca sulla biopsia con criosonda
I soggetti programmati per una biopsia delle lesioni polmonari utilizzando la broncoscopia robotica come parte del loro standard di cura avranno la biopsia della lesione polmonare utilizzando prima il forcipe seguito dalla criosonda.
Dispositivo: Biopsia con criosonda
Una criosonda usa e getta da 1,1 mm che viene fatta passare attraverso il canale di lavoro del broncoscopio Ion Robotic per raccogliere il tessuto bioptico
Procedura: Biopsia con forcipe
Pinza per biopsia utilizzata per raccogliere tessuto
Sperimentale: Ricerca biopsia con criosonda quindi biopsia con forcipe standard
I soggetti programmati per una biopsia delle lesioni polmonari utilizzando la broncoscopia robotica come parte del loro standard di cura avranno la biopsia della lesione polmonare utilizzando prima la criosonda seguita dal forcipe.
Dispositivo: Biopsia con criosonda
Una criosonda usa e getta da 1,1 mm che viene fatta passare attraverso il canale di lavoro del broncoscopio Ion Robotic per raccogliere il tessuto bioptico
Procedura: Biopsia con forcipe
Pinza per biopsia utilizzata per raccogliere tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di ottenere con successo il campione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di campioni di tessuto considerati adeguati dal broncoscopista per ulteriori analisi anatomopatologiche
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di biopsia
Lasso di tempo: Procedura di biopsia, circa 3 ore
Tempo totale della procedura di biopsia dal primo inserimento della sonda nella guaina robotica alla rimozione dei campioni.
Procedura di biopsia, circa 3 ore
Tempo di congelamento per biopsie con criosonda
Lasso di tempo: Procedura di biopsia, circa 60 secondi
Tempo di congelamento totale per biopsie con criosonda, misurato in secondi
Procedura di biopsia, circa 60 secondi
Numero di tentativi di biopsia riusciti
Lasso di tempo: Procedura di biopsia, circa 3 ore
Un tentativo è definito come inserimento della sonda per biopsia nella guaina robotica, attivazione/impiego del meccanismo di biopsia nel sito target e recupero tramite la guaina robotica. Un tentativo di biopsia ha successo se è possibile recuperare un campione di tessuto considerato adeguato dal broncoscopista per ulteriori analisi anatomopatologiche.
Procedura di biopsia, circa 3 ore
Grado di accessibilità istologica
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
Descrizione patologica che varia da materiale insufficiente a materiale diagnostico
Revisione patologica, circa 1 giorno
Resa diagnostica istologica
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
Definita come la capacità del patologo di fare un'affermazione diagnostica basata sull'analisi istologica dei campioni di tessuto ottenuti. Classificato da 1 a 4, dove 1 è tessuto insufficiente e 4 è materiale diagnostico.
Revisione patologica, circa 1 giorno
Area istologica totale
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
L'area istologica totale dei campioni bioptici. Misurato in (mm^2)
Revisione patologica, circa 1 giorno
Distruggi gli artefatti
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
L'area percentuale totale degli artefatti da schiacciamento identificati nei campioni bioptici (area totale percentuale)
Revisione patologica, circa 1 giorno
Altri artefatti patologici
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
L'area percentuale totale di altri artefatti patologici identificati nei campioni di biopsia tissutale che oscurano la valutazione patologica (area totale percentuale)
Revisione patologica, circa 1 giorno
Diversi tipi di tessuto nel campione di tessuto
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
L'area percentuale totale dei diversi tipi di tessuto identificati nei campioni di biopsia tissutale. Definito come il totale di alveoli, bronchi, muco, sangue e tessuto bersaglio (percentuale dell'area totale)
Revisione patologica, circa 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Erbe USA Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-008716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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