Mulighet for å utføre perifer lungelesjonsbiopsi ved hjelp av robotisk bronkoskopi-veiledet kryoprobe
15. oktober 2024 oppdatert av: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
En studie for å evaluere gjennomførbarheten av robotbronkoskopi-veiledet miniatyrkryoprobebiopsi av perifere pulmonale lesjoner
Denne forskningen blir gjort for å evaluere gjennomførbarheten og biopsikvaliteten ved å bruke en 1,1 mm engangskryoprobe som føres gjennom arbeidskanalen til Ion Robotic bronkoskopet for å samle biopsivev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller klinisk indikasjon for perifer lungeknutebiopsi og har blitt planlagt for robotbronkoskopi.
Lesjonskriterier:
- Lungeknuter på 8-50 mm i største dimensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent blødningsdiatese; Blodplateantall < 50 000.
- Gjeldende bruk av systemisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling uten evne til å holde terapien i den anbefalte tiden før en invasiv prosedyre (aspirin monoterapi er akseptabelt).
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som avslår en graviditetstest før påmelding.
- Pulmonal hypertensjon, definert som systolisk trykk i høyre ventrikkel > 50 mmHg.
- Personer med nåværende eller nylige systematiske tilstander, for eksempel akutt nyreskade, eller tilstander som krever antikoagulasjon, for eksempel en nylig koronar stent.
- International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
- Ikke gjenopplive (DNR) status; Ikke intuber (DNI)-status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard tangbiopsi og deretter forskning på kryoprobebiopsi
Personer som er planlagt for en biopsi av lungelesjoner ved bruk av robotbronkoskopi som en del av deres standardbehandling, vil få biopsi av lungelesjonen ved hjelp av tang først etterfulgt av kryoprobe.
|
En 1,1 mm engangskryoprobe som føres gjennom arbeidskanalen til Ion Robotic bronkoskopet for å samle biopsivev
Biopsitang som brukes til å samle vev
|
|
Eksperimentell: Forskning cryoprobe biopsi deretter standard pinsett biopsi
Personer som er planlagt for en biopsi av lungelesjoner ved bruk av robotbronkoskopi som en del av deres standardbehandling, vil få biopsi av lungelesjonen med kryoproben først etterfulgt av tang.
|
En 1,1 mm engangskryoprobe som føres gjennom arbeidskanalen til Ion Robotic bronkoskopet for å samle biopsivev
Biopsitang som brukes til å samle vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å oppnå prøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall vevsprøver som av bronkoskopisten anses som tilstrekkelige for videre patologisk analyse
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av biopsiprosedyre
Tidsramme: Biopsiprosedyre, ca. 3 timer
|
Total tid for biopsiprosedyre fra første innsetting av sonde i robothylster til fjerning av prøver.
|
Biopsiprosedyre, ca. 3 timer
|
|
Frysetid for Cryoprobe-biopsier
Tidsramme: Biopsiprosedyre, ca. 60 sekunder
|
Total frysetid for kryoprobebiopsier, målt i sekunder
|
Biopsiprosedyre, ca. 60 sekunder
|
|
Antall vellykkede biopsiforsøk
Tidsramme: Biopsiprosedyre, ca. 3 timer
|
Ett forsøk er definert som innsetting av biopsisonden i robothylsen, aktivering/anvendelse av biopsimekanismen på målstedet og uthenting via robothylsen.
Et biopsiforsøk er vellykket hvis en vevsprøve som av bronkoskopisten anses å være tilstrekkelig for videre patologisk analyse kan hentes.
|
Biopsiprosedyre, ca. 3 timer
|
|
Histologisk tilgjengelighetsgrad
Tidsramme: Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
Patologisk beskrivelse som spenner fra utilstrekkelig til diagnostisk materiale
|
Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
|
Histologisk diagnostisk utbytte
Tidsramme: Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
Definert som patologens evne til å avgi en diagnostisk erklæring basert på histologisk analyse av de innhentede vevsprøvene.
Gradert 1-4 hvor 1 er utilstrekkelig vev og 4 er diagnostisk materiale.
|
Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
|
Totalt histologisk areal
Tidsramme: Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
Det totale histologiske arealet til biopsiprøvene.
Målt i (mm^2)
|
Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
|
Knus artefakter
Tidsramme: Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
Totalt prosentareal av knusningsartefakter identifisert i biopsiprøvene (prosent totalt areal)
|
Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
|
Andre patologiske artefakter
Tidsramme: Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
Det totale prosentvis arealet av andre patologiske artefakter identifisert i vevsbiopsiprøvene som skjuler patologisk vurdering (prosent totalt areal)
|
Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
|
Ulike vevstyper i vevsprøven
Tidsramme: Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
Det totale prosentvise arealet av forskjellige vevstyper identifisert i vevsbiopsiprøvene.
Definert som summen av alveoler, bronkier, slim, blod og målvev (prosent totalt areal)
|
Patologigjennomgang, ca. 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-008716
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .