Возможность выполнения биопсии периферического легочного поражения с использованием роботизированного криозонда под контролем бронхоскопии
15 октября 2024 г. обновлено: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
Исследование по оценке возможности применения миниатюрной криозондовой биопсии периферических поражений легких под контролем роботизированной бронхоскопии
Это исследование проводится для оценки возможности и качества биопсии использования одноразового криозонда диаметром 1,1 мм, который проходит через рабочий канал бронхоскопа Ion Robotic для сбора биопсийной ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент клинически отвечает показаниям для биопсии периферического легочного узла и ему назначена роботизированная бронхоскопия.
Критерии поражения:
- Легочные узелки 8-50 мм в наибольшем измерении.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным геморрагическим диатезом; Количество тромбоцитов < 50 000.
- Текущее использование системной антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии без возможности проведения терапии в течение рекомендуемого периода времени до инвазивной процедуры (приемлема монотерапия аспирином).
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, отказавшиеся от теста на беременность до регистрации.
- Легочная гипертензия, определяемая как систолическое давление в правом желудочке > 50 мм рт.
- Лица с текущими или недавними систематическими заболеваниями, такими как острая почечная недостаточность, или состояниями, требующими антикоагулянтной терапии, такими как недавнее коронарное стентирование.
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) < 1,5.
- статус «Не реанимировать» (DNR); Статус «Не интубировать» (DNI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная щипцовая биопсия, затем исследовательская криозондовая биопсия
Субъектам, которым запланирована биопсия поражений легких с использованием роботизированной бронхоскопии в рамках их стандарта лечения, сначала будет проведена биопсия поражений легких с использованием щипцов, а затем криозонда.
|
Одноразовый криозонд диаметром 1,1 мм, который проходит через рабочий канал бронхоскопа Ion Robotic для сбора биопсийной ткани.
Щипцы для биопсии, используемые для сбора ткани
|
|
Экспериментальный: Исследовательская криозондовая биопсия, затем стандартная щипцовая биопсия
Субъектам, которым запланирована биопсия поражений легких с использованием роботизированной бронхоскопии в рамках их стандарта медицинской помощи, сначала будет проведена биопсия поражений легких с использованием криозонда, а затем щипцов.
|
Одноразовый криозонд диаметром 1,1 мм, который проходит через рабочий канал бронхоскопа Ion Robotic для сбора биопсийной ткани.
Щипцы для биопсии, используемые для сбора ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность успешного получения образца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество образцов тканей, которые бронхоскопист считает достаточными для дальнейшего патологического анализа
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры биопсии
Временное ограничение: Процедура биопсии, примерно 3 часа
|
Общее время процедуры биопсии от первого введения зонда в роботизированный чехол до извлечения образцов.
|
Процедура биопсии, примерно 3 часа
|
|
Время заморозки криозондовой биопсии
Временное ограничение: Процедура биопсии, примерно 60 секунд
|
Общее время замораживания криозондовых биопсий, измеряемое в секундах.
|
Процедура биопсии, примерно 60 секунд
|
|
Количество успешных попыток биопсии
Временное ограничение: Процедура биопсии, примерно 3 часа
|
Одна попытка определяется как введение биопсийного зонда в роботизированный чехол, активация/использование механизма биопсии в целевом участке и извлечение через роботизированный чехол.
Попытка биопсии считается успешной, если удается получить образец ткани, который бронхоскопист считает достаточным для дальнейшего патологического анализа.
|
Процедура биопсии, примерно 3 часа
|
|
Степень гистологической доступности
Временное ограничение: Обзор патологии, примерно 1 день
|
Патологическое описание варьируется от недостаточного до диагностического материала.
|
Обзор патологии, примерно 1 день
|
|
Гистологический диагностический выход
Временное ограничение: Обзор патологии, примерно 1 день
|
Определяется как способность патологоанатома сделать диагностическое заключение на основе гистологического анализа полученных образцов тканей.
Степень 1–4, где 1 означает недостаточность ткани, а 4 — диагностический материал.
|
Обзор патологии, примерно 1 день
|
|
Общая гистологическая площадь
Временное ограничение: Обзор патологии, примерно 1 день
|
Общая гистологическая площадь биоптатов.
Измеряется в (мм^2)
|
Обзор патологии, примерно 1 день
|
|
Раздавить артефакты
Временное ограничение: Обзор патологии, примерно 1 день
|
Общий процент площади артефактов раздавливания, выявленных в образцах биопсии (в процентах от общей площади)
|
Обзор патологии, примерно 1 день
|
|
Другие патологические артефакты
Временное ограничение: Обзор патологии, примерно 1 день
|
Общая процентная площадь других патологических артефактов, выявленных в образцах биопсии тканей, которые затрудняют оценку патологии (процент общей площади)
|
Обзор патологии, примерно 1 день
|
|
Различные типы тканей в образце ткани
Временное ограничение: Обзор патологии, примерно 1 день
|
Общий процент площади различных типов тканей, выявленных в образцах биопсии тканей.
Определяется как общее количество альвеол, бронхов, слизи, крови и целевой ткани (в процентах от общей площади)
|
Обзор патологии, примерно 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-008716
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .