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Machbarkeit der Durchführung einer peripheren Lungenläsionsbiopsie unter Verwendung einer robotergestützten Bronchoskopie-geführten Kryosonde

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer robotergestützten Bronchoskopie-geführten Miniatur-Kryosondenbiopsie von peripheren Lungenläsionen

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Biopsiequalität der Verwendung einer 1,1-mm-Einweg-Kryosonde zu bewerten, die durch den Arbeitskanal des Ion Robotic-Bronchoskops geführt wird, um Biopsiegewebe zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Patient erfüllt klinisch die Indikation für eine periphere Lungenknötchenbiopsie und wurde für eine robotergestützte Bronchoskopie eingeplant.

Läsionskriterien:

- Lungenknoten von 8-50 mm in der größten Abmessung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter blutender Diathese; Thrombozytenzahl < 50.000.
  • Derzeitige Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ohne die Möglichkeit, die Therapie für die empfohlene Zeitspanne vor einem invasiven Eingriff aufrechtzuerhalten (Aspirin-Monotherapie ist akzeptabel).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest vor der Anmeldung ablehnen.
  • Pulmonale Hypertonie, definiert als rechtsventrikulärer systolischer Druck > 50 mmHg.
  • Personen mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen systematischen Erkrankungen, wie z. B. einer akuten Nierenverletzung oder Erkrankungen, die eine Antikoagulation erforderlich machen, wie z. B. kürzlich ein Koronarstent.
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5.
  • Nicht wiederbeleben (DNR)-Status; Status „Nicht intubieren“ (DNI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Zangenbiopsie, dann Forschungskryosondenbiopsie
Bei Probanden, die für eine Biopsie von Lungenläsionen mit robotergestützter Bronchoskopie als Teil ihrer Standardbehandlung vorgesehen sind, wird die Lungenläsion zuerst mit einer Pinzette und dann mit einer Kryosonde biopsiert.
Gerät: Kryosondenbiopsie
Eine 1,1-mm-Einweg-Kryosonde, die durch den Arbeitskanal des Ion Robotic-Bronchoskops geführt wird, um Biopsiegewebe zu entnehmen
Verfahren: Zangenbiopsie
Biopsiezange zum Sammeln von Gewebe
Experimental: Erforschen Sie die Kryosondenbiopsie und dann die Standard-Zangenbiopsie
Bei Probanden, die für eine Biopsie von Lungenläsionen mit robotergestützter Bronchoskopie als Teil ihrer Standardbehandlung vorgesehen sind, wird die Lungenläsion zuerst mit der Kryosonde und dann mit einer Pinzette biopsiert.
Gerät: Kryosondenbiopsie
Eine 1,1-mm-Einweg-Kryosonde, die durch den Arbeitskanal des Ion Robotic-Bronchoskops geführt wird, um Biopsiegewebe zu entnehmen
Verfahren: Zangenbiopsie
Biopsiezange zum Sammeln von Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur erfolgreichen Probenentnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Gewebeproben, die der Bronchoskopiker für eine weitere pathologische Analyse als ausreichend erachtet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Biopsieverfahrens
Zeitfenster: Biopsieverfahren, ca. 3 Stunden
Gesamtzeit des Biopsieverfahrens vom ersten Einführen der Sonde in die Roboterschleuse bis zur Probenentnahme.
Biopsieverfahren, ca. 3 Stunden
Einfrierzeit für Kryosondenbiopsien
Zeitfenster: Biopsieverfahren, ca. 60 Sekunden
Gesamtgefrierzeit für Kryosondenbiopsien, gemessen in Sekunden
Biopsieverfahren, ca. 60 Sekunden
Anzahl erfolgreicher Biopsieversuche
Zeitfenster: Biopsieverfahren, ca. 3 Stunden
Ein Versuch ist definiert als das Einführen der Biopsiesonde in die Roboterschleuse, die Aktivierung/Einsatz des Biopsiemechanismus an der Zielstelle und die Entnahme über die Roboterschleuse. Ein Biopsieversuch ist erfolgreich, wenn eine Gewebeprobe entnommen werden kann, die nach Ansicht des Bronchoskopikers für eine weitere pathologische Analyse geeignet ist.
Biopsieverfahren, ca. 3 Stunden
Grad der histologischen Zugänglichkeit
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Die pathologische Beschreibung reicht von unzureichendem bis hin zu diagnostischem Material
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Histologischer diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Definiert wird die Fähigkeit des Pathologen, auf Grundlage der histologischen Analyse der gewonnenen Gewebeproben eine diagnostische Aussage zu treffen. Bewertet mit 1–4, wobei 1 für unzureichendes Gewebe und 4 für diagnostisches Material steht.
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Gesamter histologischer Bereich
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Der gesamte histologische Bereich der Biopsieproben. Gemessen in (mm^2)
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Zerstöre Artefakte
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Die gesamte prozentuale Fläche der Quetschartefakte, die in den Biopsieproben identifiziert wurden (prozentuale Gesamtfläche)
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Andere pathologische Artefakte
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Die prozentuale Gesamtfläche anderer pathologischer Artefakte, die in den Gewebebiopsieproben identifiziert wurden und die pathologische Beurteilung erschweren (prozentuale Gesamtfläche)
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Verschiedene Gewebetypen in der Gewebeprobe
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Der gesamte prozentuale Anteil der verschiedenen Gewebetypen, die in den Gewebebiopsieproben identifiziert wurden. Definiert als die Gesamtheit von Alveolen, Bronchien, Schleim, Blut und Zielgewebe (Prozent der Gesamtfläche)
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Erbe USA Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-008716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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