Viabilidad de la realización de biopsias de lesiones pulmonares periféricas mediante criosonda guiada por broncoscopia robótica
15 de octubre de 2024 actualizado por: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
Un estudio para evaluar la viabilidad de la biopsia con criosonda en miniatura guiada por broncoscopia robótica de lesiones pulmonares periféricas
Esta investigación se realiza para evaluar la viabilidad y la calidad de la biopsia de utilizar una criosonda desechable de 1,1 mm que se pasa a través del canal de trabajo del broncoscopio Ion Robotic para recolectar tejido de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple clínicamente con indicación de biopsia de nódulo pulmonar periférico y ha sido programado para broncoscopia robótica.
Criterios de lesión:
- Nódulos pulmonares de 8-50 mm en su mayor dimensión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida; Recuento de plaquetas < 50.000.
- Uso actual de anticoagulación sistémica o terapia antiplaquetaria sin la capacidad de mantener la terapia durante la cantidad de tiempo recomendada antes de un procedimiento invasivo (la monoterapia con aspirina es aceptable).
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo antes de la inscripción.
- Hipertensión pulmonar, definida como una presión sistólica del ventrículo derecho > 50 mmHg.
- Individuos con condiciones sistémicas actuales o recientes, como lesión renal aguda, o condiciones que requieran anticoagulación, como un stent coronario reciente.
- Razón Internacional Normalizada (INR) < 1.5.
- Estado de no resucitar (DNR); Estado de No Intubar (DNI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia con fórceps estándar y luego biopsia con criosonda de investigación
A los sujetos programados para una biopsia de lesiones pulmonares mediante broncoscopia robótica como parte de su estándar de atención se les realizará una biopsia de la lesión pulmonar mediante fórceps primero, seguido de criosonda.
|
Una sonda criogénica desechable de 1,1 mm que se pasa a través del canal de trabajo del broncoscopio Ion Robotic para recolectar tejido de biopsia
Pinzas de biopsia utilizadas para recolectar tejido
|
|
Experimental: Biopsia con criosonda de investigación y luego biopsia con fórceps estándar
A los sujetos programados para una biopsia de lesiones pulmonares mediante broncoscopia robótica como parte de su estándar de atención se les realizará una biopsia de la lesión pulmonar utilizando primero la sonda criogénica seguida de fórceps.
|
Una sonda criogénica desechable de 1,1 mm que se pasa a través del canal de trabajo del broncoscopio Ion Robotic para recolectar tejido de biopsia
Pinzas de biopsia utilizadas para recolectar tejido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para obtener muestras con éxito
Periodo de tiempo: Base
|
Número de muestras de tejido que el broncoscopista considera adecuadas para un análisis patológico adicional
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: Procedimiento de biopsia, aproximadamente 3 horas.
|
Tiempo total del procedimiento de biopsia desde la primera inserción de la sonda en la vaina robótica hasta la extracción de las muestras.
|
Procedimiento de biopsia, aproximadamente 3 horas.
|
|
Tiempo de congelación para biopsias con criosonda
Periodo de tiempo: Procedimiento de biopsia, aproximadamente 60 segundos.
|
Tiempo total de congelación de biopsias con criosonda, medido en segundos
|
Procedimiento de biopsia, aproximadamente 60 segundos.
|
|
Número de intentos de biopsia exitosos
Periodo de tiempo: Procedimiento de biopsia, aproximadamente 3 horas.
|
Un intento se define como la inserción de la sonda de biopsia en la vaina robótica, la activación/empleo del mecanismo de biopsia en el sitio objetivo y la recuperación a través de la vaina robótica.
Un intento de biopsia tiene éxito si se puede recuperar una muestra de tejido que el broncoscopista considere adecuada para un análisis patológico adicional.
|
Procedimiento de biopsia, aproximadamente 3 horas.
|
|
Grado de accesibilidad histológica
Periodo de tiempo: Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
Descripción patológica que va desde insuficiente hasta material de diagnóstico.
|
Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
|
Rendimiento diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
Definido como la capacidad del patólogo para realizar un diagnóstico diagnóstico basado en el análisis histológico de las muestras de tejido obtenidas.
Calificado del 1 al 4, siendo 1 tejido insuficiente y 4 material de diagnóstico.
|
Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
|
Área histológica total
Periodo de tiempo: Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
El área histológica total de las muestras de biopsia.
Medido en (mm^2)
|
Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
|
Aplastar artefactos
Periodo de tiempo: Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
El porcentaje total de área de artefactos aplastados identificados en las muestras de biopsia (porcentaje de área total)
|
Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
|
Otros artefactos patológicos
Periodo de tiempo: Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
El porcentaje de área total de otros artefactos patológicos identificados en las muestras de biopsia de tejido que oscurecen la evaluación patológica (porcentaje de área total)
|
Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
|
Diferentes tipos de tejido en la muestra de tejido
Periodo de tiempo: Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
El área porcentual total de diferentes tipos de tejido identificados en las muestras de biopsia de tejido.
Definido como el total de alvéolos, bronquios, moco, sangre y tejido diana (porcentaje de área total)
|
Revisión de patología, aproximadamente 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-008716
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .