Mahdollisuus suorittaa perifeerinen keuhkovaurio biopsia käyttämällä robottibronkoskooppiohjattua kryokoetinta
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perifeeristen keuhkovaurioiden miniatyyri kryokoetinbiopsian toteutettavuus
Tällä tutkimuksella arvioidaan mahdollisuutta ja biopsian laatua käyttää 1,1 mm:n kertakäyttöistä kryokoetinta, joka johdetaan Ion Robotic bronkoskoopin työkanavan läpi biopsiakudoksen keräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää kliinisesti perifeeristen keuhkojen kyhmybiopsian käyttöaiheet ja hänelle on määrätty robottibronkoskopia.
Leesion kriteerit:
- 8-50 mm:n suurimmat keuhkokyhmyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi; Verihiutaleiden määrä < 50 000.
- Nykyinen systeeminen antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito ilman kykyä pitää hoitoa suositeltuna ajan ennen invasiivista toimenpidettä (aspiriinimonoterapia on hyväksyttävää).
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät raskaustestin tekemisestä ennen ilmoittautumista.
- Keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion systoliseksi paineeksi > 50 mmHg.
- Henkilöt, joilla on nykyinen tai äskettäin ollut systemaattinen sairaus, kuten akuutti munuaisvaurio, tai tilat, jotka edellyttävät antikoagulaatiota, kuten äskettäinen sepelvaltimostentti.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5.
- Älä elvyttä (DNR) -tila; Älä intuboi (DNI) -tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen pihdibiopsia ja tutki sitten kryokoettimen biopsia
Koehenkilöille, joille on määrä ottaa biopsia keuhkovaurioista käyttämällä robottibronkoskopiaa osana normaalia hoitoaan, keuhkovauriosta otetaan biopsia ensin pihdeillä ja sen jälkeen kryokoettimella.
|
1,1 mm:n kertakäyttöinen kryoanturi, joka viedään Ion Robotic bronkoskoopin työkanavan läpi biopsiakudoksen keräämiseksi
Biopsiapihdit, joita käytetään kudoksen keräämiseen
|
|
Kokeellinen: Tutki kryokoetinbiopsia ja sitten tavallinen pihdibiopsia
Koehenkilöille, joille on määrä ottaa biopsia keuhkovaurioista käyttämällä robottibronkoskopiaa osana normaalia hoitoaan, keuhkovauriosta otetaan biopsia käyttämällä ensin kryokoetinta ja sen jälkeen pihtejä.
|
1,1 mm:n kertakäyttöinen kryoanturi, joka viedään Ion Robotic bronkoskoopin työkanavan läpi biopsiakudoksen keräämiseksi
Biopsiapihdit, joita käytetään kudoksen keräämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus saada näyte onnistuneesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sellaisten kudosnäytteiden määrä, jotka bronkoskooppilääkäri pitää riittävinä patologista lisäanalyysiä varten
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiatoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Biopsia, noin 3 tuntia
|
Biopsian kokonaisaika koettimen ensimmäisestä asettamisesta robottikoteloon näytteiden poistamiseen.
|
Biopsia, noin 3 tuntia
|
|
Jäädytysaika kryokoettimien biopsiaa varten
Aikaikkuna: Biopsia, noin 60 sekuntia
|
Kokonaisjäädytysaika kryokoetinbiopsiaa varten, mitattuna sekunteina
|
Biopsia, noin 60 sekuntia
|
|
Onnistuneiden biopsiayritysten määrä
Aikaikkuna: Biopsia, noin 3 tuntia
|
Yksi yritys määritellään biopsian koettimen työntämiseksi robottivaippaan, biopsiamekanismin aktivoimiseksi/käytöksi kohdekohdassa ja hakemiseksi robottivaipan kautta.
Biopsiayritys onnistuu, jos kudosnäyte, jonka bronkoskooppilääkäri pitää riittävänä lisäpatologiseen analyysiin, voidaan ottaa talteen.
|
Biopsia, noin 3 tuntia
|
|
Histologinen saavutettavuusaste
Aikaikkuna: Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
Patologinen kuvaus riittämättömästä diagnostiseen materiaaliin
|
Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
|
Histologinen diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
Määritetään patologin kyvyksi tehdä diagnostinen lausunto saatujen kudosnäytteiden histologisen analyysin perusteella.
Arvosanat 1–4, 1 on riittämätön kudos ja 4 diagnostinen materiaali.
|
Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
|
Kokonaishistologinen alue
Aikaikkuna: Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
Biopsianäytteiden histologinen kokonaispinta-ala.
Mitattu (mm^2)
|
Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
|
Murskaa esineitä
Aikaikkuna: Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
Biopsianäytteissä tunnistettujen murskattujen artefaktien kokonaispinta-ala prosentteina (kokonaispinta-alan prosenttiosuus)
|
Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
|
Muut patologiset artefaktit
Aikaikkuna: Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
Muiden kudosbiopsianäytteissä tunnistettujen patologisten artefaktien kokonaispinta-ala prosentteina, jotka hämärtävät patologisen arvioinnin (kokonaispinta-alan prosenttiosuus)
|
Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
|
Eri kudostyypit kudosnäytteessä
Aikaikkuna: Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
Kudosbiopsianäytteissä tunnistettujen eri kudostyyppien kokonaispinta-ala prosentteina.
Määritetään keuhkorakkuloiden, keuhkoputkien, liman, veren ja kohdekudoksen kokonaismääräksi (kokonaispinta-alan prosenttiosuus)
|
Patologian tarkastus, noin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-008716
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .