Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at udføre perifer pulmonal læsionsbiopsi ved hjælp af robotbronkoskopi-guidet kryoprobe

15. oktober 2024 opdateret af: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

En undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​robotbronkoskopi-guidet miniaturekryoprobebiopsi af perifere lungelæsioner

Denne forskning udføres for at evaluere gennemførligheden og biopsikvaliteten af ​​at bruge en 1,1 mm engangskryoprobe, der føres gennem arbejdskanalen på Ion Robotic bronkoskopet til at indsamle biopsivæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient opfylder klinisk indikation for perifer lungeknudebiopsi og er blevet planlagt til robotbronkoskopi.

Læsionskriterier:

- Lungeknuder på 8-50 mm i største dimension.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt blødningsdiatese; Blodpladetal < 50.000.
  • Aktuel brug af systemisk antikoagulering eller trombocythæmmende behandling uden evne til at holde behandlingen i den anbefalede tid før en invasiv procedure (aspirin monoterapi er acceptabel).
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der afslår en graviditetstest før tilmelding.
  • Pulmonal hypertension, defineret som et højre ventrikulært systolisk tryk > 50 mmHg.
  • Personer med aktuelle eller nylige systematiske tilstande, såsom akut nyreskade, eller tilstande, der kræver antikoagulering, såsom en nylig koronar stent.
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
  • Status for genoplivning ikke (DNR); Intuber ikke (DNI) status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard pincet biopsi derefter forskning cryoprobe biopsi
Forsøgspersoner, der er planlagt til en biopsi af lungelæsioner ved hjælp af robotbronkoskopi som en del af deres standardbehandling, vil få lungelæsionen biopsieret ved hjælp af pincet først efterfulgt af kryoprobe.
Enhed: Cryoprobe biopsi
En 1,1 mm engangskryoprobe, der føres gennem arbejdskanalen på Ion Robotic bronkoskopet for at opsamle biopsivæv
Procedure: Pincet biopsi
Biopsipincet bruges til at indsamle væv
Eksperimentel: Forskning cryoprobe biopsi derefter standard pincet biopsi
Forsøgspersoner, der er planlagt til en biopsi af lungelæsioner ved hjælp af robotbronkoskopi som en del af deres standardbehandling, vil få lungelæsionen biopsieret ved hjælp af kryoproben først efterfulgt af pincet.
Enhed: Cryoprobe biopsi
En 1,1 mm engangskryoprobe, der føres gennem arbejdskanalen på Ion Robotic bronkoskopet for at opsamle biopsivæv
Procedure: Pincet biopsi
Biopsipincet bruges til at indsamle væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til succesfuldt at opnå prøve
Tidsramme: Baseline
Antal vævsprøver, der af bronkoskopisten anses for tilstrækkelige til yderligere patologisk analyse
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af biopsiprocedure
Tidsramme: Biopsiprocedure, cirka 3 timer
Samlet tid for biopsiprocedure fra første indsættelse af sonde i robotskede til fjernelse af prøver.
Biopsiprocedure, cirka 3 timer
Frysningstid for Cryoprobe-biopsier
Tidsramme: Biopsiprocedure, cirka 60 sekunder
Samlet nedfrysningstid for cryoprobe-biopsier, målt i sekunder
Biopsiprocedure, cirka 60 sekunder
Antal vellykkede biopsiforsøg
Tidsramme: Biopsiprocedure, cirka 3 timer
Et forsøg er defineret som indsættelse af biopsisonden i robotskeden, aktivering/anvendelse af biopsimekanismen på målstedet og genfinding via robotskeden. Et biopsiforsøg er vellykket, hvis en vævsprøve, der af bronkoskopisten anses for at være tilstrækkelig til yderligere patologisk analyse, kan udtages.
Biopsiprocedure, cirka 3 timer
Histologisk tilgængelighedsgrad
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Patologisk beskrivelse spænder fra utilstrækkeligt til diagnostisk materiale
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Histologisk diagnostisk udbytte
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Defineret som patologens evne til at lave en diagnostisk erklæring baseret på den histologiske analyse af de opnåede vævsprøver. Graderes 1-4, hvor 1 er utilstrækkeligt væv og 4 er diagnostisk materiale.
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Samlet histologisk areal
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Det totale histologiske areal af biopsiprøverne. Målt i (mm^2)
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Knus artefakter
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Det samlede procentvise areal af knusningsartefakter identificeret i biopsiprøverne (procent af totalt areal)
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Andre patologiske artefakter
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Det samlede procentvise areal af andre patologiske artefakter identificeret i vævsbiopsiprøverne, der skjuler patologisk vurdering (procent af totalt areal)
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Forskellige vævstyper i vævsprøven
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Det samlede procentvise areal af forskellige vævstyper identificeret i vævsbiopsiprøverne. Defineret som summen af ​​alveoler, bronker, slim, blod og målvæv (procent af totalt areal)
Patologigennemgang, cirka 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Erbe USA Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008716

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv

Kliniske forsøg med Cryoprobe biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner