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Robotic Bronchoscopy-Guided Cryoprobe를 이용한 말초 폐 병변 생검의 실행 가능성

2023년 9월 25일 업데이트: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

말초 폐 병변에 대한 Robotic Bronchoscopy 유도 Miniature Cryoprobe 생검의 타당성 평가를 위한 연구

이 연구는 생검 조직을 수집하기 위해 Ion Robotic 기관지경의 작동 채널을 통과하는 1.1mm 일회용 냉동 탐침을 사용하는 가능성과 생검 품질을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 환자는 임상적으로 말초 폐 결절 생검에 대한 적응증을 충족하고 로봇 기관지경 검사가 예정되어 있습니다.

병변 기준:

- 가장 큰 치수가 8-50mm인 폐 결절.

제외 기준:

  • 알려진 출혈 체질을 가진 환자; 혈소판 수 < 50,000.
  • 침습적 시술 전에 권장되는 시간 동안 요법을 유지할 능력이 없는 전신 항응고 또는 항혈소판 요법을 현재 사용 중입니다(아스피린 단독 요법은 허용됨).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
  • 등록 전에 임신 테스트를 거부한 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
  • 우심실 수축기압 > 50 mmHg로 정의되는 폐고혈압.
  • 급성 신장 손상과 같은 현재 또는 최근의 체계적 상태 또는 최근 관상 동맥 스텐트와 같이 항응고가 필요한 상태를 가진 개인.
  • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5.
  • 심폐소생술 금지(DNR) 상태 삽관 금지(DNI) 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 집게 생검 후 냉동 프로브 생검 연구
치료 표준의 일부로 로봇 기관지경을 사용하여 폐 병변의 생검을 받을 예정인 피험자는 먼저 집게를 사용한 후 냉동 프로브를 사용하여 폐 병변을 생검합니다.
장치: 냉동 프로브 생검
생검 조직을 수집하기 위해 Ion Robotic 기관지경의 작동 채널을 통과하는 1.1mm 일회용 저온 탐침
절차: 겸자 생검
조직 수집에 사용되는 생검 겸자
실험적: 저온 탐침 생검 후 표준 겸자 생검 연구
치료 표준의 일부로 로봇 기관지경을 사용하여 폐 병변의 생검을 받을 예정인 피험자는 먼저 냉동탐침을 사용한 후 겸자를 사용하여 폐 병변을 생검합니다.
장치: 냉동 프로브 생검
생검 조직을 수집하기 위해 Ion Robotic 기관지경의 작동 채널을 통과하는 1.1mm 일회용 저온 탐침
절차: 겸자 생검
조직 수집에 사용되는 생검 겸자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플을 성공적으로 얻을 수 있는 능력
기간: 기준선
기관지경 검사의가 추가 병리학적 분석에 적합하다고 생각하는 조직 샘플의 수
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 절차 기간
기간: 생검 절차, 약 3시간
탐침을 로봇 덮개에 처음 삽입한 후 검체를 제거할 때까지 생검 절차의 총 시간.
생검 절차, 약 3시간
Cryoprobe 생검을 위한 동결 시간
기간: 생검 절차, 약 60초
냉동 프로브 생검의 총 동결 시간(초 단위로 측정)
생검 절차, 약 60초
성공적인 생검 시도 횟수
기간: 생검 절차, 약 3시간
한 가지 시도는 로봇 덮개에 생검 탐침을 삽입하고 표적 부위에서 생검 메커니즘을 활성화/고용하고 로봇 덮개를 통해 회수하는 것으로 정의됩니다. 기관지경 검사의가 추가 병리학적 분석에 적합하다고 생각하는 조직 샘플을 회수할 수 있는 경우 생검 시도는 성공한 것입니다.
생검 절차, 약 3시간
조직학적 접근성 등급
기간: 병리학적 검토, 약 1일
불충분에서 진단 재료에 이르기까지 병리학적 설명
병리학적 검토, 약 1일
조직학적 진단 수율
기간: 병리학적 검토, 약 1일
획득한 조직 샘플의 조직학적 분석을 기반으로 진단 진술을 하는 병리학자의 능력으로 정의됩니다. 조직이 불충분한 1등급과 진단 물질인 4등급으로 1~4등급으로 분류됩니다.
병리학적 검토, 약 1일
총 조직학적 면적(mm^2)
기간: 병리학적 검토, 약 1일
병리학적 검토, 약 1일
크러시 아티팩트(총 면적 백분율)
기간: 병리학적 검토, 약 1일
병리학적 검토, 약 1일
병리학적 평가를 모호하게 하는 조직에 존재하는 기타 병리학적 인공물(전체 면적 백분율)
기간: 병리학적 검토, 약 1일
병리학적 검토, 약 1일
조직 표본의 다양한 조직 유형
기간: 병리학적 검토, 약 1일
폐포, 기관지, 점액, 혈액, 표적 조직; % 전체 면적
병리학적 검토, 약 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Erbe USA Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-008716

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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