使用机器人支气管镜引导冷冻探针进行周围肺部病变活检的可行性
2024年10月15日 更新者：Ryan M. Kern、Mayo Clinic
评估机器人支气管镜引导微型冷冻探针活检周围肺部病变可行性的研究
正在进行这项研究，以评估使用 1.1 毫米一次性冷冻探针穿过离子机器人支气管镜工作通道收集活检组织的可行性和活检质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-患者在临床上符合外周肺结节活检的适应症，并已安排进行机器人支气管镜检查。
病变标准：
- 最大尺寸为 8-50 毫米的肺结节。
排除标准：
- 具有已知出血素质的患者；血小板计数 < 50,000。
- 目前正在使用全身抗凝或抗血小板治疗，但无法在侵入性手术前将治疗维持在推荐的时间量内（阿司匹林单药治疗是可接受的）。
- 不能或不愿意给予知情同意。
- 怀孕或哺乳期女性，或有生育潜力的女性在入学前拒绝妊娠试验。
- 肺动脉高压，定义为右心室收缩压 > 50 mmHg。
- 目前或最近患有全身性疾病的个体，例如急性肾损伤，或需要抗凝治疗的疾病，例如最近的冠状动脉支架。
- 国际标准化比率 (INR) < 1.5。
- 不复苏 (DNR) 状态；不要插管 (DNI) 状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准钳活检然后研究冷冻探针活检
作为护理标准的一部分，计划使用机器人支气管镜对肺部病变进行活检的受试者将首先使用镊子对肺部病变进行活检，然后使用冷冻探针。
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1.1mm 一次性冷冻探针穿过 Ion Robotic 支气管镜工作通道采集活检组织
用于收集组织的活检钳
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实验性的：研究冷冻探针活检然后标准钳活检
作为护理标准的一部分，计划使用机器人支气管镜对肺部病变进行活检的受试者将首先使用冷冻探针进行肺部病变活检，然后使用镊子。
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1.1mm 一次性冷冻探针穿过 Ion Robotic 支气管镜工作通道采集活检组织
用于收集组织的活检钳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功获取样品的能力
大体时间：基线
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支气管镜医师认为足以进行进一步病理分析的组织样本数量
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检程序的持续时间
大体时间：活检过程，约3小时
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从首次将探针插入机器人护套到取出标本的活检过程的总时间。
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活检过程，约3小时
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冷冻探针活检的冷冻时间
大体时间：活检过程，大约 60 秒
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冷冻探针活检的总冷冻时间（以秒为单位）
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活检过程，大约 60 秒
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成功的活检尝试次数
大体时间：活检过程，约3小时
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一种尝试被定义为将活检探针插入机器人护套、在目标部位激活/使用活检机构并通过机器人护套取回。
如果能够检索到支气管镜医师认为足以进行进一步病理分析的组织样本，则活检尝试是成功的。
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活检过程，约3小时
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组织学可达性等级
大体时间：病理复查，大约1天
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病理描述从不足到诊断材料
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病理复查，大约1天
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组织学诊断率
大体时间：病理复查，大约1天
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定义为病理学家根据获得的组织样本的组织学分析做出诊断陈述的能力。
1-4 级，1 级为组织不足，4 级为诊断材料。
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病理复查，大约1天
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总组织学面积
大体时间：病理复查，大约1天
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活检样本的总组织学面积。
测量单位 (mm^2)
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病理复查，大约1天
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粉碎神器
大体时间：病理复查，大约1天
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活检样本中发现的挤压伪影的总面积百分比（总面积百分比）
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病理复查，大约1天
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其他病理伪影
大体时间：病理复查，大约1天
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组织活检样本中发现的掩盖病理评估的其他病理伪影的总面积百分比（总面积百分比）
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病理复查，大约1天
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组织样本中的不同组织类型
大体时间：病理复查，大约1天
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组织活检样本中识别出的不同组织类型的总面积百分比。
定义为肺泡、支气管、粘液、血液和目标组织的总量（占总面积的百分比）
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病理复查，大约1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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