Möjlighet att utföra biopsi av perifer lungskador med hjälp av robotbronkoskopistyrd kryosond
15 oktober 2024 uppdaterad av: Ryan M. Kern, Mayo Clinic
En studie för att utvärdera genomförbarheten av robotbronkoskopi-guidad miniatyrkryosondbiopsi av perifera lungskador
Denna forskning görs för att utvärdera genomförbarheten och biopsikvaliteten av att använda en 1,1 mm engångskryosond som förs genom arbetskanalen i Ion Robotic bronkoskop för att samla biopsivävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppfyller kliniskt indikation för perifer lungknölbiopsi och har schemalagts för robotbronkoskopi.
Lesionskriterier:
- Lungknölar på 8-50 mm i största dimension.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd blödningsdiates; Trombocytantal < 50 000.
- Nuvarande användning av systemisk antikoagulering eller trombocytdämpande behandling utan förmåga att hålla behandlingen under den rekommenderade tiden före en invasiv procedur (monoterapi med aspirin är acceptabelt).
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som tackar nej till ett graviditetstest före inskrivningen.
- Pulmonell hypertoni, definierad som ett högerkammarsystoliskt tryck > 50 mmHg.
- Individer med nuvarande eller nyligen systematiska tillstånd, såsom akut njurskada, eller tillstånd som kräver antikoagulering, såsom en nyligen genomförd kranskärlsstent.
- International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
- Återuppliva inte (DNR) status; Intubera inte (DNI) status.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard pincett biopsi sedan forskning cryoprobe biopsi
Försökspersoner som är schemalagda för en biopsi av lungskador med hjälp av robotbronkoskopi som en del av deras standardvård kommer att få lunglesionen biopsierad med hjälp av pincett först följt av kryosond.
|
En 1,1 mm engångskryosond som förs genom arbetskanalen på Ion Robotic bronkoskop för att samla biopsivävnad
Biopsipincett används för att samla in vävnad
|
|
Experimentell: Forskning cryoprobe biopsi sedan standard pincett biopsi
Försökspersoner som är schemalagda för en biopsi av lungskador med hjälp av robotbronkoskopi som en del av deras standardvård kommer att få biopsi av lungskadan med hjälp av kryoproben först följt av pincett.
|
En 1,1 mm engångskryosond som förs genom arbetskanalen på Ion Robotic bronkoskop för att samla biopsivävnad
Biopsipincett används för att samla in vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att framgångsrikt få prov
Tidsram: Baslinje
|
Antal vävnadsprover som av bronkoskopisten anses vara tillräckliga för vidare patologisk analys
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsiprocedurens varaktighet
Tidsram: Biopsiprocedur, cirka 3 timmar
|
Total tid för biopsiproceduren från första införandet av sonden i robothöljet till avlägsnande av prover.
|
Biopsiprocedur, cirka 3 timmar
|
|
Frysningstid för Cryoprobe-biopsier
Tidsram: Biopsiprocedur, cirka 60 sekunder
|
Total frystid för kryosondsbiopsier, mätt i sekunder
|
Biopsiprocedur, cirka 60 sekunder
|
|
Antal lyckade biopsiförsök
Tidsram: Biopsiprocedur, cirka 3 timmar
|
Ett försök definieras som införande av biopsisonden i robothöljet, aktivering/användning av biopsimekanismen vid målplatsen och hämtning via robothöljet.
Ett biopsiförsök är framgångsrikt om ett vävnadsprov som av bronkoskopisten anses vara adekvat för vidare patologisk analys kan hämtas.
|
Biopsiprocedur, cirka 3 timmar
|
|
Histologisk tillgänglighetsbetyg
Tidsram: Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
Patologisk beskrivning som sträcker sig från otillräckligt till diagnostiskt material
|
Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
|
Histologiskt diagnostiskt utbyte
Tidsram: Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
Definierat som patologens förmåga att göra ett diagnostiskt uttalande baserat på den histologiska analysen av de erhållna vävnadsproverna.
Graderade 1-4 där 1 är otillräcklig vävnad och 4 är diagnostiskt material.
|
Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
|
Totalt histologiskt område
Tidsram: Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
Den totala histologiska arean av biopsiproverna.
Mätt i (mm^2)
|
Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
|
Krossa artefakter
Tidsram: Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
Den totala procentuella arean av krossartefakter som identifierats i biopsiproverna (procent total area)
|
Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
|
Andra patologiska artefakter
Tidsram: Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
Den totala procentandelen yta av andra patologiska artefakter som identifierats i vävnadsbiopsiproverna som döljer patologisk bedömning (procent total yta)
|
Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
|
Olika vävnadstyper i vävnadsprovet
Tidsram: Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
Den totala procentuella arean av olika vävnadstyper som identifierats i vävnadsbiopsiproverna.
Definierat som summan av alveoler, bronker, slem, blod och målvävnad (procent total yta)
|
Patologigenomgång, cirka 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Första postat (Faktisk)
1 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-008716
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .