SOTO: 治療結果を予測するためのオルガノイドの治療感度
2024年3月20日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SOTO 研究: 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における患者由来オルガノイドの治療感度と臨床転帰を関連付ける前向き研究
この研究では、患者由来オルガノイドを使用して HNSCC 患者の治療感受性を予測できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者のサンプルから患者由来のオルガノイドを生成して、治療反応を評価し、患者の治療結果と相関させ、患者の治療反応を予測する PDO の能力と、その放射線感受性および化学感受性の有無に関する予備データを収集するための前向き観察研究です。生存結果と相関させることができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony Kong
- 電話番号：0207-848-8302
- メール：anthony.kong@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ifigenia Vasiliadou
- 電話番号：0207-848-8302
- メール：ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guys Hospital
-
コンタクト：
- Anthony Kong, Dr
- メール：anthony.kong@kcl.ac.uk
-
コンタクト：
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、1 年目の現実的な目標である 20 人の患者を募集することを目的とした 1 年間のパイロット研究による前向き研究です。
1 年目の結果は、将来の前向き観察研究のサンプル サイズを推定するために使用されます。
説明
包含基準:
- -頭頸部扁平上皮癌（口腔、中咽頭、副鼻腔、下咽頭または喉頭を含む）の患者 根治的治療（一次手術または放射線療法）を受けているか、再発または転移性癌を呈している
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。 精神障害または脆弱な成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホート1
外科的に切除可能な疾患、その後の補助放射線療法 +/- 化学療法
|
|
コホート 2
一次放射線療法 +/- 同時化学療法
|
|
コホート3
-プラチナベースの化学療法を受けている再発または転移性HNSCC +/-セツキシマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功したオルガノイド
時間枠：1年
|
頭頸部がん患者の組織から生成されたオルガノイドの割合を評価する
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：1年
|
放射線療法、プラチナ（シスプラチンおよび/またはカルボプラチン）化学療法、セツキシマブ、または PDO におけるそれらの組み合わせの感度を評価する
|
1年
|
|
治療結果
時間枠：1年
|
PDOの治療感度を患者の治療結果と相関させる
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療感度
時間枠：1年
|
PDOの治療感度と血漿ctDNAの検出率を相関させる（すべてのコホート）
|
1年
|
|
患者の特徴
時間枠：1年
|
患者のサンプルの組織病理学的、ゲノムおよびトランスクリプトームの特徴を評価し、PDO と関連付ける
|
1年
|
|
PDO の感度
時間枠：1年
|
ゲノムプロファイルに基づいて、さまざまな標的療法に対する PDO の感受性を評価する
|
1年
|
|
トランスレーショナルリサーチ
時間枠：1年
|
アーカイブ組織、血液サンプル (ctDNA および PBMC 用)、唾液 (ctDNA 用)、尿または便サンプルの収集
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOTO Study 305689
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。