Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SOTO : sensibilité au traitement des organoïdes pour prédire le résultat du traitement

20 mars 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Étude SOTO : étude prospective pour corréler la sensibilité au traitement des organoïdes dérivés du patient avec les résultats cliniques chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)

Dans cette étude, nous visons à évaluer si les organoïdes dérivés de patients peuvent être utilisés pour prédire la sensibilité au traitement chez les patients HNSCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation prospective visant à générer des organoïdes dérivés de patients à partir d'échantillons de patients afin d'évaluer la réponse au traitement et de les corréler avec les résultats du traitement des patients et de collecter des données préliminaires sur la capacité des AOP à prédire la réponse au traitement des patients et si leur radiosensibilité et leur chimiosensibilité peut être corrélé avec leur résultat de survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guys Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective avec une étude pilote d'un an visant à recruter 20 patients, ce qui est l'objectif réaliste pour l'année 1. Les résultats de l'année 1 seront utilisés pour estimer la taille de l'échantillon pour une future étude d'observation prospective

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (incluant la cavité buccale, l'oropharynx, les sinus paranasaux, l'hypopharynx ou le larynx) subissant un traitement curatif (chirurgie primaire ou radiothérapie) ou présentant des cancers récurrents ou métastatiques
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé, par ex. handicap mental ou adultes vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Maladie résécable chirurgicalement, suivie d'une radiothérapie adjuvante +/- chimiothérapie
Cohorte 2
Radiothérapie primaire +/- chimiothérapie concomitante
Cohorte 3
HNSCC récurrent ou métastatique subissant une chimiothérapie à base de platine +/- cetuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organoïdes réussis
Délai: 1 année
Évaluer le pourcentage d'organoïdes générés avec succès à partir de tissus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 1 année
Évaluer la sensibilité de la radiothérapie, de la chimiothérapie à base de platine (cisplatine et/ou carboplatine) ou du cétuximab ou de leur association dans les AOP
1 année
Résultat du traitement
Délai: 1 année
Corréler les sensibilités au traitement des AOP avec le résultat du traitement des patients
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilités au traitement
Délai: 1 année
Corréler les sensibilités au traitement des AOP avec les taux de détection de l'ADNct plasmatique (toutes cohortes)
1 année
Caractéristiques des patients
Délai: 1 année
Évaluer et corréler les caractéristiques histopathologiques, génomiques et transcriptomiques des échantillons de patients atteints d'AOP
1 année
Sensibilités des AOP
Délai: 1 année
Évaluer les sensibilités des AOP à diverses thérapies ciblées en fonction de leurs profils génomiques
1 année
Recherche de traduction
Délai: 1 année
Collecte de tissus d'archives, d'échantillons de sang (pour ctDNA et PBMC), de salive (pour ctDNA), d'échantillons d'urine ou de selles pour d'autres recherches translationnelles
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOTO Study 305689

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner