SOTO: Léčebná citlivost organoidů na predikci výsledku léčby
20. března 2024 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie SOTO: Prospektivní studie ke korelaci citlivosti na léčbu organoidů pocházejících z pacientů s klinickými výsledky u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (HNSCC)
V této studii se zaměřujeme na posouzení, zda lze organoidy odvozené od pacienta použít k predikci citlivosti na léčbu u pacientů s HNSCC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o prospektivní pozorovací studii, jejímž cílem je generovat organoidy odvozené od pacientů ze vzorků pacientů, aby bylo možné posoudit odpověď na léčbu a korelovat s výsledky léčby pacientů a shromáždit předběžná data o schopnosti PDO předpovídat odpověď pacientů na léčbu a zda je jejich radiosenzitivita a chemosenzitivita lze korelovat s výsledkem jejich přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Kong
- Telefonní číslo: 0207-848-8302
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ifigenia Vasiliadou
- Telefonní číslo: 0207-848-8302
- E-mail: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guys Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Kong, Dr
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o prospektivní studii s jednoletou pilotní studií, jejímž cílem je získat 20 pacientů, což je reálný cíl pro rok 1.
Výsledky z roku 1 budou použity k odhadu velikosti vzorku pro budoucí prospektivní pozorovací studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (včetně dutiny ústní, orofaryngu, vedlejších nosních dutin, hypofaryngu nebo hrtanu), kteří podstupují kurativní léčbu (primární operace nebo radioterapie) nebo mají recidivující nebo metastatické rakoviny
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas, např. mentálním postižením nebo zranitelnými dospělými
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Chirurgicky resekabilní onemocnění, následně adjuvantní radioterapie +/- chemoterapie
|
|
Kohorta 2
Primární radioterapie +/- souběžná chemoterapie
|
|
Kohorta 3
Recidivující nebo metastazující HNSCC podstupující chemoterapii na bázi platiny +/- cetuximab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné organoidy
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit procento úspěšně vytvořených organoidů z tkání u pacientů s rakovinou hlavy a krku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení citlivosti radioterapie, platinové (cisplatiny a/nebo karboplatiny) chemoterapie nebo cetuximabu nebo jejich kombinace u CHOP
|
1 rok
|
|
Výsledek léčby
Časové okno: 1 rok
|
Korelovat léčebné citlivosti PDO s výsledky léčby pacientů
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost léčby
Časové okno: 1 rok
|
Korelovat citlivost na léčbu PDO s mírou detekce plazmatické ctDNA (všechny kohorty)
|
1 rok
|
|
Vlastnosti pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit a korelovat histopatologické, genomické a transkriptomické vlastnosti vzorků pacientů s PDO
|
1 rok
|
|
Citlivost CHOP
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit citlivost CHOP na různé cílené terapie na základě jejich genomických profilů
|
1 rok
|
|
Translační výzkum
Časové okno: 1 rok
|
Odběr archivních tkání, vzorků krve (pro ctDNA a PBMC), slin (pro ctDNA), vzorků moči nebo stolice pro další translační výzkum
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOTO Study 305689
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .