SOTO: Organoidok kezelési érzékenysége a kezelés eredményének előrejelzéséhez
2024. március 20. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SOTO-tanulmány: Prospektív tanulmány a betegektől származó organoidok kezelési érzékenységének és a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek klinikai kimenetelének összefüggésére
Ebben a tanulmányban azt szeretnénk felmérni, hogy a páciensből származó organoidok felhasználhatók-e a HNSCC-s betegek kezelési érzékenységének előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat, amelynek célja, hogy a betegek mintáiból a betegektől származó organoidokat állítson elő a kezelési válasz értékelése és a betegek kezelési kimenetelével való összefüggés megállapítása érdekében, valamint előzetes adatok gyűjtése arról, hogy az OEM-ek képesek-e előre jelezni a betegek kezelési reakcióját, és hogy sugár- és kemoszenzitivitásukat. összefüggésbe hozható a túlélési kimenetelükkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anthony Kong
- Telefonszám: 0207-848-8302
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ifigenia Vasiliadou
- Telefonszám: 0207-848-8302
- E-mail: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guys Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Kong, Dr
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy prospektív tanulmány egy egyéves kísérleti vizsgálattal, amelynek célja 20 beteg felvétele, ami az első év reális célja.
Az 1. év eredményeit a jövőbeni prospektív megfigyelési vizsgálat mintanagyságának becsléséhez használjuk fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (beleértve a szájüreget, a szájgaratot, az orrmelléküregeket, a hypopharynxot vagy a gégét) szenvedő betegek, akik gyógyító kezelésen (elsődleges műtét vagy sugárterápia) részesülnek, vagy visszatérő vagy áttétes rákos megbetegedéssel jelentkeznek
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezést adni nem tudó betegek pl. mentális fogyatékkal élők vagy veszélyeztetett felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Sebészileg reszekálható betegség, majd adjuváns sugárterápia +/- kemoterápia
|
|
2. kohorsz
Elsődleges sugárterápia +/- egyidejű kemoterápia
|
|
3. kohorsz
Ismétlődő vagy metasztatikus HNSCC platina alapú kemoterápiában +/- cetuximab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres organoidok
Időkeret: 1 év
|
Fej-nyaki daganatos betegek szöveteiből sikeresen létrehozott organoidok százalékos arányának felmérése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 1 év
|
A sugárterápia, a platina (ciszplatin és/vagy karboplatin) kemoterápia vagy a cetuximab vagy ezek kombinációja érzékenységének értékelése OEM-ben
|
1 év
|
|
A kezelés eredménye
Időkeret: 1 év
|
Korrelálni az OEM-ek kezelési érzékenységét a betegek kezelési kimenetelével
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés érzékenysége
Időkeret: 1 év
|
Az OEM-ek kezelési érzékenységének korrelációja a plazma ctDNS kimutatási arányával (minden kohorsz)
|
1 év
|
|
A betegek jellemzői
Időkeret: 1 év
|
A betegek mintáinak kórszövettani, genomiális és transzkriptomikai jellemzőinek felmérése és összefüggésbe hozása az OEM-ekkel
|
1 év
|
|
OEM érzékenysége
Időkeret: 1 év
|
Az OEM-ek különböző célzott terápiákkal szembeni érzékenységének felmérése genomi profiljuk alapján
|
1 év
|
|
Translációs kutatás
Időkeret: 1 év
|
Archív szövetek, vérminták (ctDNS-hez és PBMC-hez), nyál- (ctDNS-hez), vizelet- vagy székletminták gyűjtése egyéb transzlációs kutatásokhoz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOTO Study 305689
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .