SOTO: sensibilidad al tratamiento de los organoides para predecir el resultado del tratamiento
20 de marzo de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudio SOTO: estudio prospectivo para correlacionar la sensibilidad del tratamiento de los organoides derivados del paciente con los resultados clínicos en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar si los organoides derivados del paciente se pueden usar para predecir la sensibilidad del tratamiento en pacientes con HNSCC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación prospectivo para generar organoides derivados de pacientes a partir de muestras de pacientes para evaluar la respuesta al tratamiento y correlacionarlos con los resultados del tratamiento de los pacientes y recopilar datos preliminares sobre la capacidad de los PDO para predecir la respuesta al tratamiento de los pacientes y si su radiosensibilidad y quimiosensibilidad se puede correlacionar con su resultado de supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Kong
- Número de teléfono: 0207-848-8302
- Correo electrónico: anthony.kong@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ifigenia Vasiliadou
- Número de teléfono: 0207-848-8302
- Correo electrónico: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guys Hospital
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Contacto:
- Anthony Kong, Dr
- Correo electrónico: anthony.kong@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio prospectivo con un estudio piloto de un año con el objetivo de reclutar 20 pacientes, que es el objetivo realista para el año 1.
Los resultados del año 1 se utilizarán para estimar el tamaño de la muestra para futuros estudios de observación prospectiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (incluyendo cavidad oral, orofaringe, senos paranasales, hipofaringe o laringe) sometidos a tratamiento curativo (cirugía primaria o radioterapia) o que presenten cánceres recurrentes o metastásicos
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, p. discapacidad mental o adultos vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Enfermedad resecable quirúrgicamente, seguida de radioterapia adyuvante +/- quimioterapia
|
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Cohorte 2
Radioterapia primaria +/- quimioterapia concurrente
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Cohorte 3
HNSCC recurrente o metastásico sometido a quimioterapia basada en platino +/- cetuximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Organoides exitosos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el porcentaje de organoides generados con éxito a partir de tejidos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la sensibilidad de la radioterapia, quimioterapia con platino (cisplatino y/o carboplatino) o cetuximab o su combinación en ODP
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1 año
|
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Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para correlacionar las sensibilidades del tratamiento de los PDO con el resultado del tratamiento de los pacientes
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidades al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlacionar las sensibilidades al tratamiento de las PDO con las tasas de detección de ctDNA en plasma (todas las cohortes)
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1 año
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Características de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar y correlacionar las características histopatológicas, genómicas y transcriptómicas de muestras de pacientes con PDO
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1 año
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Sensibilidades de PDO
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las sensibilidades de las PDO a diversas terapias dirigidas en función de sus perfiles genómicos
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1 año
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Investigación Traslacional
Periodo de tiempo: 1 año
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Recolección de tejidos de archivo, muestras de sangre (para ctDNA y PBMC), saliva (para ctDNA), orina o muestras de heces para otras investigaciones traslacionales
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOTO Study 305689
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .