Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOTO: Behandlingskänslighet hos organoider för att förutsäga behandlingsresultat

20 mars 2024 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

SOTO-studie: Prospektiv studie för att korrelera behandlingskänsligheten hos patienthärledda organoider med kliniska resultat hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

I denna studie syftar vi till att bedöma om patientbaserade organoider kan användas för att förutsäga behandlingskänslighet hos HNSCC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie för att generera patienthärledda organoider från patientprover för att bedöma behandlingssvar och för att korrelera med patienternas behandlingsresultat och för att samla in preliminära data om PDO:s förmåga att förutsäga patienternas behandlingssvar och om deras strålkänslighet och kemokänslighet. kan korreleras med deras överlevnadsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guys Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv studie med en ettårig pilotstudie som syftar till att rekrytera 20 patienter, vilket är det realistiska målet för år 1. Resultaten från år 1 kommer att användas för att uppskatta urvalsstorleken för framtida prospektiv observationsstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke (inklusive munhåla, orofarynx, paranasala bihålor, hypofarynx eller struphuvud) som genomgår botande behandling (primär kirurgi eller strålbehandling) eller uppvisar återkommande eller metastaserande cancerformer
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke t.ex. psykisk funktionsnedsättning eller utsatta vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Kirurgiskt resektabel sjukdom, följt av adjuvant strålbehandling +/- kemoterapi
Kohort 2
Primär strålbehandling +/- samtidig kemoterapi
Kohort 3
Återkommande eller metastaserande HNSCC som genomgår platinabaserad kemoterapi +/- cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrika organoider
Tidsram: 1 år
Att bedöma andelen framgångsrika genererade organoider från vävnader i huvud- och halscancerpatienter
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 1 år
För att bedöma känsligheten av strålbehandling, platina (cisplatin och/eller karboplatin) kemoterapi eller cetuximab eller deras kombination i PDO
1 år
Behandlingsresultat
Tidsram: 1 år
Att korrelera behandlingskänsligheten hos PDO med behandlingsresultatet hos patienter
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingskänslighet
Tidsram: 1 år
För att korrelera behandlingskänsligheten för PDO med detektionshastigheterna för plasma ctDNA (alla kohorter)
1 år
Patientegenskaper
Tidsram: 1 år
Att bedöma och korrelera de histopatologiska, genomiska och transkriptomiska egenskaperna hos patientprover med PDO
1 år
SUB-känslighet
Tidsram: 1 år
Att bedöma känsligheten hos PDO för olika riktade terapier baserat på deras genomiska profiler
1 år
Translationell forskning
Tidsram: 1 år
Insamling av arkivvävnad, blodprov (för ctDNA och PBMC), saliv (för ctDNA), urin- eller avföringsprover för annan translationell forskning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOTO Study 305689

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera