SOTO: behandelingsgevoeligheid van organoïden om het behandelresultaat te voorspellen
20 maart 2024 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SOTO-studie: prospectieve studie om de behandelingsgevoeligheid van van de patiënt afkomstige organoïden te correleren met klinische resultaten bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (HNSCC)
In deze studie willen we beoordelen of van patiënten afgeleide organoïden kunnen worden gebruikt om behandelingsgevoeligheid bij HNSCC-patiënten te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observatiestudie om van de patiënt afkomstige organoïden te genereren uit patiëntenmonsters om de behandelingsrespons te beoordelen en te correleren met de behandelingsresultaten van patiënten en om voorlopige gegevens te verzamelen over het vermogen van BOB's om de behandelingsrespons van patiënten te voorspellen en of hun radiosensitiviteit en chemosensitiviteit kunnen worden gecorreleerd met hun overlevingsresultaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anthony Kong
- Telefoonnummer: 0207-848-8302
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ifigenia Vasiliadou
- Telefoonnummer: 0207-848-8302
- E-mail: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guys Hospital
-
Contact:
- Anthony Kong, Dr
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve studie met een eenjarige pilotstudie gericht op het rekruteren van 20 patiënten, wat het realistische doel is voor jaar 1.
De resultaten van jaar 1 zullen worden gebruikt om de steekproefomvang te schatten voor toekomstig prospectief observatieonderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (inclusief mondholte, orofarynx, neusbijholten, hypofarynx of larynx) die curatieve behandeling ondergaan (primaire chirurgie of radiotherapie) of zich presenteren met recidiverende of gemetastaseerde kankers
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, b.v. verstandelijke beperking of kwetsbare volwassenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Chirurgisch reseceerbare ziekte, gevolgd door adjuvante radiotherapie +/- chemotherapie
|
|
Cohort 2
Primaire radiotherapie +/- gelijktijdige chemotherapie
|
|
Cohort 3
Terugkerende of gemetastaseerde HNSCC die op platina gebaseerde chemotherapie ondergaan +/- cetuximab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle organoïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het percentage succesvol gegenereerde organoïden uit weefsels bij patiënten met hoofd-halskanker te beoordelen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gevoeligheid van radiotherapie, platina (cisplatine en/of carboplatine) chemotherapie of cetuximab of hun combinatie in BOB's te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de behandelingsgevoeligheden van BOB's te correleren met het behandelresultaat van patiënten
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgevoeligheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de behandelingsgevoeligheden van BOB's te correleren met de detectiepercentages van plasma-ctDNA (alle cohorten)
|
1 jaar
|
|
Kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De histopathologische, genomische en transcriptomische kenmerken van patiëntenmonsters met BOB's beoordelen en correleren
|
1 jaar
|
|
BOB's gevoeligheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gevoeligheden van BOB's voor verschillende gerichte therapieën beoordelen op basis van hun genomische profielen
|
1 jaar
|
|
Vertaalonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzameling van archiefweefsels, bloedmonsters (voor ctDNA en PBMC), speeksel (voor ctDNA), urine- of ontlastingsmonsters voor ander translationeel onderzoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOTO Study 305689
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .