SOTO: чувствительность органоидов к лечению для прогнозирования результатов лечения
20 марта 2024 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Исследование SOTO: проспективное исследование для корреляции чувствительности к лечению органоидами, полученными от пациентов, с клиническими результатами у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC)
В этом исследовании мы стремимся оценить, можно ли использовать органоиды, полученные от пациентов, для прогнозирования чувствительности к лечению у пациентов с ПРГШ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование для получения органоидов, полученных от пациентов, из образцов пациентов для оценки ответа на лечение и корреляции с результатами лечения пациентов, а также для сбора предварительных данных о способности PDO прогнозировать ответ пациентов на лечение и их радиочувствительность и химиочувствительность. может быть коррелирован с исходом их выживания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony Kong
- Номер телефона: 0207-848-8302
- Электронная почта: anthony.kong@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ifigenia Vasiliadou
- Номер телефона: 0207-848-8302
- Электронная почта: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guys Hospital
-
Контакт:
- Anthony Kong, Dr
- Электронная почта: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное исследование с годовым пилотным исследованием, целью которого является набор 20 пациентов, что является реалистичной целью на 1 год.
Результаты первого года будут использованы для оценки размера выборки для будущего проспективного обсервационного исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи (включая полость рта, ротоглотку, околоносовые пазухи, гортаноглотку или гортань), проходящие радикальное лечение (первичное хирургическое вмешательство или лучевую терапию) или имеющие рецидивы или метастазы рака
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, т.е. умственная отсталость или уязвимые взрослые
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Хирургически операбельное заболевание с последующей адъювантной лучевой терапией +/- химиотерапией
|
|
Когорта 2
Первичная лучевая терапия +/- одновременная химиотерапия
|
|
Когорта 3
Рецидивирующий или метастатический HNSCC, подвергающийся химиотерапии на основе препаратов платины +/- цетуксимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешные органоиды
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить процент успешно сгенерированных органоидов из тканей у пациентов с раком головы и шеи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки чувствительности лучевой терапии, химиотерапии препаратами платины (цисплатин и/или карбоплатин) или цетуксимаба или их комбинации при ПДО
|
1 год
|
|
Результат лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Соотнести чувствительность лечения PDO с исходом лечения пациентов.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к лечению
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы сопоставить чувствительность PDO к лечению с уровнем обнаружения цДНК в плазме (все когорты)
|
1 год
|
|
Характеристики пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить и сопоставить гистопатологические, геномные и транскриптомные особенности образцов пациентов с PDO.
|
1 год
|
|
Чувствительность PDO
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить чувствительность PDO к различным таргетным методам лечения на основе их геномных профилей.
|
1 год
|
|
Трансляционные исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор архивных тканей, образцов крови (для цтДНК и РВМС), слюны (для цДНК), образцов мочи или кала для других трансляционных исследований
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOTO Study 305689
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .