SOTO: Behandlungsempfindlichkeit von Organoiden zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses
20. März 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SOTO-Studie: Prospektive Studie zur Korrelation der Behandlungsempfindlichkeit von aus Patienten stammenden Organoiden mit klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).
In dieser Studie wollen wir beurteilen, ob von Patienten stammende Organoide verwendet werden können, um die Behandlungsempfindlichkeit bei HNSCC-Patienten vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um von Patienten stammende Organoide aus Patientenproben zu generieren, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten und mit den Behandlungsergebnissen der Patienten zu korrelieren und um vorläufige Daten über die Fähigkeit von PDOs zu sammeln, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung und ihre Strahlen- und Chemosensitivität vorherzusagen können mit ihrem Überlebensergebnis korreliert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anthony Kong
- Telefonnummer: 0207-848-8302
- E-Mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ifigenia Vasiliadou
- Telefonnummer: 0207-848-8302
- E-Mail: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guys Hospital
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Kontakt:
- Anthony Kong, Dr
- E-Mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
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Kontakt:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive Studie mit einer einjährigen Pilotstudie, die darauf abzielt, 20 Patienten zu rekrutieren, was das realistische Ziel für Jahr 1 ist.
Die Ergebnisse aus Jahr 1 werden verwendet, um die Stichprobengröße für zukünftige prospektive Beobachtungsstudien zu schätzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (einschließlich Mundhöhle, Oropharynx, Nasennebenhöhlen, Hypopharynx oder Larynx), die sich einer kurativen Behandlung (erster chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie) unterziehen oder sich mit wiederkehrenden oder metastasierten Krebserkrankungen vorstellen
- Alter > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, z. geistige Behinderung oder gefährdete Erwachsene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1
Chirurgisch resektable Erkrankung, gefolgt von adjuvanter Strahlentherapie +/- Chemotherapie
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Kohorte 2
Primäre Strahlentherapie +/- gleichzeitige Chemotherapie
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Kohorte 3
Rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC, das sich einer platinbasierten Chemotherapie +/- Cetuximab unterzieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Organoide
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des Prozentsatzes erfolgreich generierter Organoide aus Geweben von Kopf-Hals-Krebspatienten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beurteilung der Empfindlichkeit von Strahlentherapie, Platin (Cisplatin und/oder Carboplatin), Chemotherapie oder Cetuximab oder deren Kombination bei PDOs
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1 Jahr
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Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelieren der Behandlungsempfindlichkeit von PDOs mit dem Behandlungsergebnis von Patienten
|
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeiten der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelieren der Behandlungssensitivitäten von PDOs mit den Nachweisraten von Plasma-ctDNA (alle Kohorten)
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1 Jahr
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Patientenfunktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung und Korrelation der histopathologischen, genomischen und transkriptomischen Merkmale von Patientenproben mit PDOs
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1 Jahr
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PDO-Empfindlichkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Empfindlichkeit von PDOs gegenüber verschiedenen zielgerichteten Therapien basierend auf ihren genomischen Profilen
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1 Jahr
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Translationale Forschung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sammlung von Archivgeweben, Blutproben (für ctDNA und PBMC), Speichel (für ctDNA), Urin- oder Stuhlproben für andere translationale Forschung
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOTO Study 305689
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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