SOTO: Sensibilidade ao tratamento de organoides para prever o resultado do tratamento
20 de março de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudo SOTO: Estudo Prospectivo para Correlacionar a Sensibilidade ao Tratamento de Organoides Derivados de Pacientes com Resultados Clínicos em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC)
Neste estudo, pretendemos avaliar se os organoides derivados do paciente podem ser usados para prever a sensibilidade ao tratamento em pacientes com HNSCC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de observação para gerar organoides derivados de pacientes a partir de amostras de pacientes para avaliar a resposta ao tratamento e correlacionar com os resultados do tratamento dos pacientes e coletar dados preliminares sobre a capacidade dos PDOs de prever a resposta ao tratamento dos pacientes e se sua radiossensibilidade e quimiossensibilidade podem ser correlacionados com seu resultado de sobrevivência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony Kong
- Número de telefone: 0207-848-8302
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ifigenia Vasiliadou
- Número de telefone: 0207-848-8302
- E-mail: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys Hospital
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Contato:
- Anthony Kong, Dr
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
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Contato:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo prospectivo com um estudo piloto de um ano com o objetivo de recrutar 20 pacientes, que é a meta realista para o ano 1.
Os resultados do ano 1 serão usados para estimar o tamanho da amostra para um futuro estudo de observação prospectivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (incluindo cavidade oral, orofaringe, seios paranasais, hipofaringe ou laringe) submetidos a tratamento curativo (cirurgia primária ou radioterapia) ou apresentando cânceres recorrentes ou metastáticos
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado, por ex. deficiência mental ou adultos vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
Doença ressecável cirurgicamente, seguida de radioterapia adjuvante +/- quimioterapia
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|
Coorte 2
Radioterapia primária +/- quimioterapia concomitante
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Coorte 3
HNSCC recorrente ou metastático submetido a quimioterapia à base de platina +/- cetuximabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organoides de sucesso
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a porcentagem de organoides gerados com sucesso a partir de tecidos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar a sensibilidade da radioterapia, quimioterapia com platina (cisplatina e/ou carboplatina) ou cetuximabe ou sua combinação em DOPs
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1 ano
|
|
Resultado do tratamento
Prazo: 1 ano
|
Correlacionar as sensibilidades de tratamento de DOPs com o resultado do tratamento de pacientes
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidades de tratamento
Prazo: 1 ano
|
Correlacionar as sensibilidades de tratamento de PDOs com as taxas de detecção de ctDNA plasmático (todas as coortes)
|
1 ano
|
|
Características dos pacientes
Prazo: 1 ano
|
Avaliar e correlacionar as características histopatológicas, genômicas e transcriptômicas de amostras de pacientes com DOPs
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1 ano
|
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Sensibilidades de DOPs
Prazo: 1 ano
|
Avaliar as sensibilidades dos PDOs a várias terapias direcionadas com base em seus perfis genômicos
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1 ano
|
|
Pesquisa Translacional
Prazo: 1 ano
|
Coleta de tecidos de arquivo, amostras de sangue (para ctDNA e PBMC), saliva (para ctDNA), amostras de urina ou fezes para outras pesquisas translacionais
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOTO Study 305689
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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