SOTO：类器官的治疗敏感性预测治疗结果
2024年3月20日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SOTO 研究：将患者来源的类器官的治疗敏感性与头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的临床结果相关联的前瞻性研究
在这项研究中，我们旨在评估患者来源的类器官是否可用于预测 HNSCC 患者的治疗敏感性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究，旨在从患者样本中生成源自患者的类器官，以评估治疗反应并与患者的治疗结果相关联，并收集有关 PDO 预测患者治疗反应的能力以及其放射敏感性和化学敏感性是否存在的初步数据。可以与他们的生存结果相关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony Kong
- 电话号码：0207-848-8302
- 邮箱：anthony.kong@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ifigenia Vasiliadou
- 电话号码：0207-848-8302
- 邮箱：ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guys Hospital
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接触：
- Anthony Kong, Dr
- 邮箱：anthony.kong@kcl.ac.uk
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接触：
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项为期一年的前瞻性研究，旨在招募 20 名患者，这是第一年的现实目标。
第 1 年的结果将用于估计未来前瞻性观察研究的样本量
描述
纳入标准：
- 头颈部鳞状细胞癌（包括口腔、口咽、鼻窦、下咽或喉部）正在接受治愈性治疗（初次手术或放疗）或出现复发或转移性癌症的患者
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者，例如 精神残疾或弱势成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列 1
手术可切除的疾病，然后进行辅助放疗 +/- 化疗
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队列 2
主要放疗 +/- 同步化疗
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队列 3
接受铂类化疗 +/- 西妥昔单抗的复发性或转移性 HNSCC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的类器官
大体时间：1年
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评估从头颈癌患者的组织中成功生成类器官的百分比
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：1年
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评估放疗、铂（顺铂和/或卡铂）化疗或西妥昔单抗或其组合在 PDO 中的敏感性
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1年
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治疗结果
大体时间：1年
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将 PDO 的治疗敏感性与患者的治疗结果相关联
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗敏感性
大体时间：1年
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将 PDO 的治疗敏感性与血浆 ctDNA 的检出率相关联（所有队列）
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1年
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患者特点
大体时间：1年
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评估和关联患者样本的组织病理学、基因组学和转录组学特征与 PDO
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1年
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PDO 敏感性
大体时间：1年
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根据 PDO 的基因组图谱评估 PDO 对各种靶向治疗的敏感性
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1年
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转化研究
大体时间：1年
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为其他转化研究收集档案组织、血液样本（用于 ctDNA 和 PBMC）、唾液（用于 ctDNA）、尿液或粪便样本
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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