SOTO: sensibilità al trattamento degli organoidi per prevedere l'esito del trattamento
20 marzo 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studio SOTO: studio prospettico per correlare la sensibilità al trattamento degli organoidi derivati dal paziente con esiti clinici nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
In questo studio, miriamo a valutare se gli organoidi derivati dal paziente possono essere utilizzati per prevedere la sensibilità al trattamento nei pazienti con HNSCC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di osservazione prospettico per generare organoidi derivati da pazienti da campioni di pazienti per valutare la risposta al trattamento e correlarli con i risultati del trattamento dei pazienti e per raccogliere dati preliminari sulla capacità dei PDO di prevedere la risposta al trattamento dei pazienti e se la loro radiosensibilità e chemiosensibilità possono essere correlati con il loro esito di sopravvivenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anthony Kong
- Numero di telefono: 0207-848-8302
- Email: anthony.kong@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ifigenia Vasiliadou
- Numero di telefono: 0207-848-8302
- Email: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guys Hospital
-
Contatto:
- Anthony Kong, Dr
- Email: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Contatto:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio prospettico con uno studio pilota di un anno che mira a reclutare 20 pazienti, che è l'obiettivo realistico per l'anno 1.
I risultati dell'anno 1 saranno utilizzati per stimare la dimensione del campione per il futuro studio di osservazione prospettica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (inclusi cavità orale, orofaringe, seni paranasali, ipofaringe o laringe) sottoposti a trattamento curativo (chirurgia primaria o radioterapia) o che presentano tumori ricorrenti o metastatici
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato, ad es. disabilità mentale o adulti vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Malattia resecabile chirurgicamente, seguita da radioterapia adiuvante +/- chemioterapia
|
|
Coorte 2
Radioterapia primaria +/- chemioterapia concomitante
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Coorte 3
HNSCC ricorrente o metastatico sottoposto a chemioterapia a base di platino +/- cetuximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Organoidi di successo
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la percentuale di organoidi generati con successo dai tessuti nei pazienti con cancro della testa e del collo
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare la sensibilità della radioterapia, della chemioterapia a base di platino (cisplatino e/o carboplatino) o del cetuximab o della loro combinazione nelle PDO
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1 anno
|
|
Esito del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Correlare la sensibilità al trattamento dei PDO con l'esito del trattamento dei pazienti
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per correlare le sensibilità al trattamento dei PDO con i tassi di rilevamento del ctDNA plasmatico (tutte le coorti)
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1 anno
|
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Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare e correlare le caratteristiche istopatologiche, genomiche e trascrittomiche dei campioni di pazienti con DOP
|
1 anno
|
|
Sensibilità DOP
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la sensibilità delle DOP a varie terapie mirate in base ai loro profili genomici
|
1 anno
|
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Ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Raccolta di tessuti d'archivio, campioni di sangue (per ctDNA e PBMC), saliva (per ctDNA), campioni di urina o feci per altre ricerche traslazionali
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOTO Study 305689
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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