SOTO: Behandlingsfølsomhet for organoider for å forutsi behandlingsresultat
20. mars 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SOTO-studie: Prospektiv studie for å korrelere behandlingssensitiviteten til pasientavledede organoider med kliniske utfall hos hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)-pasienter
I denne studien tar vi sikte på å vurdere om pasientavledede organoider kan brukes til å forutsi behandlingssensitivitet hos HNSCC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å generere pasientavledede organoider fra pasientprøver for å vurdere behandlingsrespons og for å korrelere med pasienters behandlingsresultater og for å samle inn foreløpige data om PDOs evne til å forutsi pasienters behandlingsrespons og om deres radiosensitivitet og kjemosensitivitet. kan korreleres med deres overlevelsesresultat.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anthony Kong
- Telefonnummer: 0207-848-8302
- E-post: anthony.kong@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ifigenia Vasiliadou
- Telefonnummer: 0207-848-8302
- E-post: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guys Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony Kong, Dr
- E-post: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv studie med en ettårig pilotstudie som tar sikte på å rekruttere 20 pasienter, som er det realistiske målet for år 1.
Resultatene fra år 1 vil bli brukt til å estimere utvalgsstørrelsen for fremtidig prospektiv observasjonsstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (inkludert munnhule, orofarynx, paranasale bihuler, hypopharynx eller larynx) som gjennomgår kurativ behandling (primær kirurgi eller strålebehandling) eller viser seg med tilbakevendende eller metastaserende kreftformer
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke f.eks. psykisk funksjonshemming eller sårbare voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Kirurgisk resektabel sykdom, etterfulgt av adjuvant strålebehandling +/- kjemoterapi
|
|
Kohort 2
Primær strålebehandling +/- samtidig kjemoterapi
|
|
Kohort 3
Tilbakevendende eller metastatisk HNSCC som gjennomgår platinabasert kjemoterapi +/- cetuximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede organoider
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere prosentandelen av vellykkede genererte organoider fra vev i hode- og nakkekreftpasienter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere følsomheten til strålebehandling, platina (cisplatin og/eller karboplatin) kjemoterapi eller cetuximab eller deres kombinasjon i PDO
|
1 år
|
|
Behandlingsresultat
Tidsramme: 1 år
|
Å korrelere behandlingssensitiviteten til PDOer med behandlingsresultatet til pasienter
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
For å korrelere behandlingssensitiviteten til PDOer med deteksjonshastigheten til plasma ctDNA (alle kohorter)
|
1 år
|
|
Pasientfunksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere og korrelere de histopatologiske, genomiske og transkriptomiske trekk ved pasientprøver med PDO
|
1 år
|
|
PUD-sensitiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere følsomheten til PDO-er for ulike målrettede terapier basert på deres genomiske profiler
|
1 år
|
|
Translasjonsforskning
Tidsramme: 1 år
|
Innsamling av arkivvev, blodprøver (for ctDNA og PBMC), spytt (for ctDNA), urin- eller avføringsprøver for annen translasjonsforskning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOTO Study 305689
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .