SOTO: Behandlingsfølsomhed af organoider til at forudsige behandlingsresultater
20. marts 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SOTO-undersøgelse: Prospektiv undersøgelse til at korrelere behandlingsfølsomheden af patientafledte organoider med kliniske resultater hos patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere, om patientafledte organoider kan bruges til at forudsige behandlingsfølsomhed hos HNSCC-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie for at generere patientafledte organoider fra patienters prøver for at vurdere behandlingsrespons og for at korrelere med patienters behandlingsresultater og for at indsamle foreløbige data om PDO'ers evne til at forudsige patienters behandlingsrespons og om deres radiosensitivitet og kemosensitivitet kan korreleres med deres overlevelsesresultat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anthony Kong
- Telefonnummer: 0207-848-8302
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ifigenia Vasiliadou
- Telefonnummer: 0207-848-8302
- E-mail: ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guys Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Kong, Dr
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Ifigenia ifigenia.1.vasiliadou@kcl.ac.uk, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et prospektivt studie med et etårigt pilotstudie, der sigter mod at rekruttere 20 patienter, hvilket er det realistiske mål for år 1.
Resultaterne fra år 1 vil blive brugt til at estimere stikprøvestørrelsen til fremtidig prospektiv observationsundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke (inklusive mundhule, oropharynx, paranasale bihuler, hypopharynx eller larynx), der gennemgår helbredende behandling (primær kirurgi eller strålebehandling) eller viser sig med tilbagevendende eller metastaserende kræftformer
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke f.eks. psykisk handicap eller sårbare voksne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Kirurgisk resektabel sygdom, efterfulgt af adjuverende strålebehandling +/- kemoterapi
|
|
Kohorte 2
Primær strålebehandling +/- samtidig kemoterapi
|
|
Kohorte 3
Tilbagevendende eller metastatisk HNSCC, der gennemgår platinbaseret kemoterapi +/- cetuximab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfulde organoider
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere procentdelen af vellykkede genererede organoider fra væv i hoved- og halskræftpatienter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere følsomheden af strålebehandling, platin (cisplatin og/eller carboplatin) kemoterapi eller cetuximab eller deres kombination i PDO'er
|
1 år
|
|
Behandlingsresultat
Tidsramme: 1 år
|
At korrelere behandlingsfølsomheden af PDO'er med behandlingsresultatet for patienter
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
At korrelere behandlingsfølsomheden af PDO'er med detektionshastighederne for plasma ctDNA (alle kohorter)
|
1 år
|
|
Patientegenskaber
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere og korrelere de histopatologiske, genomiske og transkriptomiske træk ved patienters prøver med PDO'er
|
1 år
|
|
Følsomheder med BOB'er
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere følsomheden af PDO'er over for forskellige målrettede terapier baseret på deres genomiske profiler
|
1 år
|
|
Translationel forskning
Tidsramme: 1 år
|
Indsamling af arkivvæv, blodprøver (til ctDNA og PBMC), spyt (til ctDNA), urin- eller afføringsprøver til anden translationel forskning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOTO Study 305689
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .