Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOTO: Wrażliwość na leczenie organoidów w przewidywaniu wyników leczenia

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Badanie SOTO: Prospektywne badanie mające na celu skorelowanie wrażliwości na leczenie organoidów pochodzących od pacjentów z wynikami klinicznymi u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

W tym badaniu naszym celem jest ocena, czy organoidy pochodzące od pacjentów można wykorzystać do przewidywania wrażliwości na leczenie u pacjentów z HNSCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu wygenerowanie organoidów pochodzących od pacjentów z próbek pobranych od pacjentów w celu oceny odpowiedzi na leczenie i skorelowania z wynikami leczenia pacjentów oraz zebrania wstępnych danych na temat zdolności PDO do przewidywania odpowiedzi na leczenie pacjentów oraz tego, czy ich nadwrażliwość na promieniowanie i chemiowrażliwość można skorelować z ich wynikiem przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie prospektywne z rocznym badaniem pilotażowym, którego celem jest rekrutacja 20 pacjentów, co jest realistycznym celem na rok 1. Wyniki z roku 1 zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości próby do przyszłych prospektywnych badań obserwacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (w tym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, zatok przynosowych, gardła dolnego lub krtani) poddawani leczeniu (pierwotna operacja lub radioterapia) lub z rakiem nawrotowym lub z przerzutami
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody np. upośledzenie umysłowe lub wrażliwe osoby dorosłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Choroba chirurgicznie resekcyjna, a następnie uzupełniająca radioterapia +/- chemioterapia
Kohorta 2
Radioterapia pierwotna +/- jednoczesna chemioterapia
Kohorta 3
Nawracający lub przerzutowy HNSCC poddawany chemioterapii opartej na związkach platyny +/- cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane Organoidy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena odsetka pomyślnie wygenerowanych organoidów z tkanek pacjentów z rakiem głowy i szyi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić czułość radioterapii, chemioterapii platyną (cisplatyną i/lub karboplatyną) lub cetuksymabem lub ich połączeniem w PDO
1 rok
Wynik leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby skorelować wrażliwość leczenia PDO z wynikami leczenia pacjentów
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby skorelować czułość leczenia PDO ze wskaźnikami wykrywalności ctDNA w osoczu (wszystkie kohorty)
1 rok
Cechy pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena i korelacja cech histopatologicznych, genomicznych i transkryptomicznych próbek pacjentów z PDO
1 rok
Wrażliwości PDO
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wrażliwości PDO na różne terapie celowane w oparciu o ich profile genomowe
1 rok
Wyszukiwanie tłumaczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Pobieranie archiwalnych tkanek, próbek krwi (dla ctDNA i PBMC), śliny (dla ctDNA), próbek moczu lub kału do innych badań translacyjnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOTO Study 305689

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj