オンポンプ心臓手術後の免疫マップと結果のダイナミクス：前向きコホート研究のプロトコル (DIMOCS)
2023年2月18日 更新者：Lei Du、West China Hospital
心肺バイパスによって誘発される全身性炎症反応は、これらの有害事象の主な理由の 1 つと考えられていますが、関与するメカニズムはまだ不明です。このコホート研究には、オンポンプ弁手術または CABG を受けている患者が含まれます。
血液中の免疫細胞の発現プロファイルや炎症関連物質の変化を検出することで、患者の免疫機能の時空間変化曲線を描き、有害事象の回避や治療を行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Tingting doctor Wang, Doctor
- 電話番号：86-13606812800
- メール：wangtingting@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、2022 年 6 月から 2022 年 12 月の間に CPB の下で心臓手術を受ける四川大学の華西病院から募集されます。
説明
包含基準:
- (1) 18歳以上の参加者。 (2) 人工弁置換術または弁形成術、CPB下での冠動脈バイパス術を予定している参加者。
除外基準:
- (1) インフォームドコンセントフォームに署名できない認知障害または精神障害のある参加者; （2）基本的な免疫系および血液系の病気に苦しんでいる; (3) 妊娠; (4) 術前放射線療法および化学療法。 (5) 6か月以内に免疫抑制剤を投与された;(6) 予想生存期間が2年未満であった;(7) 手術前30日以内に他の介入臨床試験に参加した.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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合併症群
術後合併症は、術後死亡、重要臓器機能障害、および 24 時間を超える機械的換気持続時間と定義されます。重要臓器機能障害には、新たに発症した急性腎障害、長期の低心拍出量、重度の肝機能障害、および神経機能障害が含まれます。 発生時期は、手術開始から手術後30日または退院までと定義されています。 |
オンポンプ弁手術または冠動脈バイパス術
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非合併症群
合併症群に見られる術後合併症のない患者。 発生時期は、手術開始から手術後30日または退院までと定義されています。 |
オンポンプ弁手術または冠動脈バイパス術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合結果
時間枠：手術開始から手術後30日または退院まで
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重要臓器損傷の発生率。これは、術後死亡、重要臓器機能不全、および 24 時間を超える機械的換気持続時間を含む複合尺度として定義されます。
また、重要な臓器の機能障害には、新たな腎障害、長期の低心拍出量、重度の肝機能障害、および神経機能障害が含まれます。
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手術開始から手術後30日または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：手術開始から手術後30日または退院まで】
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手術開始から手術後30日または退院まで】
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マッセ
時間枠：手術開始から手術後30日または退院まで】
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全死因死亡、心筋梗塞、重度の不整脈、脳卒中を含む
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手術開始から手術後30日または退院まで】
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急性肺損傷
時間枠：手術開始から手術後30日または退院まで】
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左心房高血圧症の臨床的証拠がない場合の胸部読影写真および低酸素血症 (PaO2/Fi O2 比 <300) の両側性浸潤の急性発症
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手術開始から手術後30日または退院まで】
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消化器合併症
時間枠：手術開始から手術後30日または退院まで
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消化管出血および腸管虚血を含む
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手術開始から手術後30日または退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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