体外循环心脏手术后免疫图谱和结果的动态：前瞻性队列研究方案 (DIMOCS)
2023年2月18日 更新者：Lei Du、West China Hospital
尽管体外循环引起的全身炎症反应被认为是这些不良事件的主要原因之一，但相关机制仍不清楚。该队列研究将包括接受体外循环瓣膜手术或 CABG 的患者。
通过检测血液中免疫细胞表达谱和炎症相关物质的变化，绘制患者免疫功能时空变化曲线，用于避免或治疗不良事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Tingting doctor Wang, Doctor
- 电话号码：86-13606812800
- 邮箱：wangtingting@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与者来自四川大学华西医院，他们将在 2022 年 6 月至 2022 年 12 月期间接受 CPB 下的心脏手术
描述
纳入标准：
- (1) 参赛者年龄在18周岁以上； (2) 计划在 CPB 下进行瓣膜置换术或瓣膜成形术、冠状动脉搭桥术的参与者。
排除标准：
- (1)患有认知或精神障碍且无法签署知情同意书的受试者； （二）患有基础免疫系统和血液系统疾病； (3) 怀孕； (4)术前放化疗； (5) 6 个月内接受免疫抑制药物治疗； (6) 预期生存时间小于 2 年； (7) 术前 30 天内参加过其他干预性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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并发症组
术后并发症定义为术后死亡、重要器官功能障碍和机械通气时间大于24小时。重要器官功能障碍包括新发急性肾损伤、长期低心输出量、严重肝功能损伤和神经功能损伤。 发生时间定义为从手术开始至术后30天或至出院。 |
体外循环瓣膜手术或冠状动脉旁路移植术
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非并发症组
并发症组患者均未出现术后并发症。 发生时间定义为从手术开始至术后30天或至出院。 |
体外循环瓣膜手术或冠状动脉旁路移植术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合结果
大体时间：从手术开始到手术后 30 天或出院
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重要器官损伤的发生率，定义为综合指标，包括术后死亡、重要器官功能障碍和机械通气时间超过 24 小时。
而重要脏器功能障碍包括新发肾损伤、长期低心输出量、严重肝功能损伤和神经功能损伤。
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从手术开始到手术后 30 天或出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：从手术开始到术后30天或出院]
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从手术开始到术后30天或出院]
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MACCE
大体时间：从手术开始到术后30天或出院]
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包括全因死亡率、心肌梗塞、严重心律失常和中风
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从手术开始到术后30天或出院]
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急性肺损伤
大体时间：从手术开始到术后30天或出院]
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在没有左心房高血压临床证据的情况下，急性发作的胸片双侧浸润和低氧血症（PaO2/Fi O2 比值 <300）
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从手术开始到术后30天或出院]
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胃肠道并发症
大体时间：从手术开始到手术后 30 天或出院
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包括消化道出血和肠缺血
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从手术开始到手术后 30 天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WCH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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