Dynamiek van immuunkaart en resultaten na on-pump hartchirurgie: protocol voor een prospectieve cohortstudie (DIMOCS)
18 februari 2023 bijgewerkt door: Lei Du, West China Hospital
Hoewel aangenomen wordt dat een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt door cardiopulmonale bypass een van de belangrijkste redenen is voor deze bijwerkingen, is het betrokken mechanisme nog steeds onduidelijk. Deze cohortstudie zou patiënten omvatten die een on-pump-klepoperatie of CABG ondergaan.
Door de veranderingen van het expressieprofiel van immuuncellen en ontstekingsgerelateerde stoffen in het bloed te detecteren, wordt de spatiotemporele veranderingscurve van de immuunfunctie van patiënten getekend om bijwerkingen te voorkomen of te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-13606812800
- E-mail: wangtingting@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden gerekruteerd uit het West China Hospital van de Sichuan University die tussen juni 2022 en december 2022 een hartoperatie zouden ondergaan onder het CPB
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) deelnemers ouder dan 18 jaar; (2) Deelnemers die klepvervanging of valvuloplastiek, coronaire bypass hadden gepland onder CPB.
Uitsluitingscriteria:
- (1) deelnemer met een cognitieve of psychische stoornis die geen toestemmingsformulier kan ondertekenen; (2) lijden aan basisziekten van het immuunsysteem en het bloedsysteem; (3) zwangerschap; (4) preoperatieve radiotherapie en chemotherapie; (5) immunosuppressiva binnen zes maanden ontvangen; (6) verwachte overlevingstijd minder dan 2 jaar; (7) deelgenomen aan andere klinische interventieonderzoeken binnen 30 dagen vóór de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Complicatie groep
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als postoperatief overlijden, disfunctie van vitale organen en een duur van meer dan 24 uur mechanische beademing. De disfunctie van vitale organen omvat nieuw ontwikkeld acuut nierletsel, langdurig laag hartminuutvolume, ernstig leverfunctieletsel en neurologisch functieletsel. Het tijdstip van optreden wordt gedefinieerd als vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis. |
On-pump klepchirurgie of coronaire arteriële bypasstransplantatie
|
|
Niet-complicatie groep
Patiënten zonder postoperatieve complicaties die zich voordeden in de complicatiegroep. Het tijdstip van optreden wordt gedefinieerd als vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis. |
On-pump klepchirurgie of coronaire arteriële bypasstransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld resultaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
de incidentie van letsel aan vitale organen, die wordt gedefinieerd als een samengestelde maatstaf, inclusief postoperatief overlijden, disfunctie van vitale organen en een duur van meer dan 24 uur mechanische beademing.
En de disfunctie van vitale organen omvat nieuwe nierbeschadiging, langdurig laag hartminuutvolume, ernstige leverfunctiebeschadiging en neurologische functiebeschadiging.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
|
|
MACCE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ernstige hartritmestoornissen en beroerte
|
Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
|
Acuut longletsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
Acuut begin van bilaterale infiltraten op de thoraxreadiograaf en hypoxaema (PaO2/Fi O2-ratio <300) bij afwezigheid van klinisch bewijs van linker atriale hypertensie
|
Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
|
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
waaronder gastro-intestinale bloedingen en intestinale ischemie
|
Vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .