Dynamikk av immunkart og resultater etter hjertekirurgi på pumpen: Protokoll for en prospektiv kohortstudie (DIMOCS)
18. februar 2023 oppdatert av: Lei Du, West China Hospital
Selv om systemisk inflammatorisk respons indusert av kardiopulmonal bypass antas å være en av hovedårsakene til disse uønskede hendelsene, er den involverte mekanismen fortsatt uklar. Denne kohortstudien vil inkludere pasienter som gjennomgår on-pump ventilkirurgi eller CABG.
Ved å oppdage endringene i immuncelleekspresjonsprofilen og inflammatoriske relaterte stoffer i blod, tegnes den spatiotemporale endringskurven for immunfunksjonen til pasienter for å unngå eller behandle uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13606812800
- E-post: wangtingting@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne rekrutteres fra West China Hospital ved Sichuan University som vil gjennomgå hjertekirurgi under CPB mellom juni 2022 og desember 2022
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) deltakere over 18 år; (2) Deltakere som planla for ventilerstatning eller valvuloplastikk, koronar bypass under CPB.
Ekskluderingskriterier:
- (1) deltaker med en kognitiv eller psykisk lidelse som ikke er i stand til å signere et informert samtykkeskjema; (2) lider av grunnleggende immunsystem og blodsystemsykdommer; (3) graviditet; (4) preoperativ strålebehandling og kjemoterapi; (5) motta immunsuppressive legemidler innen seks måneder;(6) Forventet overlevelsestid mindre enn 2 år;(7) deltatt i andre kliniske intervensjonsstudier innen 30 dager før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komplikasjonsgruppe
Postoperative komplikasjoner er definert som postoperativ død, vital organdysfunksjon og mekanisk ventilasjon varighet på mer enn 24 timer. Den vitale organdysfunksjonen inkluderer nyutviklet akutt nyreskade, langvarig lavt hjertevolum, alvorlig leverfunksjonsskade og nevrologisk funksjonsskade. Tidspunktet for forekomsten er definert som fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus. |
On-pump ventilkirurgi eller koronar arteriell bypass-transplantasjon
|
|
Ikke-komplikasjonsgruppe
Pasienter uten postoperative komplikasjoner som viste seg i komplikasjonsgruppen. Tidspunktet for forekomsten er definert som fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus. |
On-pump ventilkirurgi eller koronar arteriell bypass-transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt resultat
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus
|
forekomsten av skade på vitale organer, som er definert som et sammensatt mål, inkludert postoperativ død, dysfunksjon av vitale organer og mekanisk ventilasjon som varer mer enn 24 timer.
Og den vitale organdysfunksjonen inkluderer ny nyreskade, langvarig lavt hjertevolum, alvorlig leverfunksjonsskade og nevrologisk funksjonsskade.
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus]
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus]
|
|
|
MACCE
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus]
|
inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, alvorlige arytmier og hjerneslag
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus]
|
|
Akutt lungeskade
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus]
|
Akutt utbrudd av bilaterale infiltrater på thoraxavlesning og hypoksem (PaO2/Fi O2-forhold <300) i fravær av kliniske bevis på venstre atriehypertensjon
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus]
|
|
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus
|
inkludert gastrointestinal blødning og intestinal iskemi
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .