Dinâmica do mapa imunológico e resultados após cirurgia cardíaca com CEC: protocolo para um estudo de coorte prospectivo (DIMOCS)
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lei Du, West China Hospital
Embora a resposta inflamatória sistêmica induzida pela circulação extracorpórea seja considerada uma das principais razões para esses eventos adversos, o mecanismo envolvido ainda não está claro. Este estudo de coorte incluiria pacientes submetidos a cirurgia valvular com CEC ou CABG.
Ao detectar as mudanças no perfil de expressão de células imunes e substâncias inflamatórias relacionadas no sangue, a curva de mudança espaço-temporal da função imune dos pacientes é desenhada para evitar ou tratar eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-13606812800
- E-mail: wangtingting@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes são recrutados no Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan que passariam por cirurgia cardíaca sob CEC entre junho de 2022 e dezembro de 2022
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) participantes com idade superior a 18 anos; (2) Participantes que agendaram troca valvar ou valvoplastia, revascularização do miocárdio sob CEC.
Critério de exclusão:
- (1) participante com transtorno cognitivo ou mental incapaz de assinar um formulário de consentimento informado; (2) sofrendo de doenças básicas do sistema imunológico e do sistema sanguíneo; (3) gravidez; (4) radioterapia e quimioterapia pré-operatórias; (5) receber drogas imunossupressoras dentro de seis meses; (6) Tempo de sobrevida esperado inferior a 2 anos; (7) participou de outros ensaios clínicos de intervenção dentro de 30 dias antes da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de complicações
Complicações pós-operatórias são definidas como morte pós-operatória, disfunção de órgão vital e duração da ventilação mecânica superior a 24 horas. O tempo de ocorrência é definido como desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar. |
Cirurgia de válvula com bomba ou enxerto de bypass arterial coronário
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Grupo sem complicação
Pacientes sem nenhuma das complicações pós-operatórias que apresentaram no grupo Complicação. O tempo de ocorrência é definido como desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar. |
Cirurgia de válvula com bomba ou enxerto de bypass arterial coronário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado composto
Prazo: Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
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a incidência de lesão de órgão vital, que é definida como uma medida composta, incluindo morte pós-operatória, disfunção de órgão vital e duração da ventilação mecânica superior a 24 horas.
E a disfunção de órgão vital inclui nova lesão renal, baixo débito cardíaco de longo prazo, lesão grave da função hepática e lesão da função neurológica.
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Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar]
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Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar]
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MACCE
Prazo: Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar]
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incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, arritmias graves e acidente vascular cerebral
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Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar]
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Lesão pulmonar aguda
Prazo: Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar]
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Início agudo de infiltrados bilaterais na radiografia de tórax e hipoxaema (relação PaO2/Fi O2 <300) na ausência de evidência clínica de hipertensão atrial esquerda
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Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar]
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Complicações gastrointestinais
Prazo: Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
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incluindo sangramento gastrointestinal e isquemia intestinal
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Desde o início da cirurgia até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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