Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika imunitní mapy a výsledky po kardiochirurgii na pumpě: Protokol pro prospektivní kohortovou studii (DIMOCS)

18. února 2023 aktualizováno: Lei Du, West China Hospital
Ačkoli se systémová zánětlivá odpověď vyvolaná kardiopulmonálním bypassem považuje za jeden z hlavních důvodů těchto nežádoucích příhod, mechanismus, který se na nich podílí, je stále nejasný. Tato kohortová studie by zahrnovala pacienty podstupující operaci chlopně na pumpě nebo CABG. Detekcí změn profilu exprese imunitních buněk a látek souvisejících se zánětem v krvi je nakreslena křivka časoprostorových změn imunitních funkcí pacientů pro zamezení nebo léčení nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutují z West China Hospital of Sichuan University, kteří by mezi červnem 2022 a prosincem 2022 podstoupili srdeční operaci v rámci CPB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) účastníci starší 18 let; (2) Účastníci, kteří plánovali výměnu chlopně nebo valvuloplastiku, bypass koronární tepny v rámci CPB.

Kritéria vyloučení:

  • (1) účastník s kognitivní nebo duševní poruchou, který není schopen podepsat informovaný souhlas; (2) trpí základními chorobami imunitního systému a krevního systému; (3) těhotenství; (4) předoperační radioterapie a chemoterapie; (5) dostávat imunosupresiva do šesti měsíců;(6) očekávaná doba přežití méně než 2 roky;(7) účastnit se dalších intervenčních klinických studií do 30 dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina komplikací

Pooperační komplikace jsou definovány jako pooperační úmrtí, dysfunkce vitálních orgánů a doba trvání mechanické ventilace delší než 24 hodin. Dysfunkce vitálních orgánů zahrnuje nově vzniklé akutní poškození ledvin, dlouhodobě nízký srdeční výdej, těžké poškození jaterních funkcí a poškození neurologických funkcí.

Doba výskytu je definována jako od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
Postup: Chirurgie ventilu na pumpě nebo CABG
Chirurgie chlopně na pumpě nebo koronární arteriální bypass
Nekomplikační skupina

Pacienti bez pooperačních komplikací, které se projevily ve skupině s komplikacemi.

Doba výskytu je definována jako od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
Postup: Chirurgie ventilu na pumpě nebo CABG
Chirurgie chlopně na pumpě nebo koronární arteriální bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek
Časové okno: Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice
výskyt poranění vitálních orgánů, který je definován jako složená míra, včetně pooperační smrti, dysfunkce vitálních orgánů a trvání mechanické ventilace delší než 24 hodin. A dysfunkce životně důležitých orgánů zahrnuje nové poškození ledvin, dlouhodobý nízký srdeční výdej, vážné poškození funkce jater a poškození neurologických funkcí.
Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice]
Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice]
MACCE
Časové okno: Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice]
včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, závažných arytmií a mrtvice
Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice]
Akutní poranění plic
Časové okno: Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice]
Akutní nástup bilaterálních infiltrátů na rediografu hrudníku a hypoxém (poměr PaO2/Fi O2 < 300) při absenci klinických známek hypertenze levé síně
Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice]
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice
včetně gastrointestinálního krvácení a střevní ischemie
Od začátku operace do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie ventilu na čerpadle nebo CABG

Klinické studie na Chirurgie ventilu na pumpě nebo CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit