Dinámica del mapa inmunológico y resultados después de la cirugía cardíaca con bomba: protocolo para un estudio de cohorte prospectivo (DIMOCS)
18 de febrero de 2023 actualizado por: Lei Du, West China Hospital
Aunque se cree que la respuesta inflamatoria sistémica inducida por el bypass cardiopulmonar es una de las razones principales de estos eventos adversos, el mecanismo involucrado aún no está claro. Este estudio de cohortes incluiría pacientes sometidos a cirugía de válvula con bomba o CABG.
Al detectar los cambios en el perfil de expresión de las células inmunitarias y las sustancias relacionadas con la inflamación en la sangre, se dibuja la curva de cambio espaciotemporal de la función inmunitaria de los pacientes para evitar o tratar los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-13606812800
- Correo electrónico: wangtingting@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes son reclutados del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan que se someterían a una cirugía cardíaca bajo CPB entre junio de 2022 y diciembre de 2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) participantes mayores de 18 años; (2) Participantes que programaron reemplazo de válvula o valvuloplastia, bypass de arteria coronaria bajo CEC.
Criterio de exclusión:
- (1) participante con un trastorno cognitivo o mental que no puede firmar un formulario de consentimiento informado; (2) padecer enfermedades básicas del sistema inmunitario y del sistema sanguíneo; (3) embarazo; (4) radioterapia y quimioterapia preoperatorias; (5) recibir medicamentos inmunosupresores dentro de los seis meses; (6) tiempo de supervivencia esperado inferior a 2 años; (7) haber participado en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días anteriores a la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de complicaciones
Las complicaciones posoperatorias se definen como muerte posoperatoria, disfunción de órganos vitales y duración de la ventilación mecánica superior a 24 horas. La disfunción de órganos vitales incluye lesión renal aguda recién desarrollada, gasto cardíaco bajo a largo plazo, lesión grave de la función hepática y lesión de la función neurológica. El tiempo de ocurrencia se define desde el inicio de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria. |
Cirugía de válvula con bomba o injerto de derivación arterial coronaria
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Grupo sin complicaciones
Pacientes sin ninguna de las complicaciones postoperatorias que se presentaron en el grupo Complicación. El tiempo de ocurrencia se define desde el inicio de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria. |
Cirugía de válvula con bomba o injerto de derivación arterial coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado compuesto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía o al alta hospitalaria
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la incidencia de lesión de órganos vitales, que se define como una medida compuesta, que incluye muerte posoperatoria, disfunción de órganos vitales y duración de la ventilación mecánica superior a 24 horas.
Y la disfunción de órganos vitales incluye nueva lesión renal, gasto cardíaco bajo a largo plazo, lesión grave de la función hepática y lesión de la función neurológica.
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Desde el inicio de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía o al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía o al alta hospitalaria]
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Desde el inicio de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía o al alta hospitalaria]
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MACCE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía o al alta hospitalaria]
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incluyendo mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, arritmias graves y accidente cerebrovascular
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Desde el inicio de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía o al alta hospitalaria]
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Lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía o al alta hospitalaria]
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Inicio agudo de infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax e hipoxema (relación PaO2/Fi O2 <300) en ausencia de evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda
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Desde el inicio de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía o al alta hospitalaria]
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Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía o al alta hospitalaria
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incluyendo sangrado gastrointestinal e isquemia intestinal
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Desde el inicio de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía o al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .