Dinamica della mappa immunitaria e risultati dopo cardiochirurgia on-pump: protocollo per uno studio prospettico di coorte (DIMOCS)
18 febbraio 2023 aggiornato da: Lei Du, West China Hospital
Sebbene si ritenga che la risposta infiammatoria sistemica indotta dal bypass cardiopolmonare sia una delle ragioni principali di questi eventi avversi, il meccanismo coinvolto non è ancora chiaro. Questo studio di coorte includerebbe pazienti sottoposti a chirurgia valvolare on-pump o CABG.
Rilevando i cambiamenti del profilo di espressione delle cellule immunitarie e delle sostanze correlate all'infiammazione nel sangue, viene tracciata la curva di cambiamento spaziotemporale della funzione immunitaria dei pazienti per evitare o trattare eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-13606812800
- Email: wangtingting@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti vengono reclutati dal West China Hospital dell'Università del Sichuan che si sottoporranno a cardiochirurgia sotto CPB tra giugno 2022 e dicembre 2022
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) partecipanti di età superiore ai 18 anni; (2) Partecipanti che hanno programmato la sostituzione della valvola o valvuloplastica, bypass coronarico sotto CPB.
Criteri di esclusione:
- (1) partecipante con un disturbo cognitivo o mentale che non è in grado di firmare un modulo di consenso informato; (2) affetti da malattie del sistema immunitario di base e del sistema sanguigno; (3) gravidanza; (4) radioterapia e chemioterapia preoperatoria; (5) ricevere farmaci immunosoppressori entro sei mesi; (6) tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 2 anni; (7) aver partecipato ad altri studi clinici di intervento entro 30 giorni prima dell'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di complicazioni
Le complicanze postoperatorie sono definite come morte postoperatoria, disfunzione degli organi vitali e durata della ventilazione meccanica superiore a 24 ore. La disfunzione degli organi vitali include danno renale acuto di nuova concezione, bassa gittata cardiaca a lungo termine, grave danno alla funzionalità epatica e danno alla funzione neurologica. Il tempo di insorgenza è definito dall'inizio dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale. |
Chirurgia valvolare on-pump o innesto di bypass arterioso coronarico
|
|
Gruppo di non complicazione
Pazienti senza complicanze postoperatorie mostrate nel gruppo Complicazioni. Il tempo di insorgenza è definito dall'inizio dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale. |
Chirurgia valvolare on-pump o innesto di bypass arterioso coronarico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito composito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale
|
l'incidenza di lesioni agli organi vitali, che è definita come una misura composita, che comprende la morte postoperatoria, la disfunzione degli organi vitali e la durata della ventilazione meccanica superiore a 24 ore.
E la disfunzione degli organi vitali include nuove lesioni renali, bassa gittata cardiaca a lungo termine, gravi lesioni della funzionalità epatica e lesioni della funzione neurologica.
|
Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale]
|
Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale]
|
|
|
MACCE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale]
|
compresa la mortalità per tutte le cause, l'infarto del miocardio, le aritmie gravi e l'ictus
|
Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale]
|
|
Danno polmonare acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale]
|
Insorgenza acuta di infiltrati bilaterali sul radiografo toracico e ipossiema (rapporto PaO2/FiO2 <300) in assenza di evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra
|
Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale]
|
|
Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale
|
compreso il sanguinamento gastrointestinale e l'ischemia intestinale
|
Dall'inizio dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia valvolare on-pump o CABG
-
University of Sao Paulo General HospitalMount Sinai Hospital, New York; Beneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto... e altri collaboratoriReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Anziani fragiliStati Uniti, Brasile