Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamik af immunkort og resultater efter on-pump hjertekirurgi: Protokol for en prospektiv kohorteundersøgelse (DIMOCS)

18. februar 2023 opdateret af: Lei Du, West China Hospital
Selvom systemisk inflammatorisk respons induceret af kardiopulmonal bypass menes at være en af ​​hovedårsagerne til disse uønskede hændelser, er den involverede mekanisme stadig uklar. Denne kohorteundersøgelse vil omfatte patienter, der gennemgår on-pump ventilkirurgi eller CABG. Ved at detektere ændringerne af immuncelleekspressionsprofil og inflammatoriske relaterede stoffer i blod, tegnes den spatiotemporale ændringskurve for patienters immunfunktion for at undgå eller behandle uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra West China Hospital ved Sichuan University, som skulle gennemgå hjertekirurgi under CPB mellem juni 2022 og december 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) deltagere over 18 år; (2) Deltagere, der planlagde klapudskiftning eller valvuloplastik, koronararterie-bypass under CPB.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) deltager med en kognitiv eller psykisk lidelse, som ikke er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring; (2) lider af grundlæggende immunsystem- og blodsystemsygdomme; (3) graviditet; (4) præoperativ strålebehandling og kemoterapi; (5) modtage immunsuppressive lægemidler inden for seks måneder;(6) Forventet overlevelsestid mindre end 2 år;(7) deltog i andre kliniske interventionsforsøg inden for 30 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komplikationsgruppe

Postoperative komplikationer er defineret som postoperativ død, vital organdysfunktion og mekanisk ventilationsvarighed på mere end 24 timer. Den vitale organdysfunktion omfatter nyudviklet akut nyreskade, langvarig lavt hjertevolumen, alvorlig leverfunktionsskade og neurologisk funktionsskade.

Tidspunktet for forekomsten er defineret som fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivelse fra hospitalet.
Procedure: On-pump ventilkirurgi eller CABG
On-pump ventilkirurgi eller koronar arteriel bypass-transplantation
Ikke-komplikationsgruppe

Patienter uden postoperative komplikationer, som viste sig i komplikationsgruppen.

Tidspunktet for forekomsten er defineret som fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivelse fra hospitalet.
Procedure: On-pump ventilkirurgi eller CABG
On-pump ventilkirurgi eller koronar arteriel bypass-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivning fra hospitalet
forekomsten af ​​vital organskade, der defineres som et sammensat mål, herunder postoperativ død, vital organdysfunktion og mekanisk ventilationsvarighed på mere end 24 timer. Og den vitale organdysfunktion omfatter ny nyreskade, langvarig lavt hjertevolumen, alvorlig leverfunktionsskade og neurologisk funktionsskade.
Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivning fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivelse fra hospitalet]
Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivelse fra hospitalet]
MACCE
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivelse fra hospitalet]
inklusive dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, alvorlige arytmier og slagtilfælde
Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivelse fra hospitalet]
Akut lungeskade
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivelse fra hospitalet]
Akut indtræden af ​​bilaterale infiltrater på thorax-readiografen og hypoxæem (PaO2/Fi O2-forhold <300) i fravær af kliniske tegn på venstre atriel hypertension
Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivelse fra hospitalet]
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivning fra hospitalet
herunder gastrointestinal blødning og intestinal iskæmi
Fra begyndelsen af ​​operationen til 30 dage efter operationen eller til udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med On-pump ventilkirurgi eller CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner