온펌프 심장 수술 후 면역 지도의 역학 및 결과: 전향적 코호트 연구를 위한 프로토콜 (DIMOCS)
2023년 2월 18일 업데이트: Lei Du, West China Hospital
심폐 바이패스에 의해 유발된 전신 염증 반응이 이러한 부작용의 주요 원인 중 하나로 여겨지지만 관련 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 이 코호트 연구에는 온펌프 판막 수술 또는 CABG를 받는 환자가 포함됩니다.
혈중 면역세포 발현양상 변화와 염증 관련 물질을 검출하여 부작용을 예방하거나 치료하기 위한 환자의 면역기능의 시공간적 변화곡선을 도출합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- 전화번호: 86-13606812800
- 이메일: wangtingting@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 2022년 6월부터 2022년 12월 사이에 CPB에 따라 심장 수술을 받을 Sichuan University의 West China Hospital에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상의 참가자; (2) CPB 하에서 판막 교체 또는 판막 성형술, 관상 동맥 우회술을 계획한 참여자.
제외 기준:
- (1) 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 인지 또는 정신 장애가 있는 참여자; (2) 기본적인 면역계 및 혈액계 질환을 앓고 있는 경우; (3) 임신; (4) 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법; (5) 6개월 이내에 면역억제제를 투여받는 자, (6) 예상 생존 기간이 2년 미만인 자, (7) 수술 전 30일 이내에 다른 개입 임상 시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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합병증 그룹
수술 후 합병증은 수술 후 사망, 중요한 장기 기능 장애 및 24시간 이상의 기계적 환기 지속 시간으로 정의됩니다. 필수 장기 기능 장애에는 새로 개발된 급성 신장 손상, 장기 저심박출량, 심각한 간 기능 손상 및 신경 기능 손상이 포함됩니다. 발생 시기는 수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지로 정의한다. |
온펌프 판막 수술 또는 관상동맥 우회술
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비 합병증 그룹
합병증군에서 보인 수술 후 합병증이 없는 환자. 발생 시기는 수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지로 정의한다. |
온펌프 판막 수술 또는 관상동맥 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합성 결과
기간: 수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지
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중요한 장기 손상의 발생률은 수술 후 사망, 중요한 장기 기능 장애 및 24시간 이상의 기계 환기 기간을 포함하는 복합 측정으로 정의됩니다.
그리고 중요한 장기 기능 장애에는 새로운 신장 손상, 장기간의 낮은 심박출량, 심각한 간 기능 손상 및 신경 기능 손상이 포함됩니다.
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수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지]
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수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지]
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MACCE
기간: 수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지]
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 중증 부정맥 및 뇌졸중 포함
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수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지]
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급성 폐 손상
기간: 수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지]
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좌심방 고혈압의 임상적 증거가 없는 상태에서 흉부 판독 및 저산소증(PaO2/Fi O2 비율 <300)에서 양측 침윤의 급성 발병
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수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지]
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위장 합병증
기간: 수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지
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위장관 출혈 및 장 허혈을 포함하여
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수술 시작부터 수술 후 30일 또는 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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