Dynamika mapy immunologicznej i wyniki po kardiochirurgii on-pump: protokół prospektywnego badania kohortowego (DIMOCS)
18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lei Du, West China Hospital
Chociaż uważa się, że ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna wywołana przez krążenie pozaustrojowe jest jedną z głównych przyczyn tych zdarzeń niepożądanych, zaangażowany mechanizm jest nadal niejasny. To badanie kohortowe obejmowałoby pacjentów poddawanych operacji zastawki na pompie lub CABG.
Wykrywając zmiany profilu ekspresji komórek odpornościowych i substancji związanych z zapaleniem we krwi, rysuje się krzywą zmian czasoprzestrzennych funkcji odpornościowych pacjentów w celu uniknięcia lub leczenia zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86-13606812800
- E-mail: wangtingting@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy są rekrutowani z West China Hospital of Sichuan University, którzy przejdą operację kardiochirurgiczną w ramach CPB między czerwcem 2022 r. a grudniem 2022 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) uczestnicy w wieku powyżej 18 lat; (2) Uczestnicy, którzy zaplanowali wymianę zastawki lub walwuloplastykę, pomostowanie aortalno-wieńcowe w ramach CPB.
Kryteria wyłączenia:
- (1) uczestnik z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi, który nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody; (2) cierpiących na podstawowe choroby układu odpornościowego i układu krwionośnego; (3) ciąża; (4) przedoperacyjna radioterapia i chemioterapia; (5) otrzymywać leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy; (6) przewidywany czas przeżycia poniżej 2 lat; (7) brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa komplikacji
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako śmierć pooperacyjną, dysfunkcję ważnych narządów i wentylację mechaniczną trwającą dłużej niż 24 godziny. Dysfunkcja ważnych narządów obejmuje nowo rozwiniętą ostrą niewydolność nerek, długotrwały niski rzut serca, ciężkie uszkodzenie czynności wątroby i uszkodzenie funkcji neurologicznych. Czas wystąpienia określa się jako od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala. |
Operacja zastawki na pompie lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
|
Grupa bez komplikacji
Chorzy bez żadnego z powikłań pooperacyjnych wykazanych w grupie powikłań. Czas wystąpienia określa się jako od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala. |
Operacja zastawki na pompie lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik złożony
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
częstość występowania uszkodzeń ważnych dla życia narządów, która jest zdefiniowana jako miara złożona, obejmująca zgon pooperacyjny, dysfunkcję ważnych narządów i czas trwania wentylacji mechanicznej dłuższy niż 24 godziny.
A dysfunkcja ważnych narządów obejmuje nowe uszkodzenie nerek, długotrwały niski rzut serca, poważne uszkodzenie funkcji wątroby i uszkodzenie funkcji neurologicznych.
|
Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala]
|
Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala]
|
|
|
MACCE
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala]
|
w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca i udar mózgu
|
Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala]
|
|
Ostre uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala]
|
Ostry początek obustronnych nacieków na readiografie klatki piersiowej i hipoksemia (stosunek PaO2/Fi O2 <300) przy braku klinicznych cech nadciśnienia lewego przedsionka
|
Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala]
|
|
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i niedokrwienie jelit
|
Od początku operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .