Динамика иммунной карты и исходы после кардиохирургических операций на искусственном кровообращении: протокол проспективного когортного исследования (DIMOCS)
18 февраля 2023 г. обновлено: Lei Du, West China Hospital
Хотя системный воспалительный ответ, вызванный искусственным кровообращением, считается одной из основных причин этих нежелательных явлений, задействованный механизм до сих пор неясен.
Путем обнаружения изменений профиля экспрессии иммунных клеток и связанных с воспалением веществ в крови строится кривая пространственно-временных изменений иммунной функции пациентов для предотвращения или лечения побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Номер телефона: 86-13606812800
- Электронная почта: wangtingting@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники набираются из Западно-китайской больницы Сычуаньского университета, которым предстоит операция на сердце в рамках искусственного кровообращения в период с июня 2022 года по декабрь 2022 года.
Описание
Критерии включения:
- (1) участники старше 18 лет; (2) Участники, которым запланирована замена клапана или вальвулопластика, аортокоронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- (1) участник с когнитивным или психическим расстройством, который не может подписать форму информированного согласия; (2) страдающих основными заболеваниями иммунной системы и системы крови; (3) беременность; (4) предоперационная лучевая терапия и химиотерапия; (5) получали иммуносупрессивные препараты в течение шести месяцев; (6) ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет; (7) участвовали в клинических испытаниях других вмешательств в течение 30 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа осложнений
Послеоперационные осложнения определяются как послеоперационная смерть, дисфункция жизненно важных органов и продолжительность искусственной вентиляции легких более 24 часов. Дисфункция жизненно важных органов включает недавно развившееся острое повреждение почек, длительный низкий сердечный выброс, тяжелое нарушение функции печени и повреждение неврологической функции. Время возникновения определяется от начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара. |
Операция на клапане на искусственном кровообращении или коронарное артериальное шунтирование
|
|
Группа без осложнений
Пациенты без каких-либо послеоперационных осложнений, попавших в группу осложнений. Время возникновения определяется от начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара. |
Операция на клапане на искусственном кровообращении или коронарное артериальное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составной результат
Временное ограничение: От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
частота повреждения жизненно важных органов, которая определяется как комбинированный показатель, включая послеоперационную смерть, дисфункцию жизненно важных органов и продолжительность искусственной вентиляции легких более 24 часов.
А дисфункция жизненно важных органов включает новое повреждение почек, долгосрочный низкий сердечный выброс, тяжелое нарушение функции печени и повреждение неврологической функции.
|
От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара]
|
От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара]
|
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара]
|
включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, тяжелые аритмии и инсульт
|
От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара]
|
|
Острое повреждение легких
Временное ограничение: От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара]
|
Острое начало двусторонних инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки и гипоксемы (соотношение PaO2/FiO2 <300) при отсутствии клинических признаков гипертензии левого предсердия
|
От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара]
|
|
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
включая желудочно-кишечные кровотечения и ишемию кишечника
|
От начала операции до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .