Dynamics of immune map and outcomes after on-pump cardiac Surgery: Protocol for a Prospective Cohort Study (DIMOCS)
18 februari 2023 uppdaterad av: Lei Du, West China Hospital
Även om systemiskt inflammatoriskt svar inducerat av kardiopulmonell bypass tros vara en av huvudorsakerna till dessa biverkningar, är den inblandade mekanismen fortfarande oklar. Denna kohortstudie skulle inkludera patienter som genomgår ventilkirurgi på pump eller CABG.
Genom att detektera förändringar av immuncellsexpressionsprofil och inflammatoriska relaterade substanser i blod, ritas den spatiotemporala förändringskurvan för immunfunktionen hos patienter för att undvika eller behandla biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13606812800
- E-post: wangtingting@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare rekryteras från West China Hospital vid Sichuan University som skulle genomgå hjärtkirurgi under CPB mellan juni 2022 och december 2022
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) deltagare över 18 år; (2) Deltagare som planerat för klaffbyte eller valvuloplastik, kranskärlsbypass under CPB.
Exklusions kriterier:
- (1) deltagare med en kognitiv eller psykisk störning som inte kan underteckna ett informerat samtyckesformulär; (2) lider av grundläggande immunsystem och blodsystemsjukdomar; (3) graviditet; (4) preoperativ strålbehandling och kemoterapi; (5) få immunsuppressiva läkemedel inom sex månader;(6) Förväntad överlevnadstid mindre än 2 år;(7) deltagit i andra kliniska interventionsprövningar inom 30 dagar före operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplikationsgrupp
Postoperativa komplikationer definieras som postoperativ död, vital organdysfunktion och mekanisk ventilation som varar längre än 24 timmar. Den vitala organdysfunktionen inkluderar nyutvecklad akut njurskada, långvarigt lågt hjärtminutvolym, allvarlig leverfunktionsskada och neurologisk funktionsskada. Tidpunkten för inträffandet definieras som från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus. |
On-pump ventilkirurgi eller kransartär bypasstransplantation
|
|
Icke-komplikationsgrupp
Patienter utan någon av postoperativa komplikationer som visades i komplikationsgruppen. Tidpunkten för inträffandet definieras som från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus. |
On-pump ventilkirurgi eller kransartär bypasstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt resultat
Tidsram: Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus
|
förekomsten av vitala organskador, vilket definieras som ett sammansatt mått, inklusive postoperativ död, dysfunktion av vitala organ och mekanisk ventilation som varar längre än 24 timmar.
Och den vitala organdysfunktionen inkluderar ny njurskada, långvarigt lågt hjärtminutvolym, allvarlig leverfunktionsskada och neurologisk funktionsskada.
|
Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus]
|
Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus]
|
|
|
MACCE
Tidsram: Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus]
|
inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, svåra arytmier och stroke
|
Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus]
|
|
Akut lungskada
Tidsram: Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus]
|
Akut debut av bilaterala infiltrat på bröstavläsningen och hypoxeem (PaO2/Fi O2-förhållande <300) i avsaknad av kliniska tecken på hypertoni i vänster förmak
|
Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus]
|
|
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus
|
inklusive gastrointestinal blödning och intestinal ischemi
|
Från början av operationen till 30 dagar efter operationen eller till utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
1 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .