Dynamique de la carte immunitaire et résultats après chirurgie cardiaque à la pompe : protocole pour une étude de cohorte prospective (DIMOCS)
18 février 2023 mis à jour par: Lei Du, West China Hospital
Bien que la réponse inflammatoire systémique induite par la circulation extracorporelle soit considérée comme l'une des principales raisons de ces événements indésirables, le mécanisme impliqué n'est toujours pas clair. Cette étude de cohorte inclurait des patients subissant une chirurgie valvulaire à la pompe ou un pontage coronarien.
En détectant les changements du profil d'expression des cellules immunitaires et des substances liées à l'inflammation dans le sang, la courbe de changement spatio-temporel de la fonction immunitaire des patients est tracée pour éviter ou traiter les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13606812800
- E-mail: wangtingting@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants sont recrutés à l'hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan et subiront une chirurgie cardiaque sous CPB entre juin 2022 et décembre 2022
La description
Critère d'intégration:
- (1) participants âgés de plus de 18 ans ; (2) Participants ayant programmé un remplacement valvulaire ou une valvuloplastie, un pontage coronarien sous CEC.
Critère d'exclusion:
- (1) participant ayant un trouble cognitif ou mental incapable de signer un formulaire de consentement éclairé ; (2) souffrant de maladies de base du système immunitaire et du système sanguin ; (3) grossesse; (4) radiothérapie et chimiothérapie préopératoires; (5) reçoivent des médicaments immunosuppresseurs dans les six mois ; (6) Durée de survie prévue inférieure à 2 ans ; (7) ont participé à d'autres essais cliniques d'intervention dans les 30 jours précédant l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de complications
Les complications postopératoires sont définies comme un décès postopératoire, un dysfonctionnement des organes vitaux et une durée de ventilation mécanique supérieure à 24 heures. Le dysfonctionnement des organes vitaux comprend une nouvelle lésion rénale aiguë développée, un faible débit cardiaque à long terme, une atteinte grave de la fonction hépatique et une atteinte de la fonction neurologique. Le moment de l'apparition est défini depuis le début de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital. |
Chirurgie valvulaire à la pompe ou pontage artériel coronarien
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Groupe sans complication
Patients ne présentant aucune des complications postopératoires indiquées dans le groupe Complication. Le moment de l'apparition est défini depuis le début de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital. |
Chirurgie valvulaire à la pompe ou pontage artériel coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat composite
Délai: Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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l'incidence des lésions des organes vitaux, qui est définie comme une mesure composite, comprenant le décès postopératoire, le dysfonctionnement des organes vitaux et la durée de la ventilation mécanique supérieure à 24 heures.
Et le dysfonctionnement des organes vitaux comprend de nouvelles lésions rénales, un faible débit cardiaque à long terme, des lésions graves de la fonction hépatique et des lésions de la fonction neurologique.
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Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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MACCE
Délai: Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, les arythmies graves et les accidents vasculaires cérébraux
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Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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Lésion pulmonaire aiguë
Délai: Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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Apparition aiguë d'infiltrats bilatéraux sur la radiographie thoracique et hypoxème (rapport PaO2/Fi O2 < 300) en l'absence de preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche
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Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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Complications gastro-intestinales
Délai: Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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y compris les saignements gastro-intestinaux et l'ischémie intestinale
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Du début de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
1 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .