慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う成人被験者におけるシタフロキサシンの有効性と安全性を評価する研究
2025年1月8日 更新者：Daiichi Sankyo
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う成人被験者におけるシタフロキサシンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検並行対照臨床試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般的で予防可能かつ治療可能な疾患であり、持続的な閉塞性気流制限を引き起こす肺からの気流の閉塞を引き起こします。
急性増悪、特に頻繁な増悪は、COPD 患者の死亡リスクの増加と関連しています。 急性発作の最も一般的な原因は、ウイルス感染と細菌感染です。
この研究では、AECOPDの参加者におけるキノロン系抗菌薬であるシタフロキサシンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
臨床的証拠は、AECOPD が COPD 患者の死因の重要な要因である可能性があることを示唆しています。 AECOPD は通常、呼吸困難、咳、喀痰の量の増加、または喀痰の化膿性変化を呈します。 AECOPD の最も一般的な要因は、ウイルス感染と細菌感染です。 抗感染薬は、感染性 AECOPD 患者に有効であることが示されています。
この研究では、AECOPDの参加者における抗菌薬シタフロキサシンを評価します。 臨床効果が研究の主な目的です。 微生物学的妥当性、症状緩和、症状スコアと炎症性バイオマーカーの変化の大きさ、および再発率と安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu、中国、610000
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Dalian、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuyang、中国、236000
- Fuyang People's Hospital
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Guangzhou、中国、510510
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Maoming、中国、525200
- Gaozhou People's Hospital
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Peking、中国、100144
- Peking University Shougang Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shenzhen、中国、518140
- Shenzhen People's Hospital
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Tianjin、中国、300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国、430000
- The Sixth hospital of Wuhan
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Xuzhou、中国、221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhangjiakou、中国、075001
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhanjiang、中国、523710
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上;
- -中等度から非常に重度のCOPDの病歴で、気管支拡張剤による1秒間の強制呼気量/強制肺活量（FEV1 / FVC）が70％未満で、気管支拡張剤による1秒間の強制呼気量（FEV1）が80％未満入学前1年以内の価値;
- -登録前1年以内の1つ以上の急性増悪の病歴;
- -登録前の少なくとも6週間の安定した疾患;
- 急性増悪は、アントニセン I (呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、喀痰の化膿の 3 つの主な症状を伴う) または II (喀痰の化膿と別の主な症状を伴う) に分類されます。
- 参加者は、臨床評価後に外来で治療することができます。
除外基準:
- アントニセンⅢ型急性増悪（呼吸困難の悪化と喀痰量の増加の2大症状、または2大症状のいずれかを有する）
- 入院または集中治療室（ICU）での治療が必要
- 前年の喀痰培養により、キノロン系薬剤耐性の病原性微生物の存在が示された
- キノロンアレルギー
- -QTc延長の病歴、またはQTc延長を治療するための投薬の必要性（例：クラスIaまたはクラスIIIの抗不整脈薬）;
- COPD以外の確定肺疾患（喘息、気管支拡張症、活動性肺結核、肺塞栓症、肺線維症、肺がん）
- -重度の心血管疾患の病歴（例、うっ血性心不全、臨床的に重要な冠動脈疾患、脳卒中、6か月以内の心筋梗塞および/または脳卒中、臨床的に重要な不整脈、大動脈瘤または大動脈解離の既往歴、陽性の家族歴、または危険因子(例えば、マルファン症候群)、コントロール不良の高血圧 (2 回以上の連続測定で収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
- 重度のめまい、頭痛、その他の神経系疾患などの重度の全身疾患
- 悪性腫瘍
- -腱疾患または重症筋無力症またはパーキンソン病の併発または病歴
- -異常な肝機能、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル>正常上限の3倍、および/または総ビリルビンレベル>正常上限の2倍
- -腎機能の中等度または重度の低下を伴う、内因性クレアチニンクリアランス率（Ccr）<50ml /分
- -発作の病歴、またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある精神状態、または自殺のリスク、またはアルコールまたは違法薬物乱用の病歴
- -グルココルチコイドを使用している免疫不全の参加者（プレドニゾン20 mgに相当する総用量を2週間以上毎日）または免疫抑制剤またはHIV感染した参加者
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害（活動性クローン病、活動性潰瘍性大腸炎など）
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性
- -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加
- -登録の30日前に使用された抗生物質（全身および吸入を含む）
- -スクリーニング時の血清カリウム<3.5mmol / L、または過去に修正が困難であった低カリウム血症を繰り返した
- 研究者が研究への参加を不適切と判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタフロキサシン
100 mg シタフロキサシン (2 錠) を 1 日 1 回経口投与するよう無作為に割り付けられる成人の参加者。
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経口投与 50mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
400 mg モキシフロキサシン (1 錠) を 24 時間ごとに経口投与するよう無作為に割り付けられる成人参加者。
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経口投与 400mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う参加者で臨床効果を達成した参加者の数
時間枠：治療終了（投与後約10日目）
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臨床的有効性は、臨床的治癒と臨床的無効に分けられます。 臨床治癒は、AECOPD の 3 つの主要な症状 (呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、喀痰の化膿) が消失するか、治療/中止の終了時に安定期のベースライン レベルに戻ることとして定義され、追加の全身抗菌療法は必要ありません。ターゲット表示。 臨床的に無効とは、AECOPD の 3 つの主な症状 (呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、喀痰の化膿) が持続するか、完全に消失しない (安定期のベースライン レベルに戻らない) と定義されます。 |
治療終了（投与後約10日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う参加者で臨床効果を達成した参加者の数
時間枠：投与後1ヶ月
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臨床的有効性は、臨床的治癒と臨床的無効に分けられます。 臨床治癒は、AECOPD の 3 つの主要な症状 (呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、喀痰の化膿) が消失するか、治療/中止の終了時に安定期のベースライン レベルに戻ることとして定義され、追加の全身抗菌療法は必要ありません。ターゲット表示。 臨床的に無効とは、AECOPD の 3 つの主な症状 (呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、喀痰の化膿) が持続するか、完全に消失しない (安定期のベースライン レベルに戻らない) と定義されます。 |
投与後1ヶ月
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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う参加者で微生物学的有効性を達成した参加者の数
時間枠：治療終了（投与後約10日目）
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微生物学的有効性は、細菌クリアランスによって決定されます。 クリアランスは、治療後の元の感染部位からの標本が元の感染からの病原菌を培養しないこととして定義されます。 |
治療終了（投与後約10日目）
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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う参加者の症状緩和の日数
時間枠：投与開始からAECOPDの3大症状（呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、喀痰の化膿）が改善するまで、投与後1ヶ月まで
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AECOPD の 3 つの主な症状 (呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、喀痰の化膿) の症状緩和の日数を評価します。
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投与開始からAECOPDの3大症状（呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、喀痰の化膿）が改善するまで、投与後1ヶ月まで
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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う参加者の各慢性閉塞性肺疾患症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療終了（投与後約10日目）
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慢性閉塞性肺疾患の症状スコアには、呼吸困難（0 [激しい活動による呼吸困難のみ]～4 [重度の呼吸困難のため家を出ることができない、または着衣および脱衣時の呼吸困難]の範囲）、喀痰量（0 [喀痰なし] ] から 3 [重度])、喀痰の化膿 (0 [粘液様サンプル] から 3 [重度の化膿] の範囲)、咳のスコア (0 [咳なし] から 3 [重度の咳] の範囲)、発熱 (0 [ ≤37.0°C] ～ 3 [>38.0°C]、
および COPD アセスメント テスト (CAT) (質問 1 ～ 8、スコア 0 [影響なし] から 5 [重大な影響あり] の範囲)。
すべての評価で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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治療終了（投与後約10日目）
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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う参加者における炎症バイオマーカーC反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：治療終了（投与後約10日目）
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治療終了（投与後約10日目）
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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う参加者の再発率
時間枠：治療の終了（投与後約10日目） 投与後1ヶ月まで
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再発率は、治療の終了/中止時の参加者の臨床結果が臨床的に治癒したと判断されたが、不完全な抗感染症治療のために薬物中止後20日以内にAECOPDが再び発生した場合、参加者は1つ以上の呼吸困難の悪化、痰の生成の増加、および痰の生成の 3 つの主な症状のうち、繰り返しの血液ルーチン、C 反応性タンパク質およびその他の炎症性指標を伴う AECOPD の関連する徴候もあり、全身の抗菌薬治療を再度受ける必要があります。病原性細菌は、最初に感染した細菌と同じ株と血清型に属していました。
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治療の終了（投与後約10日目） 投与後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Director、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
IPD プランの説明
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2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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